Uno studio di fase I per valutare la farmacocinetica di Olorofim in soggetti con compromissione renale

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine dai 18 ai 70 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
• Peso corporeo ≥50 kg e BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2 (inclusi)
• Soggetti con compromissione renale grave (o malattia renale allo stadio terminale che non sono in dialisi) e con un eGFR <30 mL/min, stimato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault allo screening e al giorno -1
• I soggetti con funzionalità renale normale devono essere in buona salute, come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio
• I soggetti con funzionalità renale normale sono abbinati per sesso, età (±10 anni) e BMI (± 20%) ad almeno un soggetto con compromissione renale.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che presentano un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipare allo studio
• Soggetti con qualsiasi storia di convulsioni (diversa da convulsioni febbrili infantili prima dei 6 anni).
• - Soggetti che hanno una malattia allergica clinicamente significativa (escluse allergie lievi o stagionali come dermatite da contatto o febbre da fieno) come determinato dallo sperimentatore.
• Soggetti con una storia di o qualsiasi tumore maligno attivo concomitante.
• Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol.
• Soggetti con o con una storia di qualsiasi disturbo clinicamente significativo neurologico, epatico, cardiovascolare, psichiatrico, respiratorio, metabolico, endocrino, oculare (inclusi traumi minori), ematologici o altri disturbi maggiori come determinato dallo Sperimentatore.
• Soggetti con segni o sintomi compatibili con un'infezione da COVID-19 allo screening o al giorno -1
• Soggetti con insufficienza renale sottoposti a trapianto di rene o in dialisi