Studio per ottimizzare la costante IOL di una nuova lente intraoculare multifocale (HECATE A)

Criterio di inclusione:

• Paziente adulto di qualsiasi genere;
• Paziente con cataratta bilaterale correlata all'età clinicamente significativa con estrazione pianificata della cataratta per facoemulsificazione e idoneo per l'impianto di una lente intraoculare trifocale della camera posteriore come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore;
• Acuità visiva a distanza corretta postoperatoria proiettata (CDVA) migliore di 0,2 LogMAR come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore;
• Astigmatismo cheratometrico (corneale) preoperatorio ≤1,5 ​​D;
• Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta;
• Richiede una potenza della IOL compresa nell'intervallo disponibile della IOL sperimentale (da 15,0 a +27,0 D, con incrementi di 0,5 D);
• Il paziente accetta di sottoporsi all'intervento chirurgico del secondo occhio tra 1 giorno e 10 giorni dopo l'intervento del primo occhio.
• Dato il consenso informato scritto dal paziente;
• Paziente disposto e in grado di rispettare le procedure di esame e programmare le visite di follow-up;

Criteri di esclusione:

• Presenza di malattia sistemica incontrollata che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere l'esito, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete mellito, trattamento attivo del cancro, malattia mentale, demenza, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, ecc.;
• Condizione oculare che può predisporre il paziente a complicazioni future, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a grave secchezza oculare, patologia del segmento anteriore, glaucoma (non controllato nonostante l'assunzione di farmaci), degenerazione maculare;
• Anomalie corneali clinicamente significative, inclusa la distrofia corneale (distrofia epiteliale, stromale o endoteliale), irregolarità, infiammazione o edema secondo il giudizio medico dello sperimentatore; condizioni incluse ma non limitate a cheratite, cheratocongiuntivite, cherato uveite, cheratopatia, cheratectasia;
• Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale/refrattivo che potrebbe confondere l'esito dell'indagine o aumentare il rischio per il paziente (inclusi trapianti di cornea, rimozione di pterigio ecc.);
• Uso e uso prevedibile di farmaci sistemici che possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il paziente secondo il giudizio medico dello sperimentatore (ad es. steroidi, tamsulosina cloridrato o altri farmaci inclusi anticolinergici o agenti bloccanti alfa-adrenergici con effetti collaterali simili [ad es. sindrome della pupilla piccola/iride floscia], antimetaboliti, ecc.);
• Pazienti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi della retina, atrofia del nervo ottico, ecc.) o qualsiasi altra patologia dell'occhio che si prevede causi una futura perdita dell'acuità a 0,2 LogMAR (CDVA) o peggiore;
• Pazienti con condizioni che aumentano il rischio di rottura zonulare durante la procedura di estrazione della cataratta che può influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione della lente;
• Pazienti con precedenti procedure di chirurgia refrattiva, incluse ma non limitate a LASIK, incisione di rilassamento limbare;
• Procedura oculare concomitante pianificata durante la chirurgia della cataratta o entro i successivi 6 mesi (ad es. chirurgia del glaucoma incluso impianto di MIGS, chirurgia di correzione astigmatica, cheratoplastica penetrante, cheratomileusi laser assistita in situ);
• Pazienti che dovrebbero richiedere un trattamento laser retinico entro i prossimi 6 mesi secondo il giudizio medico dello sperimentatore;
• Ambliopia;
• Rosolia, cataratta congenita, traumatica o complicata;
• Anamnesi o attuale infiammazione del segmento anteriore o posteriore, incluse ma non limitate a irite o uveite;
• Microftalmo o macroftalmo;
• Difetti dell'iride (es. aniridia);
• Atrofia del nervo ottico;
• pseudoesfoliazione;
• Cheratocono o astigmatismo irregolare;
• Incapacità di misurare la cheratometria o la biometria (incluso ma non limitato alla densità della cataratta, paziente incapace di concentrarsi per un tempo più lungo ecc.);
• miosi patologica;
• Incinta, allattamento durante il corso dell'indagine o un'altra condizione con fluttuazione associata degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione;
• Paziente la cui libertà è compromessa da un ordine amministrativo o legale;
• Partecipazione concomitante a un'altra indagine su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere l'esito di questa indagine.