Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu optymalizację stałej IOL nowej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (HECATE A)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektywna, nieporównawcza, wieloośrodkowa próba optymalizacji stałej IOL nowej wieloogniskowej soczewki IOL

Prospektywne, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie dotyczące urządzenia medycznego z 6-miesięczną obserwacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Salwador
      • San Salvador, Salwador
        • Clinica Quesada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent dowolnej płci;
  • Pacjent z klinicznie istotną obustronną zaćmą związaną z wiekiem, z planowanym usunięciem zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i kwalifikujący się do wszczepienia trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory, zgodnie z oceną lekarską badacza;
  • Przewidywana pooperacyjna skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) lepsza niż 0,2 LogMAR, zgodnie z oceną lekarską badacza;
  • Przedoperacyjny astygmatyzm keratometryczny (rogówkowy) ≤1,5 ​​D;
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma;
  • Wymaganie mocy soczewki IOL w dostępnym zakresie badanej soczewki IOL (15,0 do +27,0 D, w krokach co 0,5 D);
  • Pacjent wyraża zgodę na wykonanie operacji drugiego oka w okresie od 1 do 10 dni po operacji pierwszego oka.
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody pacjenta;
  • Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt kontrolnych;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej, która może zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wynik, w tym między innymi cukrzycę, aktywne leczenie raka, chorobę psychiczną, demencję, obniżoną odporność, chorobę tkanki łącznej, klinicznie istotną chorobę atopową itp.;
  • stan oczu, który może predysponować pacjenta do przyszłych powikłań, zgodnie z oceną medyczną badacza, w tym między innymi ciężki zespół suchego oka, patologia przedniego odcinka oka, jaskra (niekontrolowana pomimo przyjmowania leków), zwyrodnienie plamki żółtej;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości rogówki, w tym dystrofia rogówki (dystrofia nabłonka, zrębu lub śródbłonka), nieregularność, stan zapalny lub obrzęk zgodnie z oceną lekarską Badacza; stany obejmujące, ale nie wyłącznie, zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka, keratopatię, keratektazję;
  • przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówki/refrakcji, która może zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta (w tym przeszczepy rogówki, usunięcie skrzydlika itp.);
  • Stosowanie i możliwe do przewidzenia stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać wynik lub zwiększać ryzyko dla pacjenta zgodnie z oceną medyczną badacza (np. zespół małej źrenicy / wiotkiej tęczówki], antymetabolity itp.);
  • Pacjenci z rozpoznanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki, zanik nerwu wzrokowego itp.) lub inne patologie oka, które mogą spowodować utratę ostrości w przyszłości do 0,2 LogMAR (CDVA) lub gorzej;
  • Pacjenci ze schorzeniami, które zwiększają ryzyko pęknięcia obwódki podczas zabiegu usunięcia zaćmy, co może wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki;
  • Pacjenci po wcześniejszych zabiegach chirurgii refrakcyjnej, w tym między innymi LASIK, relaksacyjne nacięcie rąbka;
  • Planowany towarzyszący zabieg okulistyczny w trakcie operacji usunięcia zaćmy lub w ciągu najbliższych 6 miesięcy (np. chirurgia jaskry, w tym implantacja MIGS, operacja korekcji astygmatyzmu, keratoplastyka penetrująca, wspomagana laserowo keratomileuza in situ);
  • Pacjenci, którzy zgodnie z oceną lekarską badacza będą wymagać leczenia laserem siatkówki w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • niedowidzenie;
  • Różyczka, zaćma wrodzona, urazowa lub powikłana;
  • Historia lub obecne zapalenie przedniego lub tylnego odcinka, w tym między innymi zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka;
  • Microphthalmos lub macrophthalmos;
  • defekty tęczówki (np. aniridia);
  • Zanik nerwu wzrokowego;
  • pseudoeksfoliacja;
  • Stożek rogówki lub nieregularny astygmatyzm;
  • Niezdolność do pomiaru keratometrii lub biometrii (w tym między innymi gęstość zaćmy, pacjent nie może skupić się przez dłuższy czas itp.);
  • patologiczne zwężenie źrenic;
  • Ciąża, karmienie piersią w trakcie badania lub inny stan z powiązanymi wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji;
  • Pacjent, którego wolność jest ograniczona przez porządek administracyjny lub prawny;
  • Jednoczesny udział w innym dochodzeniu dotyczącym leku lub urządzenia, który mógłby zakłócić wynik tego dochodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
Wszczepienie nowej trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej
Urządzenie: trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
usunięcie zaćmy i wszczepienie trójogniskowej soczewki tylnej komory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja stałej IOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Optymalizacja obliczonej stałej soczewki IOL z analizą regresji poprzez wykorzystanie następujących danych zmierzonych podczas badania: promienie rogówki, długość osiowa, głębokość komory przedniej, moc soczewki IOL, refrakcja celu, refrakcja jawna i odległość refrakcji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carl Zeiss Meditec AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AT ELANA 841P-BER-301-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami