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Livello di attività fisica e apprendimento della paura

24 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Il ruolo dell'esercizio nel consolidamento dell'apprendimento dell'estinzione della paura negli adulti con elevata sensibilità all'ansia

Lo studio sperimentale proposto sarà il primo a indagare se l'esercizio rispetto alla posizione seduta migliora il consolidamento dell'apprendimento dell'estinzione negli adulti con AS alta e disturbi d'ansia e i percorsi meccanicistici dell'aspettativa, dell'affetto e dei marcatori chiave di risposta allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sperimentale (non uno studio sul trattamento) che mira a esaminare gli effetti dell'esercizio acuto rispetto allo stare seduti sull'apprendimento dell'estinzione della paura in un paradigma di 2 giorni. 50 uomini e donne idonei (dopo lo screening) di età compresa tra 18 e 60 anni con elevata sensibilità all'ansia (SA) e un disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale) parteciperanno a un paradigma consecutivo di 2 giorni. I partecipanti saranno randomizzati a 1 delle 2 condizioni che seguono immediatamente il paradigma dell'apprendimento emotivo: 1) esercizio di intensità moderata (n=25) o 2) seduta (n=25), per 20 minuti. Il giorno 2 includerà il test dell'apprendimento emotivo. Gli esiti primari sono l'eccitazione fisiologica (conduttanza cutanea, frequenza cardiaca) durante le procedure del secondo giorno. Verranno misurati i fattori meccanicistici, comprese le conseguenze negative attese dell'esercizio, gli effetti durante l'esercizio, l'aspettativa di minaccia/shock e i cambiamenti pre-post esercizio nei marcatori neuroendocrini correlati allo stress (cortisolo e alfa-amilasi) e i loro effetti sul richiamo dell'estinzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 60 anni
  • Una diagnosi primaria di un disturbo d'ansia DSM-5 (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale)
  • Punteggio dell'indice di sensibilità all'ansia-3 ≥23 (ovvero, elevata sensibilità all'ansia)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare permanente o psicosi
  • Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi o disturbo alimentare
  • Disturbo da stress post-traumatico in corso (è consentito il disturbo da stress post-traumatico passato > 6 mesi prima dello screening)
  • Rischio elevato per l'esercizio secondo le linee guida del Physical Activity Readiness Questionnaire e dell'American College of Sports Medicine con condizioni mediche attive escluse tra cui patologie cardiache, malattie polmonari, problemi alle ossa/articolazioni o convulsioni
  • Donne che sono attualmente incinte
  • Rischio di suicidio acuto (ideazione suicidaria attiva con piano e intento) come indicato da un punteggio ≥4 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Uso di benzodiazepine
  • Attuale abuso di sostanze o screening tossicologico delle urine positivo (l'uso ricreativo di marijuana è consentito sulla base della valutazione clinica sull'intervista diagnostica strutturata MINI che non soddisfa i criteri per il disturbo da uso di cannabis)
  • Farmaci psichiatrici stabili per almeno 4 settimane prima delle procedure sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Partecipanti che saranno randomizzati a un esercizio di intensità moderata dopo l'estinzione (giorno 1)
Comportamentale: Esercizio
L'esercizio di intensità moderata (in genere una camminata veloce o una corsa leggera) si svolgerà per 20 minuti dopo le procedure di apprendimento emotivo del Giorno 1.
Comparatore fittizio: Gruppo seduto
Partecipanti che saranno randomizzati alla seduta dopo l'estinzione (Giorno 1)
Comportamentale: Seduta
La posizione seduta avverrà per 20 minuti dopo le procedure di apprendimento emotivo del Giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di conduttanza cutanea (SCR)
Lasso di tempo: Giorno 2 Visita
L'SCR sarà calcolato per ogni prova sottraendo il livello medio di conduttanza cutanea osservato durante gli ultimi due secondi di presentazione del contesto dal livello massimo di conduttanza cutanea raggiunto durante la presentazione CS. Tutti i valori SCR saranno trasformati in radice quadrata prima di qualsiasi analisi statistica. Per valutare il richiamo dell'estinzione, verrà calcolato un indice di ritenzione dell'estinzione (ERI) per ciascun individuo utilizzando la seguente formula: 100 - (SCR medio alle prime 4 prove CS+E durante il richiamo / SCR massimo raggiunto durante il condizionamento per lo stesso segnale) * 100
Giorno 2 Visita
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Giorno 2 Visita
La FC verrà calcolata per ogni prova raccogliendo le misurazioni della frequenza cardiaca durante le procedure psicofisiologiche.
Giorno 2 Visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Szuhany, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-01657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio pilota non è finanziato per supportare la condivisione dei dati in un piccolo campione pilota. La Brain & Behavior Research Foundation (finanziatore) non richiede la condivisione dei dati. Tuttavia, le richieste individuali di dati anonimizzati saranno prese in considerazione in futuro, se del caso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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