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Applicazione di soluzione salina normale ghiacciata combinata con cocktail perfusione nell'artroplastica totale del ginocchio

10 gennaio 2022 aggiornato da: Yantai Yuhuangding Hospital

Applicazione di soluzione salina normale ghiacciata combinata con cocktail perfusione nell'artroplastica totale del ginocchio: studio controllato randomizzato

Sessanta pazienti sottoposti a TKA sono stati divisi in tre gruppi, quindi sono stati somministrati tre diversi trattamenti di perfusione intra-operatoria della cavità articolare secondo la regola randomizzata, in doppio cieco e controllata. Per valutare l'efficacia del trattamento nei tre giorni successivi all'intervento sono state eseguite analisi ANOVA ad una via su punteggio della scala analogica visiva (VAS), recupero funzionale, drenaggio ed edema dell'arto colpito per valutare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con artrosi del ginocchio primaria confermata in stadio IV mediante radiografia preoperatoria sono stati inclusi nel presente studio, mentre sono state escluse le successive artriti (incluse l'artrite reumatoide, l'artrite gottosa, l'artrite traumatica, ecc.). Dopo la valutazione, sessanta pazienti qualificati che hanno partecipato volontariamente a questo studio hanno compreso il progetto di ricerca sono stati inclusi nel presente studio e sono stati firmati i corrispondenti moduli di consenso. I pazienti sono stati classificati in modo casuale in tre gruppi con diversi interventi, ogni gruppo contiene 20 pazienti. Gruppo A: venti pazienti a cui è stata somministrata una terapia intraoperatoria di infusione della cavità articolare utilizzando 20 ml di tranexamico e 40 ml di soluzione fisiologica ghiacciata; Gruppo B venti pazienti a cui sono stati somministrati 20 ml di soluzione fisiologica ghiacciata, 20 ml di cocktail ghiacciato e 20 ml di tranexamico; ai venti pazienti di sinistra è stata somministrata una terapia infusionale nella cavità articolare con 20 ml di tranexamico solo come gruppo di controllo. Tutto il personale dello studio, compresi i pazienti, i loro familiari, il personale infermieristico e l'operatore principale, erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nel presente studio sono stati inclusi pazienti con artrosi del ginocchio primaria confermata in stadio IV mediante radiografia preoperatoria. Gli standard radiologici di Kellgren-Lawrence per lo stadio IV erano elencati come segue: spazio articolare ovviamente ristretto; si formano vasti osteofiti; grave osteosclerosi sotto la cartilagine; ipertrofia ossea e deformità evidente

Criteri di esclusione:

Sono state escluse successive artriti (compresa l'artrite reumatoide, l'artrite gottosa, l'artrite traumatica, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Venti pazienti a cui è stata somministrata una terapia intraoperatoria di infusione della cavità articolare utilizzando 20 ml di tranexamico e 40 ml di soluzione fisiologica ghiacciata.
La soluzione fisiologica ghiacciata (20 ml) è stata somministrata per infusione intraoperatoria nella cavità articolare
Altri nomi:
  • H19983149
20 ml di tranexamico sono stati somministrati con soluzione fisiologica ghiacciata per l'infusione intraoperatoria nella cavità articolare.
Altri nomi:
  • H43020565
Sperimentale: Gruppo B
Venti pazienti a cui sono stati somministrati 20 ml di soluzione fisiologica ghiacciata, 20 ml di cocktail ghiacciato e 20 ml di tranexamico
La soluzione fisiologica ghiacciata (20 ml) è stata somministrata per infusione intraoperatoria nella cavità articolare
Altri nomi:
  • H19983149
20 ml di tranexamico sono stati somministrati con soluzione fisiologica ghiacciata per l'infusione intraoperatoria nella cavità articolare.
Altri nomi:
  • H43020565
Il cocktail è stato formulato durante l'intervento miscelando Ropivacaina 150 mg, Morfina 10 mg e Epinefrina 1 mg, quindi è stata utilizzata soluzione fisiologica per diluire la miscela a 60 ml. Quindi è stata applicata la miscela cocktail per la perfusione della cavità articolare.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
A venti pazienti è stata somministrata una terapia infusionale nella cavità articolare con 20 ml di tranexamico solo come gruppo di controllo
20 ml di tranexamico sono stati somministrati con soluzione fisiologica ghiacciata per l'infusione intraoperatoria nella cavità articolare.
Altri nomi:
  • H43020565

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore ridotto
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'operazione
il dolore dopo l'operazione si è ridotto in modo significativo.
tre giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento ridotto
Lasso di tempo: Drenaggio 24 ore.
La perdita di sangue si è ridotta significativamente dopo l'operazione.
Drenaggio 24 ore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento dei punteggi HSS
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
I punteggi HSS sono aumentati notevolmente dopo l'operazione.
3 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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