- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05204056
Applicazione di soluzione salina normale ghiacciata combinata con cocktail perfusione nell'artroplastica totale del ginocchio
Applicazione di soluzione salina normale ghiacciata combinata con cocktail perfusione nell'artroplastica totale del ginocchio: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Yantai, Shandong, Cina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nel presente studio sono stati inclusi pazienti con artrosi del ginocchio primaria confermata in stadio IV mediante radiografia preoperatoria. Gli standard radiologici di Kellgren-Lawrence per lo stadio IV erano elencati come segue: spazio articolare ovviamente ristretto; si formano vasti osteofiti; grave osteosclerosi sotto la cartilagine; ipertrofia ossea e deformità evidente
Criteri di esclusione:
Sono state escluse successive artriti (compresa l'artrite reumatoide, l'artrite gottosa, l'artrite traumatica, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Venti pazienti a cui è stata somministrata una terapia intraoperatoria di infusione della cavità articolare utilizzando 20 ml di tranexamico e 40 ml di soluzione fisiologica ghiacciata.
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La soluzione fisiologica ghiacciata (20 ml) è stata somministrata per infusione intraoperatoria nella cavità articolare
Altri nomi:
20 ml di tranexamico sono stati somministrati con soluzione fisiologica ghiacciata per l'infusione intraoperatoria nella cavità articolare.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
Venti pazienti a cui sono stati somministrati 20 ml di soluzione fisiologica ghiacciata, 20 ml di cocktail ghiacciato e 20 ml di tranexamico
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La soluzione fisiologica ghiacciata (20 ml) è stata somministrata per infusione intraoperatoria nella cavità articolare
Altri nomi:
20 ml di tranexamico sono stati somministrati con soluzione fisiologica ghiacciata per l'infusione intraoperatoria nella cavità articolare.
Altri nomi:
Il cocktail è stato formulato durante l'intervento miscelando Ropivacaina 150 mg, Morfina 10 mg e Epinefrina 1 mg, quindi è stata utilizzata soluzione fisiologica per diluire la miscela a 60 ml.
Quindi è stata applicata la miscela cocktail per la perfusione della cavità articolare.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
A venti pazienti è stata somministrata una terapia infusionale nella cavità articolare con 20 ml di tranexamico solo come gruppo di controllo
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20 ml di tranexamico sono stati somministrati con soluzione fisiologica ghiacciata per l'infusione intraoperatoria nella cavità articolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore ridotto
Lasso di tempo: tre giorni dopo l'operazione
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il dolore dopo l'operazione si è ridotto in modo significativo.
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tre giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento ridotto
Lasso di tempo: Drenaggio 24 ore.
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La perdita di sangue si è ridotta significativamente dopo l'operazione.
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Drenaggio 24 ore.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aumento dei punteggi HSS
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
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I punteggi HSS sono aumentati notevolmente dopo l'operazione.
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3 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Emorragia
- Dolore, Postoperatorio
- Emorragia postoperatoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti modulanti la fibrina
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Acido tranexamico
- Ropivacaina
- Morfina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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