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Thalamic-Burst-DBS per il dolore neuropatico

30 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Stimolazione cerebrale profonda del talamo per il dolore facciale neuropatico e il dolore post-ictus centrale: uno studio di fattibilità incrociato prospettico randomizzato

Il dolore post-ictus centrale (CPSP) è una sindrome del dolore neuropatico e una delle principali sequele dopo un ictus cerebrale ischemico o emorragico.

Recentemente, è stato sviluppato un paradigma di stimolazione modificato nel campo della stimolazione del midollo spinale (SCS) per una varietà di disturbi del dolore neuropatico. Ad oggi, questo paradigma di stimolazione non è stato ancora valutato sistematicamente per la stimolazione cerebrale profonda per il trattamento dei disturbi del dolore neuropatico.

Lo scopo di questa indagine clinica è indagare se Burst-DBS del talamo è più efficace rispetto alla classica DBS di stimolazione continua a bassa frequenza per ridurre l'intensità del dolore soggettivo nei pazienti con dolore neuropatico cronico dopo l'ictus o nei pazienti con dolore facciale neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore post-ictus centrale (CPSP) è una sindrome del dolore neuropatico e una delle principali sequele dopo un ictus cerebrale ischemico o emorragico. Il dolore facciale neuropatico (NFP) può insorgere dopo un danno o un'affezione del nervo trigemino causati da traumi, infezioni o interventi chirurgici e si traduce in un caratteristico dolore bruciante e lancinante dell'area interessata del viso.

La mancanza di un trattamento analgesico efficace per queste due condizioni continua a essere un'esigenza medica insoddisfatta e ha portato alla ricerca di trattamenti alternativi di CPSP e NFP come la stimolazione cerebrale profonda (DBS). La DBS è una terapia di neuromodulazione invasiva che consiste nel posizionare piccoli elettrodi in strutture anatomiche limitate del cervello per erogare piccole correnti terapeutiche.

Recentemente, è stato sviluppato un paradigma di stimolazione modificato nel campo della stimolazione del midollo spinale (SCS) per una varietà di disturbi del dolore neuropatico. Questa cosiddetta stimolazione burst fornisce treni di impulsi di cinque impulsi ad alta frequenza a 500 Hz (= frequenza di picco di 500 Hz) che si verificano 40 volte al secondo (= frequenza di burst di 40 Hz). Burst SCS ha dimostrato di fornire un migliore sollievo dal dolore rispetto al tonico classico (applicazione continua di stimolazione a 50 Hz) SCS senza causare parestesia. Ad oggi, questo paradigma di stimolazione non è stato ancora valutato sistematicamente per la stimolazione cerebrale profonda per il trattamento dei disturbi del dolore neuropatico.

Lo scopo di questa indagine clinica è indagare se Burst-DBS del talamo è più efficace rispetto alla classica DBS di stimolazione continua a bassa frequenza per ridurre l'intensità del dolore soggettivo nei pazienti con dolore neuropatico cronico dopo l'ictus o nei pazienti con dolore facciale neuropatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3000
        • Reclutamento
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Nowacki, MD
        • Investigatore principale:
          • Claudio Pollo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età 18-75 anni
  • Pazienti affetti da dolore neuropatico unilaterale cronico (durata > 12 mesi) causato da un ictus cerebrale ischemico o emorragico

  • Pazienti affetti da dolore facciale neuropatico monolaterale cronico (durata > 12 mesi) dovuto a una delle seguenti cause:

    1. post-herpes-zoster-nevralgia,
    2. dolore facciale post-traumatico, neuropatico,
    3. nevralgia del trigemino atipica dopo intervento chirurgico
  • Grave intensità del dolore al basale (punteggio VAS > 6/10) considerata resistente ai farmaci specifici per il dolore neuropatico a dosi e durate sufficienti (inclusi almeno antiepilettici e antidepressivi)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa (punteggio Moca <22),
  • Disturbo psichiatrico dell'asse I o II del DSMIV
  • Fattori di rischio psicosociale rilevanti (uno qualsiasi di): storia di altra sindrome da dolore cronico, dolore catastrofico, abuso di sostanze, guadagno secondario
  • Controindicazione alla chirurgia, all'anestesia o alla risonanza magnetica
  • Non conformità nota o sospetta o incapacità di utilizzare il sistema DBS
  • Donna in età fertile
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza. ecc. del soggetto
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima di questa sperimentazione o durante la sperimentazione
  • Precedente iscrizione alla sperimentazione in corso
  • Iscrizione dei membri della famiglia dell'investigatore, dei dipendenti e di altre persone a carico
  • Pazienti che devono essere sottoposti a diatermia, terapia con elettroshock o stimolazione magnetica transcranica (TMS)
  • Pazienti con dispositivi elettrici impiantati (es. defibrillatore cardiaco, pacemaker)
  • Pazienti a basso rischio chirurgico (es. pazienti con molteplici malattie gravi o infezioni generali attive)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Burst DBS prima, Tonic DBS secondo
10 giorni di stimolazione Burst seguiti da 10 giorni di stimolazione tonica attiva (Burst-DBS -> tonic-DBS)
Dispositivo: Burst DBS

I pazienti vengono sottoposti a impianto stereotassico di elettrodi DBS nel talamo in anestesia locale. Gli elettrodi DBS saranno collegati a un pacemaker esterno per un periodo di tempo di quattro settimane. Il primo giorno dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti a un test clinico empirico delle impostazioni dei parametri di stimolazione. Nello stesso giorno i pazienti saranno sottoposti a registrazione dei potenziali evocati dal calore somatosensoriale e da contatto per la stratificazione del fenotipo (analisi post-hoc). Durante i successivi 24 giorni con gli elettrodi esternalizzati e collegati al pacemaker esterno, i pazienti verranno assegnati in modo casuale Rapporto 1:1 ad uno dei due gruppi che subiscono due blocchi di stimolazione:

12 giorni di stimolazione Burst seguiti da 12 giorni di stimolazione tonica attiva (Burst-DBS -> tonic-DBS) Tra ogni blocco di stimolazione lo stimolatore verrà spento per un giorno per prevenire eventuali effetti postumi della stimolazione (wash-out periodo).

Dispositivo: DBS tonico

I pazienti vengono sottoposti a impianto stereotassico di elettrodi DBS nel talamo in anestesia locale. Gli elettrodi DBS saranno collegati a un pacemaker esterno per un periodo di tempo di quattro settimane. Il primo giorno dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti a un test clinico empirico delle impostazioni dei parametri di stimolazione. Nello stesso giorno i pazienti saranno sottoposti a registrazione dei potenziali evocati dal calore somatosensoriale e da contatto per la stratificazione del fenotipo (analisi post-hoc). Durante i successivi 24 giorni con gli elettrodi esternalizzati e collegati al pacemaker esterno, i pazienti verranno assegnati in modo casuale Rapporto 1:1 ad uno dei due gruppi che subiscono due blocchi di stimolazione:

12 giorni di stimolazione tonica attiva seguiti da 12 giorni di stimolazione Burst (tonic-DBS -> Burst-DBS) Tra ogni blocco di stimolazione lo stimolatore verrà spento per un giorno per prevenire eventuali postumi della stimolazione (wash-out periodo).
Comparatore attivo: Tonic DBS prima, Burst DBS secondo
10 giorni di stimolazione tonica attiva seguiti da 10 giorni di stimolazione Burst (tonic-DBS -> Burst-DBS)
Dispositivo: Burst DBS

I pazienti vengono sottoposti a impianto stereotassico di elettrodi DBS nel talamo in anestesia locale. Gli elettrodi DBS saranno collegati a un pacemaker esterno per un periodo di tempo di quattro settimane. Il primo giorno dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti a un test clinico empirico delle impostazioni dei parametri di stimolazione. Nello stesso giorno i pazienti saranno sottoposti a registrazione dei potenziali evocati dal calore somatosensoriale e da contatto per la stratificazione del fenotipo (analisi post-hoc). Durante i successivi 24 giorni con gli elettrodi esternalizzati e collegati al pacemaker esterno, i pazienti verranno assegnati in modo casuale Rapporto 1:1 ad uno dei due gruppi che subiscono due blocchi di stimolazione:

12 giorni di stimolazione Burst seguiti da 12 giorni di stimolazione tonica attiva (Burst-DBS -> tonic-DBS) Tra ogni blocco di stimolazione lo stimolatore verrà spento per un giorno per prevenire eventuali effetti postumi della stimolazione (wash-out periodo).

Dispositivo: DBS tonico

I pazienti vengono sottoposti a impianto stereotassico di elettrodi DBS nel talamo in anestesia locale. Gli elettrodi DBS saranno collegati a un pacemaker esterno per un periodo di tempo di quattro settimane. Il primo giorno dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti a un test clinico empirico delle impostazioni dei parametri di stimolazione. Nello stesso giorno i pazienti saranno sottoposti a registrazione dei potenziali evocati dal calore somatosensoriale e da contatto per la stratificazione del fenotipo (analisi post-hoc). Durante i successivi 24 giorni con gli elettrodi esternalizzati e collegati al pacemaker esterno, i pazienti verranno assegnati in modo casuale Rapporto 1:1 ad uno dei due gruppi che subiscono due blocchi di stimolazione:

12 giorni di stimolazione tonica attiva seguiti da 12 giorni di stimolazione Burst (tonic-DBS -> Burst-DBS) Tra ogni blocco di stimolazione lo stimolatore verrà spento per un giorno per prevenire eventuali postumi della stimolazione (wash-out periodo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Riduzione percentuale dell'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS 1-10) dopo ogni blocco di stimolazione rispetto all'intensità del dolore di base prima dell'intervento chirurgico. Punteggio 0-10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 intensità massima del dolore
2 settimane dopo l'intervento
Riduzione percentuale dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Riduzione percentuale dell'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS 1-10) dopo ciascun blocco di stimolazione rispetto all'intensità del dolore basale prima dell'intervento chirurgico. Punteggio 0-10 dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 l'intensità massima del dolore
1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Efficacia della DBS dopo 12 mesi di stimolazione in aperto misurata come variazione percentuale dell'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica rispetto al basale. Punteggio 0-10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 intensità massima del dolore
12 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale dell'intensità del dolore sulla scala del dolore della neuropatia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Efficacia della DBS dopo 12 mesi di trattamento in aperto misurata come variazione percentuale dell'intensità del dolore sulla scala del dolore neuropatico (DN-4) rispetto al basale. Punteggio 0-10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 intensità massima del dolore
12 mesi dopo l'intervento
Percentuale di miglioramento della qualità della vita misurata dall'EuroQoL 5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Efficacia della DBS dopo 12 mesi di trattamento in aperto misurata come miglioramento percentuale della qualità della vita misurata dal questionario EuroQoL 5D-5L (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagi, Ansia/Depressione (valutazione da nessun problema a problemi estremi) e autovalutazione dello stato di salute da parte del paziente (punteggio 0-100, 0 la peggiore salute e 100 la migliore salute)) rispetto al basale.
12 mesi dopo l'intervento
Modifica del dosaggio del(i) farmaco(i) analgesico(i)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Modifica del dosaggio del(i) farmaco(i) analgesico(i) a 12 mesi di stimolazione in aperto misurata come dosaggio totale in mg per farmaco al giorno con riferimento al basale
12 mesi dopo l'intervento
Efficacia della DBS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Efficacia della DBS dopo 12 mesi di stimolazione in aperto misurata come miglioramento percentuale dei sintomi depressivi mediante il questionario BDI rispetto al basale
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas Nowacki, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DBS for neuropathic pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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