Thalamic-Burst-DBS per il dolore neuropatico
Stimolazione cerebrale profonda del talamo per il dolore facciale neuropatico e il dolore post-ictus centrale: uno studio di fattibilità incrociato prospettico randomizzato
Il dolore post-ictus centrale (CPSP) è una sindrome del dolore neuropatico e una delle principali sequele dopo un ictus cerebrale ischemico o emorragico.
Recentemente, è stato sviluppato un paradigma di stimolazione modificato nel campo della stimolazione del midollo spinale (SCS) per una varietà di disturbi del dolore neuropatico. Ad oggi, questo paradigma di stimolazione non è stato ancora valutato sistematicamente per la stimolazione cerebrale profonda per il trattamento dei disturbi del dolore neuropatico.
Lo scopo di questa indagine clinica è indagare se Burst-DBS del talamo è più efficace rispetto alla classica DBS di stimolazione continua a bassa frequenza per ridurre l'intensità del dolore soggettivo nei pazienti con dolore neuropatico cronico dopo l'ictus o nei pazienti con dolore facciale neuropatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore post-ictus centrale (CPSP) è una sindrome del dolore neuropatico e una delle principali sequele dopo un ictus cerebrale ischemico o emorragico. Il dolore facciale neuropatico (NFP) può insorgere dopo un danno o un'affezione del nervo trigemino causati da traumi, infezioni o interventi chirurgici e si traduce in un caratteristico dolore bruciante e lancinante dell'area interessata del viso.
La mancanza di un trattamento analgesico efficace per queste due condizioni continua a essere un'esigenza medica insoddisfatta e ha portato alla ricerca di trattamenti alternativi di CPSP e NFP come la stimolazione cerebrale profonda (DBS). La DBS è una terapia di neuromodulazione invasiva che consiste nel posizionare piccoli elettrodi in strutture anatomiche limitate del cervello per erogare piccole correnti terapeutiche.
Recentemente, è stato sviluppato un paradigma di stimolazione modificato nel campo della stimolazione del midollo spinale (SCS) per una varietà di disturbi del dolore neuropatico. Questa cosiddetta stimolazione burst fornisce treni di impulsi di cinque impulsi ad alta frequenza a 500 Hz (= frequenza di picco di 500 Hz) che si verificano 40 volte al secondo (= frequenza di burst di 40 Hz). Burst SCS ha dimostrato di fornire un migliore sollievo dal dolore rispetto al tonico classico (applicazione continua di stimolazione a 50 Hz) SCS senza causare parestesia. Ad oggi, questo paradigma di stimolazione non è stato ancora valutato sistematicamente per la stimolazione cerebrale profonda per il trattamento dei disturbi del dolore neuropatico.
Lo scopo di questa indagine clinica è indagare se Burst-DBS del talamo è più efficace rispetto alla classica DBS di stimolazione continua a bassa frequenza per ridurre l'intensità del dolore soggettivo nei pazienti con dolore neuropatico cronico dopo l'ictus o nei pazienti con dolore facciale neuropatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas Nowacki, MD
- Numero di telefono: +41 31 6320014
- Email: andreas.nowacki@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Söll Nicole
- Numero di telefono: +41316323164
- Email: nicole.soell@insel.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3000
- Reclutamento
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Contatto:
- Andreas Nowacki, MD
- Numero di telefono: +41 31 632 2409
- Email: andreas.nowacki@insel.ch
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Contatto:
- Claudio Pollo, MD
- Numero di telefono: +41 31 632 2409
- Email: claudio.pollo@insel.ch
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Sub-investigatore:
- Andreas Nowacki, MD
-
Investigatore principale:
- Claudio Pollo, MD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età 18-75 anni
- Pazienti affetti da dolore neuropatico unilaterale cronico (durata > 12 mesi) causato da un ictus cerebrale ischemico o emorragico
Pazienti affetti da dolore facciale neuropatico monolaterale cronico (durata > 12 mesi) dovuto a una delle seguenti cause:
- post-herpes-zoster-nevralgia,
- dolore facciale post-traumatico, neuropatico,
- nevralgia del trigemino atipica dopo intervento chirurgico
- Grave intensità del dolore al basale (punteggio VAS > 6/10) considerata resistente ai farmaci specifici per il dolore neuropatico a dosi e durate sufficienti (inclusi almeno antiepilettici e antidepressivi)
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa (punteggio Moca <22),
- Disturbo psichiatrico dell'asse I o II del DSMIV
- Fattori di rischio psicosociale rilevanti (uno qualsiasi di): storia di altra sindrome da dolore cronico, dolore catastrofico, abuso di sostanze, guadagno secondario
- Controindicazione alla chirurgia, all'anestesia o alla risonanza magnetica
- Non conformità nota o sospetta o incapacità di utilizzare il sistema DBS
- Donna in età fertile
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza. ecc. del soggetto
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima di questa sperimentazione o durante la sperimentazione
- Precedente iscrizione alla sperimentazione in corso
- Iscrizione dei membri della famiglia dell'investigatore, dei dipendenti e di altre persone a carico
- Pazienti che devono essere sottoposti a diatermia, terapia con elettroshock o stimolazione magnetica transcranica (TMS)
- Pazienti con dispositivi elettrici impiantati (es. defibrillatore cardiaco, pacemaker)
- Pazienti a basso rischio chirurgico (es. pazienti con molteplici malattie gravi o infezioni generali attive)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Burst DBS prima, Tonic DBS secondo
10 giorni di stimolazione Burst seguiti da 10 giorni di stimolazione tonica attiva (Burst-DBS -> tonic-DBS)
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I pazienti vengono sottoposti a impianto stereotassico di elettrodi DBS nel talamo in anestesia locale. Gli elettrodi DBS saranno collegati a un pacemaker esterno per un periodo di tempo di quattro settimane. Il primo giorno dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti a un test clinico empirico delle impostazioni dei parametri di stimolazione. Nello stesso giorno i pazienti saranno sottoposti a registrazione dei potenziali evocati dal calore somatosensoriale e da contatto per la stratificazione del fenotipo (analisi post-hoc). Durante i successivi 24 giorni con gli elettrodi esternalizzati e collegati al pacemaker esterno, i pazienti verranno assegnati in modo casuale Rapporto 1:1 ad uno dei due gruppi che subiscono due blocchi di stimolazione: 12 giorni di stimolazione Burst seguiti da 12 giorni di stimolazione tonica attiva (Burst-DBS -> tonic-DBS) Tra ogni blocco di stimolazione lo stimolatore verrà spento per un giorno per prevenire eventuali effetti postumi della stimolazione (wash-out periodo). I pazienti vengono sottoposti a impianto stereotassico di elettrodi DBS nel talamo in anestesia locale. Gli elettrodi DBS saranno collegati a un pacemaker esterno per un periodo di tempo di quattro settimane. Il primo giorno dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti a un test clinico empirico delle impostazioni dei parametri di stimolazione. Nello stesso giorno i pazienti saranno sottoposti a registrazione dei potenziali evocati dal calore somatosensoriale e da contatto per la stratificazione del fenotipo (analisi post-hoc). Durante i successivi 24 giorni con gli elettrodi esternalizzati e collegati al pacemaker esterno, i pazienti verranno assegnati in modo casuale Rapporto 1:1 ad uno dei due gruppi che subiscono due blocchi di stimolazione: 12 giorni di stimolazione tonica attiva seguiti da 12 giorni di stimolazione Burst (tonic-DBS -> Burst-DBS) Tra ogni blocco di stimolazione lo stimolatore verrà spento per un giorno per prevenire eventuali postumi della stimolazione (wash-out periodo). |
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Comparatore attivo: Tonic DBS prima, Burst DBS secondo
10 giorni di stimolazione tonica attiva seguiti da 10 giorni di stimolazione Burst (tonic-DBS -> Burst-DBS)
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I pazienti vengono sottoposti a impianto stereotassico di elettrodi DBS nel talamo in anestesia locale. Gli elettrodi DBS saranno collegati a un pacemaker esterno per un periodo di tempo di quattro settimane. Il primo giorno dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti a un test clinico empirico delle impostazioni dei parametri di stimolazione. Nello stesso giorno i pazienti saranno sottoposti a registrazione dei potenziali evocati dal calore somatosensoriale e da contatto per la stratificazione del fenotipo (analisi post-hoc). Durante i successivi 24 giorni con gli elettrodi esternalizzati e collegati al pacemaker esterno, i pazienti verranno assegnati in modo casuale Rapporto 1:1 ad uno dei due gruppi che subiscono due blocchi di stimolazione: 12 giorni di stimolazione Burst seguiti da 12 giorni di stimolazione tonica attiva (Burst-DBS -> tonic-DBS) Tra ogni blocco di stimolazione lo stimolatore verrà spento per un giorno per prevenire eventuali effetti postumi della stimolazione (wash-out periodo). I pazienti vengono sottoposti a impianto stereotassico di elettrodi DBS nel talamo in anestesia locale. Gli elettrodi DBS saranno collegati a un pacemaker esterno per un periodo di tempo di quattro settimane. Il primo giorno dopo l'intervento, i pazienti saranno sottoposti a un test clinico empirico delle impostazioni dei parametri di stimolazione. Nello stesso giorno i pazienti saranno sottoposti a registrazione dei potenziali evocati dal calore somatosensoriale e da contatto per la stratificazione del fenotipo (analisi post-hoc). Durante i successivi 24 giorni con gli elettrodi esternalizzati e collegati al pacemaker esterno, i pazienti verranno assegnati in modo casuale Rapporto 1:1 ad uno dei due gruppi che subiscono due blocchi di stimolazione: 12 giorni di stimolazione tonica attiva seguiti da 12 giorni di stimolazione Burst (tonic-DBS -> Burst-DBS) Tra ogni blocco di stimolazione lo stimolatore verrà spento per un giorno per prevenire eventuali postumi della stimolazione (wash-out periodo). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di riduzione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Riduzione percentuale dell'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS 1-10) dopo ogni blocco di stimolazione rispetto all'intensità del dolore di base prima dell'intervento chirurgico.
Punteggio 0-10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 intensità massima del dolore
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2 settimane dopo l'intervento
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Riduzione percentuale dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Riduzione percentuale dell'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS 1-10) dopo ciascun blocco di stimolazione rispetto all'intensità del dolore basale prima dell'intervento chirurgico.
Punteggio 0-10 dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 l'intensità massima del dolore
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Efficacia della DBS dopo 12 mesi di stimolazione in aperto misurata come variazione percentuale dell'intensità del dolore sulla scala di valutazione numerica rispetto al basale.
Punteggio 0-10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 intensità massima del dolore
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12 mesi dopo l'intervento
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Variazione percentuale dell'intensità del dolore sulla scala del dolore della neuropatia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Efficacia della DBS dopo 12 mesi di trattamento in aperto misurata come variazione percentuale dell'intensità del dolore sulla scala del dolore neuropatico (DN-4) rispetto al basale.
Punteggio 0-10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 intensità massima del dolore
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12 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di miglioramento della qualità della vita misurata dall'EuroQoL 5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Efficacia della DBS dopo 12 mesi di trattamento in aperto misurata come miglioramento percentuale della qualità della vita misurata dal questionario EuroQoL 5D-5L (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagi, Ansia/Depressione (valutazione da nessun problema a problemi estremi) e autovalutazione dello stato di salute da parte del paziente (punteggio 0-100, 0 la peggiore salute e 100 la migliore salute)) rispetto al basale.
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12 mesi dopo l'intervento
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Modifica del dosaggio del(i) farmaco(i) analgesico(i)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Modifica del dosaggio del(i) farmaco(i) analgesico(i) a 12 mesi di stimolazione in aperto misurata come dosaggio totale in mg per farmaco al giorno con riferimento al basale
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12 mesi dopo l'intervento
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Efficacia della DBS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Efficacia della DBS dopo 12 mesi di stimolazione in aperto misurata come miglioramento percentuale dei sintomi depressivi mediante il questionario BDI rispetto al basale
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Nowacki, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBS for neuropathic pain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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