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Microbiota intestinale e Metabonomia (MBS)

11 gennaio 2022 aggiornato da: Kai Li, First Hospital of China Medical University

Ricerca sul meccanismo multicentrico e multi-omico del microbiota intestinale e della metabonomica nel cancro gastrico di tipo IV di Borrmann

Valutare la correlazione tra microbiota intestinale e metaboliti nel carcinoma gastrico di tipo IV di Borrmann; Trovare gli effetti della microflora e dei metaboliti sugli organi bersaglio; Per rilevare il meccanismo della flora chiave e del metabolita mediante esperimenti in vitro e in vivo; Costruire modelli di microbiota intestinale e metabonomica mediante l'apprendimento automatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213001
        • Reclutamento
        • The fourth People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Cina, 122099
        • Reclutamento
        • Chaoyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Shigang Guo
      • Fushun, Liaoning, Cina, 113012
        • Iscrizione su invito
        • The General Hospital of Fushun Mining Bureau
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121012
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contatto:
          • Yubin Wang
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250033
        • Iscrizione su invito
        • The Second Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sana sarà selezionata da campioni di comunità. I pazienti non Borrmann IV e Borrmann IV saranno selezionati dal Dipartimento di Oncologia negli ospedali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che firmano il consenso informato.
  2. La classificazione Borrmann del cancro gastrico è determinata da più di 2 patologi.
  3. Pazienti con BMI 24-28.
  4. Punteggio di Karnofsky (KPS) >80.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono aspirina, antibiotici, prebiotici o probiotici entro 4 settimane e steroidi o immunosoppressori entro 6 mesi prima della raccolta del campione.
  2. Pazienti che complicano con altri tumori maligni.
  3. Pazienti che complicano con diabete, ipertensione, malattie cardiache e malattie infettive.
  4. Pazienti che complicano con malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile.
  5. Pazienti con metastasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo sano
Persone sane nella comunità.
Procedura: Raccolta di campioni di controllo sani
Raccolta di sangue e feci da popolazione sana.
Gruppo non Borrmann IV
Pazienti con carcinoma gastrico di tipo Borrmann I, II e III.
Procedura: Raccolta di campioni di pazienti IV non Borrmann
Raccolta di sangue, feci e tessuti tumorali gastrici da pazienti non-Borrmann IV.
Gruppo Bormann IV
Pazienti con carcinoma gastrico di tipo IV di Borrmann.
Procedura: Raccolta di campioni del paziente Borrmann IV
Raccolta di sangue, feci e tessuti di cancro gastrico da pazienti con Borrmann IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno
Per ottenere le caratteristiche dei partecipanti, tra cui età, sesso, consumo di alcol, indice di massa corporea, fumo, farmaci.
1 giorno
Struttura della comunità microbica
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la composizione del microbioma dei partecipanti nei campioni fecali, inclusa la diversità e la ricchezza microbica.
1 giorno
Composizione del metabolita
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare i profili dei metaboliti nei campioni fecali e nei campioni di siero dei partecipanti, coinvolgendo acidi biliari, acidi grassi a catena corta, TMAO e relativi metaboliti, aminoacidi, acidi grassi, acidi organici, flavonoidi, ormoni vegetali, neurotrasmettitori.
1 giorno
Correlazioni microbi-metaboliti
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare le correlazioni del microbiota intestinale e dei metaboliti mediante l'analisi di correlazione di Spearman.
1 giorno
Risposta dell'organo bersaglio
Lasso di tempo: 1 giorno
Per trovare gli effetti della microflora e dei metaboliti sull'organo bersaglio mediante sequenziamento del trascrittoma.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Hospital of China Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Second Hospital of Shandong University
The First People's Hospital of Jingzhou
Liaoning Cancer Hospital & Institute
The General Hospital of Fushun Mining Bureau
The fourth People's Hospital of Changzhou

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kai Li, MD, First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Metabonomics

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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