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Prova di parestesia indotta da osteotomia di divisione sagittale bilaterale utilizzando strumenti a ultrasuoni rispetto a seghe alternative

2 giugno 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prova di controllo randomizzata di persona sull'incidenza dell'ipoestesia postoperatoria tra i pazienti con osteotomia di divisione sagittale bilaterale trattati con strumentazione a ultrasuoni rispetto a sega alternativa

Lo scopo di questo studio prospettico è quello di analizzare le parestesie postoperatorie sperimentate in pazienti sottoposti a osteotomie bilaterali a divisione sagittale (BSSO) utilizzando una sega ad ultrasuoni, rispetto a una sega alternativa. I pazienti inclusi nello studio hanno un'età compresa tra 15 e 45 anni programmati per sottoporsi a chirurgia BSSO presso l'Università della California, San Francisco. Un lato della mandibola del paziente verrà strumentato con la sega a ultrasuoni Stryker Sonopet o la sega alternativa tradizionale, mentre l'altro lato riceverà l'intervento rimanente (determinato tramite randomizzazione il giorno dell'intervento). Le parestesie del paziente verranno quindi analizzate su ciascun lato per 3 mesi dopo l'intervento (ai giorni postoperatori: 1, 7, 14, 28 e 84). Gli esami sensoriali saranno eseguiti da esaminatori in cieco utilizzando i capelli di von Frey e il test di discriminazione a due punti. I pazienti valuteranno anche soggettivamente la loro sensazione su ciascun lato. I risultati verranno quindi analizzati per determinare se le parestesie del paziente, inclusa la gravità e la durata, differissero a seconda dello strumento utilizzato, la sega a ultrasuoni o alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere sottoposto a intervento chirurgico di osteotomia con divisione sagittale bilaterale con il Dr. Saghezchi presso l'UCSF
  • Deve accettare di tornare per tutte le visite di follow-up.
  • Non deve avere alcuna parestesia del nervo V3 preesistente
  • Deve avere meno di 45 anni.

Criteri di esclusione:

  • Persone con parestesie del nervo V3 preesistenti
  • Saranno esclusi i bambini in età prepuberale (per pratica di routine per questo tipo di intervento chirurgico).
  • Saranno esclusi i pazienti con condizioni genetiche sindromiche che dimostrano un'anatomia chiaramente diversa nei due lati della mascella poiché i due lati potrebbero non essere "scambiabili".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Sega alternativa
Lo strumento chirurgico tradizionale utilizzato per il taglio delle osteotomie a spacco sagittale bilaterale
Dispositivo: Sega alternativa
Vedere la descrizione sopra
Comparatore attivo: Sega ad ultrasuoni Sonopet
Questo strumento viene paragonato alla sega alternativa
Dispositivo: Sega ad ultrasuoni Sonopet
Sega ad ultrasuoni da utilizzare su un lato casuale della mandibola, sega alternativa verrà utilizzata sull'altro lato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoestesia postoperatoria sperimentata a 3 mesi
Lasso di tempo: Entro 15 giorni dall'esatto 3 mesi dopo l'operazione
Conteggio delle mandible di paziente che hanno mostrato ** qualsiasi ** ipoestesia a 3 mesi post-operazione (ad es. VFH non è uguale a 0,008 g). I filamenti VFH misurano il peso minimo che un dermatome in questione può percepire. In questo studio, le misurazioni sono state progettate per avere il seguente intervallo: 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 g, 1g, 1,4 g, 2g, 4g, 6g, 8g, 10g, 15g, con 0,008 g non è una deficit neurosensoriale. Sebbene 28 persone abbiano completato lo studio, solo 21 pazienti presentati per il loro tempo di follow-up di 3 mesi, che è stato definito come con 15 giorni del 90 ° giorno dopo l'operazione. Pertanto, il denominatore per questo risultato è 21, per ogni braccio di intervento. Il numeratore è il numero di aree al mento sinistro o destro che presentavano una sensazione inferiore alla "normale".
Entro 15 giorni dall'esatto 3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura sfavorevole
Lasso di tempo: Questo risultato si verifica durante l'intervento. È stato misurato lo stesso giorno.
Quando viene eseguita una osteotomia divisa saggio, viene indotta una frattura controllata del ramus mandibolare che segue un percorso esatto di frattura. Una frattura sfavorevole è quella che non segue questo percorso esatto di frattura e deve essere riparata chirurgicamente. Una frattura sfavorevole è associata a un recupero post-operatorio più scarso.
Questo risultato si verifica durante l'intervento. È stato misurato lo stesso giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sohail Saghezchi, DDS, MD, UC San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-33674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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