Uno studio di osservazione per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi proporzionali di Painkyl® in pazienti con dolore cronico intenso

Criterio di inclusione:

1. i pazienti oncologici sperimentavano regolarmente da 1 a 3 episodi di dolore intenso al giorno che richiedevano ulteriori oppioidi dal controllo del dolore;
2. un regime attuale di oppioidi equivalente a 60-360 mg/giorno di morfina orale o 25-150 mcg/ora di fentanil transdermico per una settimana o più;
3. sollievo almeno parziale del dolore episodico intenso mediante l'uso della terapia con oppioidi;
4. in grado di auto-somministrare correttamente il farmaco in studio o dispone di un assistente adulto disponibile per somministrare correttamente il farmaco in studio;
5. disposto e in grado di completare il diario del paziente con ogni episodio di dolore.
6. dai 20 agli 80 anni;

Criteri di esclusione:

1. dolore in rapida escalation (per es., regolarmente più di 3 episodi di dolore intenso al giorno) che sono difficili da controllare con gli analgesici;
2. storia di ipersensibilità o intolleranza al fentanil;
3. malattia cardiopolmonare che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe significativamente il rischio di depressione respiratoria;
4. compromissione psichiatrica/cognitiva o neurologica che limiterebbe la capacità del soggetto di comprendere o completare il diario;
5. Mucosite grave (grado 4) (i soggetti con mucosite non grave sono ammessi e devono essere istruiti a non applicare il film Painkyl® in un sito di infiammazione);
6. mucosa orale anormale che impedirà l'assorbimento del farmaco;
7. storia recente o prove attuali di abuso di alcol o altre sostanze stupefacenti (lecite o illecite);
8. uso di un farmaco sperimentale o altri farmaci oppioidi a rapida insorgenza nelle 4 settimane precedenti questo studio;
9. donne incinte o che allattano, o test di gravidanza positivo per donne in età fertile.