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Uno studio di osservazione per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi proporzionali di Painkyl® in pazienti con dolore cronico intenso

22 agosto 2022 aggiornato da: Yi-Shing Leu, Mackay Memorial Hospital
Uno studio di osservazione in aperto, a braccio singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi proporzionali di Painkyl® in pazienti con dolore da cancro episodico intenso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I malati di cancro adulti hanno sperimentato dolore intenso anche durante il trattamento narcotico 24 ore su 24.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i pazienti oncologici sperimentavano regolarmente da 1 a 3 episodi di dolore intenso al giorno che richiedevano ulteriori oppioidi dal controllo del dolore;
  2. un regime attuale di oppioidi equivalente a 60-360 mg/giorno di morfina orale o 25-150 mcg/ora di fentanil transdermico per una settimana o più;
  3. sollievo almeno parziale del dolore episodico intenso mediante l'uso della terapia con oppioidi;
  4. in grado di auto-somministrare correttamente il farmaco in studio o dispone di un assistente adulto disponibile per somministrare correttamente il farmaco in studio;
  5. disposto e in grado di completare il diario del paziente con ogni episodio di dolore.
  6. dai 20 agli 80 anni;

Criteri di esclusione:

  1. dolore in rapida escalation (per es., regolarmente più di 3 episodi di dolore intenso al giorno) che sono difficili da controllare con gli analgesici;
  2. storia di ipersensibilità o intolleranza al fentanil;
  3. malattia cardiopolmonare che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe significativamente il rischio di depressione respiratoria;
  4. compromissione psichiatrica/cognitiva o neurologica che limiterebbe la capacità del soggetto di comprendere o completare il diario;
  5. Mucosite grave (grado 4) (i soggetti con mucosite non grave sono ammessi e devono essere istruiti a non applicare il film Painkyl® in un sito di infiammazione);
  6. mucosa orale anormale che impedirà l'assorbimento del farmaco;
  7. storia recente o prove attuali di abuso di alcol o altre sostanze stupefacenti (lecite o illecite);
  8. uso di un farmaco sperimentale o altri farmaci oppioidi a rapida insorgenza nelle 4 settimane precedenti questo studio;
  9. donne incinte o che allattano, o test di gravidanza positivo per donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono la titolazione della dose
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (almeno 30 soggetti hanno completato 2 dosi del trattamento in studio senza titolazione della dose), circa 4 anni
Percentuale di pazienti che richiedono la titolazione della dose
Alla fine dello studio (almeno 30 soggetti hanno completato 2 dosi del trattamento in studio senza titolazione della dose), circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore cambia a 5, 10, 15, 30 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (almeno 30 soggetti hanno completato 2 dosi del trattamento in studio senza titolazione della dose), circa 4 anni
Punteggio del dolore a 5, 10, 15, 30 minuti dopo la somministrazione rispetto al punteggio del dolore prima della somministrazione. La scala del dolore (da 0 a 10, da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore) verrà registrata dal soggetto nel momento prima della somministrazione di Painkyl e a 5, 10, 15, 30 minuti dopo la somministrazione.
Alla fine dello studio (almeno 30 soggetti hanno completato 2 dosi del trattamento in studio senza titolazione della dose), circa 4 anni
Soddisfazione dei soggetti
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (almeno 30 soggetti hanno completato 2 dosi del trattamento in studio senza titolazione della dose), circa 4 anni
La soddisfazione dei soggetti (scarsa, discreta, buona, molto buona, eccellente) sarà registrata per soggetto per almeno 2 valutazioni
Alla fine dello studio (almeno 30 soggetti hanno completato 2 dosi del trattamento in studio senza titolazione della dose), circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19MMHIS032e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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