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Riabilitazione della colonna vertebrale mediante flessione/estensione della colonna vertebrale Intervallo di movimento attivo completo per pazienti con lombalgia cronica (REACTIVE)

20 gennaio 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Valutazione del programma di riabilitazione della colonna vertebrale utilizzando la flessione e l'estensione della colonna vertebrale Intervallo di movimento attivo completo per i pazienti con lombalgia cronica: uno studio di coorte prospettico monocentrico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione della colonna vertebrale, utilizzando la flessione della colonna vertebrale e l'estensione del range di movimento attivo completo, sulla disabilità fisica dei pazienti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari

Gli altri obiettivi di questo studio sono valutare l'impatto del programma di riabilitazione della colonna vertebrale utilizzando la flessione della colonna vertebrale e l'estensione del range di movimento attivo completo su:

  • intensità del dolore;
  • kinesiofobia
  • gamma attiva di movimento della flessione lombare e dell'estensione lombare

Svolgimento della ricerca

Dopo aver ricevuto il consenso scritto dello studio, i partecipanti beneficeranno di 5 sessioni di flessione della colonna vertebrale ed estensione completa gamma attiva di esercizi di movimento. I seguenti test e questionari verranno eseguiti prima (basale) e dopo (post-trattamento) le 5 sessioni:

  • Scala del dolore analogica visiva,
  • Questionario sulle credenze per evitare la paura (FABQ),
  • Doppio inclinometro per misurare il raggio di movimento attivo della flessione lombare e dell'estensione lombare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Cabinet de masso-kinésithérapie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prescrizione medica per la riabilitazione della lombalgia cronica
  • Evoluzione della lombalgia da almeno 3 mesi
  • Nessun trattamento o riabilitazione per lombalgia eseguita entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Frattura spinale o precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Disturbi cognitivi che impediscono di comprendere gli esercizi riabilitativi
  • Paziente con comprensione o espressione insufficiente in francese
  • Dolore non meccanico: dolore che peggiora gradualmente, presente a riposo e soprattutto di notte
  • Sintomo neurologico: deficit nel controllo della vescica e degli sfinteri anali, debolezza motoria degli arti inferiori, sindrome della cauda equina
  • Parestesia del pube (o perineo)
  • Trauma grave (come caduta dall'alto, incidente stradale)
  • Perdita di peso inspiegabile
  • Storia del cancro
  • Uso di droghe o uso a lungo termine di corticosteroidi
  • Deformità spinale
  • Condizioni generali alterate
  • Paziente con segni di compromissione neurologica: test Lasegue positivo (Straight Leg Raise Test) o Slump test positivo, o questionario DN4 maggiore o uguale a 4
  • Paziente affetto da una patologia neurologica centrale o periferica
  • Paziente che assume un trattamento analgesico di livello II (oppiacei deboli) o III (morfina e sostanze correlate).
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con lombalgia cronica
Procedura: Flessione/estensione della colonna vertebrale gamma attiva di esercizi di movimento
Saranno programmate cinque sessioni complete di riabilitazione motoria. Durante una sessione di riabilitazione verranno eseguiti quattro o cinque esercizi di movimento completo: flessione ed estensione della colonna vertebrale (posizione quadrupedica), flessione ed estensione lombare (posizione seduta), inclinazione pelvica posteriore e anteriore (posizione seduta e in piedi), flessione ed estensione (posizione eretta) ed esercizio Jefferson Curl. Tutte e cinque le sessioni di riabilitazione devono essere eseguite entro 60 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Roland-Morris sulla disabilità
Lasso di tempo: Post-trattamento (2 mesi)
Il questionario Roland-Morris è un questionario self-report di 24 voci che valuta la disabilità fisica, che va da 0 (nessuna disabilità) a 24 (disabilità grave).
Post-trattamento (2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Post-trattamento (2 mesi)
L'intensità del dolore sarà misurata con una scala del dolore analogica visiva, da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore di massima intensità)
Post-trattamento (2 mesi)
Questionario sulle credenze per evitare la paura (FABQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento (2 mesi)
Il FABQ è un questionario riferito al paziente che si concentra specificamente su come le convinzioni del paziente sull'evitamento della paura sull'attività fisica possono influenzare e contribuire alla sua lombalgia e alla conseguente disabilità.
Post-trattamento (2 mesi)
Gamma attiva di movimento della flessione lombare e dell'estensione lombare
Lasso di tempo: Post-trattamento (2 mesi)
Il raggio di movimento attivo della flessione lombare e dell'estensione lombare sarà misurato con due inclinometri.
Post-trattamento (2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GHR 1206
  • 2021-A02319-32 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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