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Uno studio che confronta la musicoterapia e la terapia cognitivo comportamentale per l'ansia nei sopravvissuti al cancro

17 agosto 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Musicoterapia vs. terapia cognitivo-comportamentale per l'ansia correlata al cancro (MELODIA)

I ricercatori stanno conducendo questo studio per confrontare il modo in cui la musicoterapia e la terapia cognitivo comportamentale, date virtualmente, possono essere in grado di ridurre l'ansia nelle persone che hanno avuto il cancro. Inoltre, questo studio vedrà se alcuni fattori influenzano il modo in cui i partecipanti rispondono alla musicoterapia o alla terapia cognitivo comportamentale. Ad esempio, i ricercatori vedranno se le caratteristiche personali (come l'età, il sesso, la razza e l'istruzione) e i modi di pensare (come le aspettative della terapia) possono influenzare la risposta dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
368

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jun Mao, MD, MSCE
  • Numero di telefono: 646-608-8552
  • Email: maoj@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kevin Liou, MD
  • Numero di telefono: 646-608-8558

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Baptist Alliance MCI
        • Contatto:
          • Beatriz Currier, MD
          • Numero di telefono: 786-596-2000
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-608-8552
        • Contatto:
          • Kevin Liou, MD
          • Numero di telefono: 646-608-8558
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Attivo, non reclutante
        • Drexel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di lingua inglese o spagnola
  • 18 anni o più
  • Precedente diagnosi di cancro di qualsiasi tipo o stadio
  • Esente da malattia oncologica
  • Punteggio ≥8 nella sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Segnala sintomi di ansia che durano almeno un mese
  • Disponibilità ad aderire a tutte le procedure relative allo studio, inclusa la randomizzazione a uno dei due bracci di trattamento: MT o CBT
  • Accesso a Zoom e posizione tranquilla/privata

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo del cancro completato (ad es. Chirurgia, radioterapia, chemioterapia) meno di un mese prima dell'arruolamento (sono consentite terapie ormonali o mirate di mantenimento).
  • Ideazione suicidaria attiva, disturbo bipolare, schizofrenia o abuso di sostanze
  • Punteggio ≥10 indicativo di compromissione cognitiva sulla Beata Orientamento-Memoria-Concentrazione
  • Ha ricevuto un ciclo di trattamento di sette o più sessioni di MT o CBT per sintomi di ansia negli ultimi sei mesi
  • Incapace di fornire il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Musicoterapia (MT)
MT è un intervento non farmacologico, basato sull'evidenza, in cui musicoterapisti certificati dal consiglio di amministrazione coinvolgono i pazienti in esperienze personalizzate con la musica per raggiungere obiettivi terapeutici. I pazienti riceveranno una cartella di lavoro con materiali per ogni sessione Queste esperienze vanno dal rilassamento guidato dalla musica a forme più attive di impegno musicale, tra cui il canto e l'improvvisazione musicale.
Altro: Musico-terapia
I partecipanti riceveranno sette trattamenti settimanali di musicoterapia da 60 minuti. Tutte le sessioni saranno erogate virtualmente tramite Zoom.
Altro: valutazioni
I partecipanti completeranno le valutazioni dello studio prima della randomizzazione (settimana 0) e alle settimane 4, 8, 16 e 26. Un sottogruppo di 60 sopravvissuti completerà interviste semi-strutturate facoltative dopo il trattamento per comprendere le loro esperienze uniche con MT o CBT. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 26 settimane.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un intervento non farmacologico basato sull'evidenza fornito da fornitori di salute mentale autorizzati. Informato dal modello comportamentale cognitivo dell'ansia, la CBT si concentra sulla relazione tra pensieri, comportamenti ed emozioni e su come pensieri e comportamenti possono esacerbare o ridurre l'ansia.
Altro: valutazioni
I partecipanti completeranno le valutazioni dello studio prima della randomizzazione (settimana 0) e alle settimane 4, 8, 16 e 26. Un sottogruppo di 60 sopravvissuti completerà interviste semi-strutturate facoltative dopo il trattamento per comprendere le loro esperienze uniche con MT o CBT. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 26 settimane.
Altro: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti riceveranno sette trattamenti settimanali di 60 minuti di terapia cognitivo comportamentale. Tutte le sessioni saranno erogate virtualmente tramite Zoom.
Sperimentale: Sottostudio per N=18 sopravvissuti al cancro del protocollo originale MELODY per la somministrazione di gruppo (non randomizzato)
I partecipanti parteciperanno a sette sessioni di gruppo virtuali settimanali di 60 minuti, erogate tramite la piattaforma di videoconferenza di Zoom conforme all'HIPAA, crittografata e protetta da codice di accesso.
Altro: Musico-terapia
I partecipanti riceveranno sette trattamenti settimanali di musicoterapia da 60 minuti. Tutte le sessioni saranno erogate virtualmente tramite Zoom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio di ansia HADS
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando la sottoscala dell'ansia a sette voci della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Un punteggio ≥8 indica la presenza di sintomi di ansia.
8 settimane
Cambiamenti del punteggio di ansia HADS
Lasso di tempo: 26 settimane
Utilizzando la sottoscala dell'ansia a sette voci della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Un punteggio ≥8 indica la presenza di sintomi di ansia.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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