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Uno studio che confronta la musicoterapia e la terapia cognitivo comportamentale per l'ansia nei sopravvissuti al cancro

15 maggio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Musicoterapia vs. terapia cognitivo-comportamentale per l'ansia correlata al cancro (MELODIA)

I ricercatori stanno conducendo questo studio per confrontare il modo in cui la musicoterapia e la terapia cognitivo comportamentale, date virtualmente, possono essere in grado di ridurre l'ansia nelle persone che hanno avuto il cancro. Inoltre, questo studio vedrà se alcuni fattori influenzano il modo in cui i partecipanti rispondono alla musicoterapia o alla terapia cognitivo comportamentale. Ad esempio, i ricercatori vedranno se le caratteristiche personali (come l'età, il sesso, la razza e l'istruzione) e i modi di pensare (come le aspettative della terapia) possono influenzare la risposta dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Mao, MD, MSCE
  • Numero di telefono: 646-608-8552
  • Email: maoj@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kevin Liou, MD
  • Numero di telefono: 646-608-8558

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Baptist Alliance MCI
        • Contatto:
          • Beatriz Currier, MD
          • Numero di telefono: 786-596-2000
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-608-8552
        • Contatto:
          • Kevin Liou, MD
          • Numero di telefono: 646-608-8558
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Drexel University
        • Contatto:
          • Joke Bradt, PhD, MT-BC
          • Numero di telefono: 267-359-5508

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di lingua inglese o spagnola
  • 18 anni o più
  • Precedente diagnosi di cancro di qualsiasi tipo o stadio
  • Esente da malattia oncologica
  • Punteggio ≥8 nella sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Segnala sintomi di ansia che durano almeno un mese
  • Disponibilità ad aderire a tutte le procedure relative allo studio, inclusa la randomizzazione a uno dei due bracci di trattamento: MT o CBT
  • Accesso a Zoom e posizione tranquilla/privata

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo del cancro completato (ad es. Chirurgia, radioterapia, chemioterapia) meno di un mese prima dell'arruolamento (sono consentite terapie ormonali o mirate di mantenimento).
  • Ideazione suicidaria attiva, disturbo bipolare, schizofrenia o abuso di sostanze
  • Punteggio ≥10 indicativo di compromissione cognitiva sulla Beata Orientamento-Memoria-Concentrazione
  • Ha ricevuto un ciclo di trattamento di sette o più sessioni di MT o CBT per sintomi di ansia negli ultimi sei mesi
  • Incapace di fornire il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musicoterapia (MT)
MT è un intervento non farmacologico, basato sull'evidenza, in cui musicoterapisti certificati dal consiglio di amministrazione coinvolgono i pazienti in esperienze personalizzate con la musica per raggiungere obiettivi terapeutici. I pazienti riceveranno una cartella di lavoro con materiali per ogni sessione Queste esperienze vanno dal rilassamento guidato dalla musica a forme più attive di impegno musicale, tra cui il canto e l'improvvisazione musicale.
Altro: Musico-terapia
I partecipanti riceveranno sette trattamenti settimanali di musicoterapia da 60 minuti. Tutte le sessioni saranno erogate virtualmente tramite Zoom.
Altro: valutazioni
I partecipanti completeranno le valutazioni dello studio prima della randomizzazione (settimana 0) e alle settimane 4, 8, 16 e 26. Un sottogruppo di 60 sopravvissuti completerà interviste semi-strutturate facoltative dopo il trattamento per comprendere le loro esperienze uniche con MT o CBT. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 26 settimane.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un intervento non farmacologico basato sull'evidenza fornito da fornitori di salute mentale autorizzati. Informato dal modello comportamentale cognitivo dell'ansia, la CBT si concentra sulla relazione tra pensieri, comportamenti ed emozioni e su come pensieri e comportamenti possono esacerbare o ridurre l'ansia.
Altro: valutazioni
I partecipanti completeranno le valutazioni dello studio prima della randomizzazione (settimana 0) e alle settimane 4, 8, 16 e 26. Un sottogruppo di 60 sopravvissuti completerà interviste semi-strutturate facoltative dopo il trattamento per comprendere le loro esperienze uniche con MT o CBT. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 26 settimane.
Altro: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti riceveranno sette trattamenti settimanali di 60 minuti di terapia cognitivo comportamentale. Tutte le sessioni saranno erogate virtualmente tramite Zoom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio di ansia HADS
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando la sottoscala dell'ansia a sette voci della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Un punteggio ≥8 indica la presenza di sintomi di ansia.
8 settimane
Cambiamenti del punteggio di ansia HADS
Lasso di tempo: 26 settimane
Utilizzando la sottoscala dell'ansia a sette voci della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Un punteggio ≥8 indica la presenza di sintomi di ansia.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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