Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento video per migliorare la comprensione da parte del paziente dei test genomici del tumore nei pazienti con cancro metastatico

18 marzo 2026 aggiornato da: Daniel Stover, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intervento video per indirizzare l'educazione del paziente prima del test per il test genomico del tumore

Questo studio clinico verifica se un intervento video migliora la comprensione da parte del paziente dei test genomici del tumore in pazienti con cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Misurare il modo in cui l'intervento video influisce sulla comprensione da parte del paziente dei test genomici del tumore nei pazienti con cancro metastatico può aiutare i medici a fornire un'assistenza centrata sul paziente comunicando in modo efficace l'importanza del test genomico del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il cambiamento nella conoscenza del paziente sul sequenziamento di nuova generazione del tumore (NGS) dopo l'esposizione al video.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare i cambiamenti successivi all'esposizione al video, tra cui; Ia. Conoscenza genomica tramite il sondaggio convalidato di 10 domande vero/falso (% corretto su 10).

Ib. Trust in Physician Survey (TPS) a 11 voci come singolo punteggio TPS. Circuito integrato. Confronto dei risultati in tre coorti di pazienti: 1) Carcinoma mammario metastatico; 2) cancro ai polmoni; 3) cancro metastatico di tipo non specificato.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare se le terapie prescritte a seguito del tumore NGS hanno ottenuto risultati clinicamente favorevoli attraverso la revisione della cartella clinica.

CONTORNO:

I pazienti partecipano a una sessione di intervento video e completano i questionari al basale, dopo aver partecipato all'intervento video e dopo aver ricevuto i risultati NGS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
243

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's
      • Richmond, Ohio, Stati Uniti, 23222
        • Saint Francis Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44504
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un cancro metastatico confermato dalla biopsia
  • Avere >= 18 anni di età
  • Essere sottoposti a tumore clinico o tumore circolante acido desossiribonucleico (DNA) NGS

Criteri di esclusione:

  • Escludere i pazienti che non parlano inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (video)
I pazienti partecipano a una sessione di intervento video e completano i questionari al basale, dopo aver partecipato all'intervento video e dopo aver ricevuto i risultati NGS.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Comportamentale: Educazione alla salute
Partecipa a un video intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della conoscenza/richiamo specifica del messaggio
Lasso di tempo: A T1 (baseline), a T2 (entro 27 giorni dalla baseline, tutti dopo la visione del video e nella stessa data della visione del video), e a T3 (fino a 288 giorni dopo la baseline)
Misurato come percentuale corretta su 10 domande. Avrà una potenza del 90% per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,47 nella variazione della precisione di richiamo dall'intervento pre- a post-video, utilizzando un test dei ranghi con segno di Wilcoxon a due code con alfa di 0,05.
A T1 (baseline), a T2 (entro 27 giorni dalla baseline, tutti dopo la visione del video e nella stessa data della visione del video), e a T3 (fino a 288 giorni dopo la baseline)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza Genomica del Paziente
Lasso di tempo: Al T1 (baseline), al T2 (entro 27 giorni dal baseline, dopo la visione del video e nella stessa data della visione del video) e al T3 (fino a 288 giorni dopo il baseline)
Misurato con il questionario validato di 10 domande vero/falso che misura la conoscenza oggettiva di geni/genetica (% di risposte corrette su 10). Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive e confrontato prima/dopo il video utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Al T1 (baseline), al T2 (entro 27 giorni dal baseline, dopo la visione del video e nella stessa data della visione del video) e al T3 (fino a 288 giorni dopo il baseline)
Fiducia del Paziente nel Medico/Fornitore
Lasso di tempo: A T1 (baseline), a T2 (entro 27 giorni dal baseline, tutti dopo la visione del video e nella stessa data della visione del video), e a T3 (fino a 288 giorni dopo il baseline)
Misurato con il sondaggio di fiducia nel medico/fornitore a 11 voci (TIPP). Il sondaggio utilizza una scala Likert a 5 punti con punteggi compresi tra 11 e 55, dove punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nel medico/fornitore. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
A T1 (baseline), a T2 (entro 27 giorni dal baseline, tutti dopo la visione del video e nella stessa data della visione del video), e a T3 (fino a 288 giorni dopo il baseline)
Variazione nella Conoscenza Genomica del Paziente nei Pazienti con Carcinoma Mammario Metastatico (MBC) rispetto ai Pazienti con Carcinoma Polmonare Metastatico (MLC)
Lasso di tempo: A T1 (baseline), a T2 (entro 27 giorni dal baseline, tutti dopo la visione del video e nella stessa data della visione del video) e a T3 (fino a 288 giorni dopo il baseline)
Misurato con il questionario validato di 10 domande vero/falso (% corrette su 10). Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive e confrontato prima/dopo il video con il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Sarà confrontato tra pazienti MBC e MLC utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
A T1 (baseline), a T2 (entro 27 giorni dal baseline, tutti dopo la visione del video e nella stessa data della visione del video) e a T3 (fino a 288 giorni dopo il baseline)
Variazione della fiducia del paziente nel medico/fornitore nei pazienti con MBC rispetto a quelli con MLC
Lasso di tempo: Al T1 (baseline), al T2 (entro 27 giorni dal baseline, tutti dopo la visione del video e nella stessa data della visione del video) e al T3 (fino a 288 giorni dopo il baseline)
Misurato con il questionario di fiducia nel medico/operatore sanitario a 11 voci (TIPP). Il questionario utilizza una scala Likert a 5 punti con punteggi compresi tra 11 e 55, dove punteggi più alti indicano maggiore fiducia nel medico/operatore sanitario. Sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive e confrontato pre-/post-video con il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Sarà confrontato tra pazienti MBC e MLC utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Al T1 (baseline), al T2 (entro 27 giorni dal baseline, tutti dopo la visione del video e nella stessa data della visione del video) e al T3 (fino a 288 giorni dopo il baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel G Stover, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-21313
  • NCI-2021-13900 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA259985 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni