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Un intervento video per migliorare la comprensione da parte del paziente dei test genomici del tumore nei pazienti con cancro metastatico

8 dicembre 2023 aggiornato da: Daniel Stover, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intervento video per indirizzare l'educazione del paziente prima del test per il test genomico del tumore

Questo studio clinico verifica se un intervento video migliora la comprensione da parte del paziente dei test genomici del tumore in pazienti con cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Misurare il modo in cui l'intervento video influisce sulla comprensione da parte del paziente dei test genomici del tumore nei pazienti con cancro metastatico può aiutare i medici a fornire un'assistenza centrata sul paziente comunicando in modo efficace l'importanza del test genomico del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il cambiamento nella conoscenza del paziente sul sequenziamento di nuova generazione del tumore (NGS) dopo l'esposizione al video.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare i cambiamenti successivi all'esposizione al video, tra cui; Ia. Conoscenza genomica tramite il sondaggio convalidato di 10 domande vero/falso (% corretto su 10).

Ib. Trust in Physician Survey (TPS) a 11 voci come singolo punteggio TPS. Circuito integrato. Confronto dei risultati in tre coorti di pazienti: 1) Carcinoma mammario metastatico; 2) cancro ai polmoni; 3) cancro metastatico di tipo non specificato.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare se le terapie prescritte a seguito del tumore NGS hanno ottenuto risultati clinicamente favorevoli attraverso la revisione della cartella clinica.

CONTORNO:

I pazienti partecipano a una sessione di intervento video e completano i questionari al basale, dopo aver partecipato all'intervento video e dopo aver ricevuto i risultati NGS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel G. Stover, MD
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Non ancora reclutamento
        • St. Rita's
        • Contatto:
          • Clarissa Alford, BSN, RN, ONC
          • Numero di telefono: 419-226-9617
          • Email: clalford@mercy.com
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Bishop, MS, MD
      • Richmond, Ohio, Stati Uniti, 23222
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Irvin, MD
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44504
        • Reclutamento
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un cancro metastatico confermato dalla biopsia
  • Avere >= 18 anni di età
  • Essere sottoposti a tumore clinico o tumore circolante acido desossiribonucleico (DNA) NGS

Criteri di esclusione:

  • Escludere i pazienti che non parlano inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (video)
I pazienti partecipano a una sessione di intervento video e completano i questionari al basale, dopo aver partecipato all'intervento video e dopo aver ricevuto i risultati NGS.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Comportamentale: Educazione alla salute
Partecipa a un video intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza specifica del messaggio/accuratezza del richiamo
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento video
Misurato come numero corretto su 10 domande. Avrà una potenza del 90% per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,47 nella variazione dell'accuratezza del richiamo da pre- a post-intervento video, utilizzando un test di rango con segno di Wilcoxon a due code con alfa di 0,05.
Subito prima e subito dopo l'intervento video

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza genomica del paziente
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento video
Misurato con il sondaggio convalidato di 10 domande vero/falso (% corretto su 10). Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive e confrontato pre/post-video utilizzando il Wilcoxon Signed Rank Test.
Subito prima e subito dopo l'intervento video
Cambiamento nella fiducia del paziente nei confronti del medico/fornitore
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento video
Misurato con il trust in doctor survey (TPS) di 11 item come singolo punteggio TPS. Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive e confrontato pre/post-video utilizzando il Wilcoxon Signed Rank Test.
Subito prima e subito dopo l'intervento video
Cambiamento nella conoscenza genomica del paziente nei pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) rispetto ai pazienti con carcinoma polmonare metastatico (MLC).
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento video
Misurato con il sondaggio convalidato di 10 domande vero/falso (% corretto su 10). Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive e confrontato pre/post-video utilizzando il Wilcoxon Signed Rank Test. Verrà confrontato tra pazienti MBC e MLC utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Subito prima e subito dopo l'intervento video
Cambiamento nella fiducia del paziente nei confronti del medico/fornitore nei pazienti con MBC rispetto a quelli con MLC
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento video
Misurato con il TPS a 11 item come singolo punteggio TPS. Verrà riassunto utilizzando statistiche descrittive e confrontato pre/post-video utilizzando il Wilcoxon Signed Rank Test. Verrà confrontato tra pazienti MBC e MLC utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Subito prima e subito dopo l'intervento video

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel G Stover, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-21313
  • NCI-2021-13900 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA259985 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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