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Esercizio in acqua e a terra per bambini con condizioni post COVID-19 (postcovidkids)

6 gennaio 2023 aggiornato da: Anna Ogonowska-Słodownik, Józef Piłsudski University of Physical Education

Gli ultimi dati indicano che la condizione post COVID-19 è frequente nei bambini e negli adolescenti, con i sintomi più comuni che sono affaticamento, mancanza di respiro, intolleranza all'esercizio e debolezza. La prova che COVID-19 può avere effetti significativi a lungo termine sulla salute dei bambini evidenzia la necessità di misure per ridurre l'impatto della pandemia sui bambini, assicurando che ricevano cure adeguate. Coloro che soffrono di condizioni post-COVID-19 richiedono consigli più personalizzati sull'esercizio e un supporto migliore per poter riprendere attività importanti per il loro benessere individuale. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha ancora affrontato la questione dei programmi di esercizi per i bambini con condizione post COVID-19.

Lo scopo di questo studio, quindi, è valutare l'efficacia di diversi interventi sulla funzione polmonare, sulla capacità di esercizio, sull'affaticamento e sulla qualità della vita nei bambini con condizione post COVID-19.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato con valutazione pre e post intervento. I bambini saranno reclutati dalle scuole primarie e dalle unità sanitarie primarie di Varsavia. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in uno dei 3 gruppi: esercizio in acqua, esercizio a terra o controllo (nessun esercizio). I gruppi di esercizi in acqua ea terra si terranno due volte a settimana, 45 minuti per sessione per 8 settimane. I partecipanti saranno valutati al basale e immediatamente dopo l'intervento in termini di cambiamenti nella funzione polmonare, capacità di esercizio, affaticamento e qualità della vita. I risultati della ricerca costruiranno la pratica basata sull'evidenza per gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-968
        • Jozef Pilsudski University of Physical Education in Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentare sintomi di condizione post-COVID-19 confermati dalla diagnosi del medico di medicina generale (inclusi affaticamento obbligatorio e mancanza di respiro/problemi respiratori)
  • età 10-12 anni
  • adattato all'ambiente acquatico
  • <12 punti nel test di Ruffier

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'esercizio
  • dolore al petto
  • allenamenti di attività fisica più di 2 volte a settimana un mese prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio a base d'acqua
Il gruppo di esercizi in acqua si terrà due volte a settimana, 45 minuti per sessione per 8 settimane. L'esercizio supervisionato sarà guidato dal fisioterapista esperto e l'esercizio in acqua da parte del fisioterapista esperto di esercizi acquatici. Ogni sessione consisterà in riscaldamento (10 min), parte principale (30 min) e defaticamento (5 min). Durante il riscaldamento i bambini eseguiranno esercizi aerobici per gli arti inferiori e superiori ed esercizi di respirazione. La parte principale consisterà in esercizi di resistenza degli arti superiori e inferiori con particolare attenzione alla respirazione. Durante il defaticamento ci si concentrerà sugli allungamenti degli arti superiori e della gabbia toracica e sul controllo della respirazione.
Altro: Esercizio a base d'acqua
8 settimane x 2 volte a settimana per 45 min
Sperimentale: Esercizio a terra
Il gruppo di esercizi a terra si terrà due volte a settimana, 45 minuti per sessione per 8 settimane. L'esercizio supervisionato sarà guidato dal fisioterapista esperto e l'esercizio in acqua da parte del fisioterapista esperto di esercizi acquatici. Ogni sessione consisterà in riscaldamento (10 min), parte principale (30 min) e defaticamento (5 min). Durante il riscaldamento i bambini eseguiranno esercizi aerobici per gli arti inferiori e superiori ed esercizi di respirazione. La parte principale consisterà in esercizi di resistenza degli arti superiori e inferiori con particolare attenzione alla respirazione. Durante il defaticamento ci si concentrerà sugli allungamenti degli arti superiori e della gabbia toracica e sul controllo della respirazione.
Altro: Esercizio a terra
8 settimane x 2 volte a settimana per 45 min
Nessun intervento: Controllo
Al gruppo di controllo verrà chiesto di non modificare la propria attività fisica per 8 settimane. Dopo tale periodo e post-test il gruppo di controllo riceverà l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
La capacità di esercizio sarà misurata con l'uso della modifica del protocollo del tapis roulant Balke precedentemente convalidato su un ampio campione di popolazione di bambini di età compresa tra 7 e 18 anni. I parametri respiratori saranno misurati in continuo con il metodo "breath-to breath" utilizzando un sistema ergospirometrico Cortex MetaMax 3B (Biophysik GmbH, Lipsia, Germania). L'output delle analisi dei gas sarà campionato a intervalli di 15 s e conservato per essere utilizzato nel calcolo della pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES).
8 settimane (post intervento)
Fatica
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
La fatica sarà valutata con l'adattamento polacco del Chronic Fatigue Syndrome Questionnaire. Il questionario consente di determinare il livello di stanchezza cronica e la gravità dei sintomi individuali: stanchezza generale, diminuzione della vitalità, sovraccarico mentale, sintomi somatici, ansia e scoraggiamento. Include 59 affermazioni con una delle possibili risposte: "mai", "a volte", "spesso" - alle risposte vengono assegnati rispettivamente i valori 0, 1, 2. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi della stanchezza cronica.
8 settimane (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con PedsQL, uno strumento di valutazione breve, standardizzato e generico che valuta sistematicamente la percezione della HRQOL in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e croniche.
8 settimane (post intervento)
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
La FVC sarà misurata utilizzando lo spirometro MES Lung Handy. Le misurazioni verranno ripetute tre volte a intervalli di cinque minuti e il punteggio più alto verrà selezionato per l'analisi.
8 settimane (post intervento)
Volume espiratorio forzato/un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
Il FEV1 sarà misurato utilizzando lo spirometro MES Lung Handy. Le misurazioni verranno ripetute tre volte a intervalli di cinque minuti e il punteggio più alto verrà selezionato per l'analisi.
8 settimane (post intervento)
Flusso espiratorio massimo al 25% della capacità vitale forzata (MEF25)
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
MEF25 sarà misurato utilizzando lo spirometro MES Lung Handy. Le misurazioni verranno ripetute tre volte a intervalli di cinque minuti e il punteggio più alto verrà selezionato per l'analisi.
8 settimane (post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Józef Piłsudski University of Physical Education

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sydney
Polish National Agency for Academic Exchange

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Ogonowska-Slodownik, PhD, Józef Piłsudski University of Physical Education in Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BPN/GIN/2021/1/00071/U/00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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