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Esercizio in acqua e a terra per bambini con condizioni post COVID-19 (postcovidkids)

6 gennaio 2023 aggiornato da: Anna Ogonowska-Słodownik, Józef Piłsudski University of Physical Education

Gli ultimi dati indicano che la condizione post COVID-19 è frequente nei bambini e negli adolescenti, con i sintomi più comuni che sono affaticamento, mancanza di respiro, intolleranza all'esercizio e debolezza. La prova che COVID-19 può avere effetti significativi a lungo termine sulla salute dei bambini evidenzia la necessità di misure per ridurre l'impatto della pandemia sui bambini, assicurando che ricevano cure adeguate. Coloro che soffrono di condizioni post-COVID-19 richiedono consigli più personalizzati sull'esercizio e un supporto migliore per poter riprendere attività importanti per il loro benessere individuale. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha ancora affrontato la questione dei programmi di esercizi per i bambini con condizione post COVID-19.

Lo scopo di questo studio, quindi, è valutare l'efficacia di diversi interventi sulla funzione polmonare, sulla capacità di esercizio, sull'affaticamento e sulla qualità della vita nei bambini con condizione post COVID-19.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato con valutazione pre e post intervento. I bambini saranno reclutati dalle scuole primarie e dalle unità sanitarie primarie di Varsavia. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in uno dei 3 gruppi: esercizio in acqua, esercizio a terra o controllo (nessun esercizio). I gruppi di esercizi in acqua ea terra si terranno due volte a settimana, 45 minuti per sessione per 8 settimane. I partecipanti saranno valutati al basale e immediatamente dopo l'intervento in termini di cambiamenti nella funzione polmonare, capacità di esercizio, affaticamento e qualità della vita. I risultati della ricerca costruiranno la pratica basata sull'evidenza per gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-968
        • Jozef Pilsudski University of Physical Education in Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentare sintomi di condizione post-COVID-19 confermati dalla diagnosi del medico di medicina generale (inclusi affaticamento obbligatorio e mancanza di respiro/problemi respiratori)
  • età 10-12 anni
  • adattato all'ambiente acquatico
  • <12 punti nel test di Ruffier

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all'esercizio
  • dolore al petto
  • allenamenti di attività fisica più di 2 volte a settimana un mese prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a base d'acqua
Il gruppo di esercizi in acqua si terrà due volte a settimana, 45 minuti per sessione per 8 settimane. L'esercizio supervisionato sarà guidato dal fisioterapista esperto e l'esercizio in acqua da parte del fisioterapista esperto di esercizi acquatici. Ogni sessione consisterà in riscaldamento (10 min), parte principale (30 min) e defaticamento (5 min). Durante il riscaldamento i bambini eseguiranno esercizi aerobici per gli arti inferiori e superiori ed esercizi di respirazione. La parte principale consisterà in esercizi di resistenza degli arti superiori e inferiori con particolare attenzione alla respirazione. Durante il defaticamento ci si concentrerà sugli allungamenti degli arti superiori e della gabbia toracica e sul controllo della respirazione.
Altro: Esercizio a base d'acqua
8 settimane x 2 volte a settimana per 45 min
Sperimentale: Esercizio a terra
Il gruppo di esercizi a terra si terrà due volte a settimana, 45 minuti per sessione per 8 settimane. L'esercizio supervisionato sarà guidato dal fisioterapista esperto e l'esercizio in acqua da parte del fisioterapista esperto di esercizi acquatici. Ogni sessione consisterà in riscaldamento (10 min), parte principale (30 min) e defaticamento (5 min). Durante il riscaldamento i bambini eseguiranno esercizi aerobici per gli arti inferiori e superiori ed esercizi di respirazione. La parte principale consisterà in esercizi di resistenza degli arti superiori e inferiori con particolare attenzione alla respirazione. Durante il defaticamento ci si concentrerà sugli allungamenti degli arti superiori e della gabbia toracica e sul controllo della respirazione.
Altro: Esercizio a terra
8 settimane x 2 volte a settimana per 45 min
Nessun intervento: Controllo
Al gruppo di controllo verrà chiesto di non modificare la propria attività fisica per 8 settimane. Dopo tale periodo e post-test il gruppo di controllo riceverà l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
La capacità di esercizio sarà misurata con l'uso della modifica del protocollo del tapis roulant Balke precedentemente convalidato su un ampio campione di popolazione di bambini di età compresa tra 7 e 18 anni. I parametri respiratori saranno misurati in continuo con il metodo "breath-to breath" utilizzando un sistema ergospirometrico Cortex MetaMax 3B (Biophysik GmbH, Lipsia, Germania). L'output delle analisi dei gas sarà campionato a intervalli di 15 s e conservato per essere utilizzato nel calcolo della pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES).
8 settimane (post intervento)
Fatica
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
La fatica sarà valutata con l'adattamento polacco del Chronic Fatigue Syndrome Questionnaire. Il questionario consente di determinare il livello di stanchezza cronica e la gravità dei sintomi individuali: stanchezza generale, diminuzione della vitalità, sovraccarico mentale, sintomi somatici, ansia e scoraggiamento. Include 59 affermazioni con una delle possibili risposte: "mai", "a volte", "spesso" - alle risposte vengono assegnati rispettivamente i valori 0, 1, 2. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi della stanchezza cronica.
8 settimane (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con PedsQL, uno strumento di valutazione breve, standardizzato e generico che valuta sistematicamente la percezione della HRQOL in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e croniche.
8 settimane (post intervento)
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
La FVC sarà misurata utilizzando lo spirometro MES Lung Handy. Le misurazioni verranno ripetute tre volte a intervalli di cinque minuti e il punteggio più alto verrà selezionato per l'analisi.
8 settimane (post intervento)
Volume espiratorio forzato/un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
Il FEV1 sarà misurato utilizzando lo spirometro MES Lung Handy. Le misurazioni verranno ripetute tre volte a intervalli di cinque minuti e il punteggio più alto verrà selezionato per l'analisi.
8 settimane (post intervento)
Flusso espiratorio massimo al 25% della capacità vitale forzata (MEF25)
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
MEF25 sarà misurato utilizzando lo spirometro MES Lung Handy. Le misurazioni verranno ripetute tre volte a intervalli di cinque minuti e il punteggio più alto verrà selezionato per l'analisi.
8 settimane (post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Józef Piłsudski University of Physical Education

Collaboratori

University of Sydney
Polish National Agency for Academic Exchange

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Ogonowska-Slodownik, PhD, Józef Piłsudski University of Physical Education in Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPN/GIN/2021/1/00071/U/00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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