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Prova per indagare l'effetto di Dapagliflozin sulla disfunzione endoteliale indotta da riperfusione ischemica

15 febbraio 2022 aggiornato da: Michael Wolzt, Prof. MD, Medical University of Vienna

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto di Dapagliflozin sulla disfunzione endoteliale indotta da ischemia riperfusione della vascolarizzazione dell'avambraccio in soggetti maschi sani

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di dapagliflozin o placebo sulla vasodilatazione indotta da acetilcolina (Ach) o nitroglicerina (GTN) del sistema vascolare di resistenza dell'avambraccio, come determinato dalla misurazione del FBF prima e 10 minuti dopo 20 minuti di ischemia dell'avambraccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è testare l'effetto di dapagliflozin o placebo sulla vasodilatazione indotta da ACh della vascolarizzazione di resistenza dell'avambraccio valutata mediante misurazione del FBF prima e 10 minuti dopo un'ischemia dell'avambraccio di 20 minuti e dopo un periodo di trattamento di 14 giorni. L'area sotto la curva dose-effetto (AUC) di diverse dosi di ACh sarà calcolata e confrontata tra i gruppi di trattamento (dapagliflozin vs. placebo) e diversi punti temporali (pre-ischemia vs. post-ischemia). Le misurazioni di FBF saranno effettuate in risposta all'aumento delle dosi intra-arteriose di ACh (25, 50, 100 nmol/min) per valutare la funzione endoteliale o GTN (4, 8, 16 nmol/min) per testare la funzione vasodilatatrice della muscolatura liscia vascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Wolzt, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Martin Lutnik, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Weisshaar, DDr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani; 18 - 40 anni
  • Indice di massa corporea tra 18 e 27 kg/m2
  • Consenso informato scritto
  • Risultati normali nella storia medica
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Assunzione regolare di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci da banco e prodotti erboristici entro 2 settimane prima della somministrazione di IMP
  • Storia delle malattie vascolari occlusive
  • Storia di anomalie vascolari
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Storia di diabete mellito (Tipo 1 e 2) o pre-diabete (es. HbA1c ≥ 5,7 %)
  • Storia della malattia renale
  • Storia di chetoacidosi
  • Funzionalità epatica compromessa (AST, ALT, gGT, bilirubina >3 x ULN)
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 1,3 mg/dl)
  • Qualsiasi altra deviazione rilevante dal range normale in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine
  • Sierologia positiva per HIV-1/2-Ab, HbsAg o HCV-Ab
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 145 mmHg, pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg
  • Allergia nota contro qualsiasi agente di prova in fase di studio e/o intolleranza al lattosio
  • Consumo quotidiano regolare di più di un litro di bevande contenenti xantina o più di 40 g di alcol
  • - Partecipazione a un altro studio clinico nelle 3 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dapagliflozin
Trattamento orale di 14 giorni con dapagliflozin
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Somministrazione orale giornaliera di 10 mg di dapagliflozin
Altri nomi:
  • Forxiga compresse da 10 mg
Comparatore placebo: Dapagliflozin-placebo
Trattamento orale di 14 giorni con dapagliflozin - placebo
Droga: Placebo
Somministrazione giornaliera per via orale di 10 mg di dapagliflozin-placebo
Altri nomi:
  • Compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acetilcolina - Area sotto la misurazione del flusso sanguigno dell'avambraccio della curva
Lasso di tempo: 14 giorni
effetto di dapagliflozin dopo un periodo di due settimane di assunzione regolare sulla reattività del flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) in risposta ai vasodilatatori acetilcolina (ACh; agonista endotelio-dipendente) o nitroglicerina (GTN; vasodilatatore endotelio-indipendente)
14 giorni
Acetilcolina - Area sotto la misurazione del flusso sanguigno dell'avambraccio della curva
Lasso di tempo: 30 minuti
effetto acuto di dapagliflozin sulla reattività del flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) in risposta ai vasodilatatori acetilcolina (ACh; agonista endotelio-dipendente) o nitroglicerina (GTN; vasodilatatore endotelio-indipendente) 10 minuti prima (basale) e dopo 20 minuti di ischemia dell'avambraccio, rispettivamente .
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FBF-SGLT2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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