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Miglioramento della preparazione fisica e al combattimento dei membri SAF - Studio di convalida (EPCPSAF-2021)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Armin Paravlic, University of Ljubljana

Confronto dei diversi test utilizzati per misurare la massima capacità aerobica tra le forze armate slovene

Lo scopo del progetto proposto è quello di indagare l'affidabilità, la validità e l'utilità del fitness test intermittente 30-15 nelle forze armate slovene. Confronteremo i risultati ottenuti da un test di corsa su tapis roulant continuo, un test di corsa di 2 miglia e 30-15 IFT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché la capacità di svolgere compiti militari dipende dall'idoneità fisica dei soldati (PF), uno dei componenti PF più comunemente misurati durante gli esami fisici di routine è l'idoneità cardiorespiratoria (CRF). Esistono diversi test utilizzati per misurare la CRF nelle forze armate. A causa della sua semplicità, il test più comunemente usato di CRF è il test di corsa di 2 miglia, ma ha i suoi limiti quando si tratta di specificità dei requisiti del campo di battaglia, prescrizione e ottimizzazione dell'allenamento e stima del Vo2max. In situazioni di combattimento, i soldati raramente percorrono lunghe distanze sul campo di battaglia. Pertanto, il test di corsa di 2 miglia non sembra rappresentare alcuna specificità del combattimento. Inoltre, sulla base dei dati raccolti da questo test, è difficile prescrivere e ottimizzare un programma di allenamento per un singolo soggetto. Pertanto, l'obiettivo del progetto proposto è quello di indagare l'affidabilità, la validità e l'utilità del fitness test intermittente 30-15 nelle forze armate slovene.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Faculty of Sport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Membri delle forze armate slovene senza lesioni neuromuscolari e scheletriche acute e/o croniche e/o qualsiasi altra malattia o condizione cronica.

Criteri di esclusione:

età superiore a 45 anni lesioni neuromuscolari e scheletriche acute e/o croniche l'esistenza di qualsiasi malattia o condizione cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Test di corsa continua su tapis roulant
Una delle quattro condizioni di test a cui verrà assegnato il soggetto è un test di corsa continua su tapis roulant. Il Vo2max sarà misurato utilizzando un analizzatore di gas portatile A K4 b2 (COSMED, Italia). Il dispositivo fornisce valori affidabili per il consumo di ossigeno (VO2), la produzione di anidride carbonica (VCO2) e la ventilazione polmonare (VE) respiro per respiro. Inoltre, sono stati raccolti campioni di sangue (20 μL) dal lobo dell'orecchio per entrambi i test (prima, immediatamente dopo, 3 minuti dopo e 5 minuti dopo il test) e i campioni verranno analizzati per la concentrazione di lattato nel sangue ([LA-]) .
Test diagnostico: Test di idoneità cardiorespiratoria

In uno studio randomizzato cross-over, misureremo il Vo2max utilizzando diversi test:

  1. Test di corsa continuo su tapis roulant
  2. Prova di corsa continua di 2 miglia
  3. 30-15 Fitness Test intermittente - prima prova e seconda prova
Comparatore attivo: Test di corsa continua di 2 miglia
Una delle quattro condizioni di prova a cui verrà assegnato il soggetto è un test di corsa continua di 2 miglia. Il Vo2max sarà misurato utilizzando un analizzatore di gas portatile A K4 b2 (COSMED, Italia). Il dispositivo fornisce valori affidabili per il consumo di ossigeno (VO2), la produzione di anidride carbonica (VCO2) e la ventilazione polmonare (VE) respiro per respiro. Inoltre, sono stati raccolti campioni di sangue (20 μL) dal lobo dell'orecchio per entrambi i test (prima, immediatamente dopo, 3 minuti dopo e 5 minuti dopo il test) e i campioni verranno analizzati per la concentrazione di lattato nel sangue ([LA-]) .
Test diagnostico: Test di idoneità cardiorespiratoria

In uno studio randomizzato cross-over, misureremo il Vo2max utilizzando diversi test:

  1. Test di corsa continuo su tapis roulant
  2. Prova di corsa continua di 2 miglia
  3. 30-15 Fitness Test intermittente - prima prova e seconda prova
Comparatore attivo: 30-15 Fitness Test intermittente - prima prova

La capacità aerobica sarà misurata utilizzando il test sul campo 30-15IFT. Questo test intermittente e incrementale consiste in corse shuttle di 30 secondi intervallate da periodi di recupero attivo di 15 secondi. La velocità di corsa sarà impostata a 8 km/h per i primi 30 secondi e successivamente aumentata di 0,5 km/h in ciascuna fase di 30 secondi. Come risultato del test verrà registrata la velocità dell'ultima fase completata con successo, ovvero la velocità massima di corsa (V) durante l'IFT. Vo2max sarà stimato dalla seguente equazione:

Vo2max IFT (ml/min/kg) = 28,3 - 2,15G - 0,741A - 0,0357BM + 0,058A X VIFT + 1,03VIFT dove G sta per sesso del soggetto, A per età e BM per massa corporea, rispettivamente.
Test diagnostico: Test di idoneità cardiorespiratoria

In uno studio randomizzato cross-over, misureremo il Vo2max utilizzando diversi test:

  1. Test di corsa continuo su tapis roulant
  2. Prova di corsa continua di 2 miglia
  3. 30-15 Fitness Test intermittente - prima prova e seconda prova
Comparatore attivo: 30-15 Fitness Test intermittente - seconda prova
Le procedure saranno le stesse descritte in precedenza
Test diagnostico: Test di idoneità cardiorespiratoria

In uno studio randomizzato cross-over, misureremo il Vo2max utilizzando diversi test:

  1. Test di corsa continuo su tapis roulant
  2. Prova di corsa continua di 2 miglia
  3. 30-15 Fitness Test intermittente - prima prova e seconda prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno (Vo2max)
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura della capacità aerobica massima (Vo2max)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova Stroop
Lasso di tempo: 2 minuti
Lo Stroop è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo.
2 minuti
Massima velocità di corsa
Lasso di tempo: 30 minuti
Massima velocità di marcia raggiunta durante diverse batterie di test Vo2max. La velocità dell'ultima fase completata con successo sarà registrata come risultato del test, ovvero la velocità massima di corsa (V) durante l'IFT, o l'ultima velocità di corsa raggiunta durante un test continuo sarà definita come VTR
30 minuti
Tensiomiografia (TMG)
Lasso di tempo: 10 minuti
Utilizzeremo il TMG per valutare l'affaticamento muscolare prima e dopo le diverse procedure di test del Vo2max. Le proprietà contrattili dei singoli muscoli saranno valutate con il metodo TMG non invasivo. Misureremo i muscoli estensori e flessori del ginocchio solo della gamba dominante.
10 minuti
Capacità di salto
Lasso di tempo: 10 minuti
Verranno utilizzati contromovimenti e salti squat per valutare l'affaticamento muscolare prima e dopo le diverse procedure di test del Vo2max. La capacità di salto sarà valutata mediante test di salto verticale, utilizzando una piastra di forza bilaterale (modello 9260AA6, Kistler, Svizzera) con il software Kistler MARS per registrare i dati della forza di reazione al suolo.
10 minuti
Prova D2
Lasso di tempo: 5 minuti
Il D2 Test of Attention è una misura neuropsicologica dell'attenzione selettiva e sostenuta e della velocità di scansione visiva. È un test con carta e matita che chiede ai partecipanti di cancellare qualsiasi lettera "d" con due segni sopra o sotto di essa in qualsiasi ordine.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Ljubljana

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Science and Research Centre Koper

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janez Vodicar, Faculty of Sport
  • Investigatore principale: Armin Paravlic, Faculty of Sport and Science and Research Centre Koper

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPCPSAF-2021-22-validation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per un'azione del genere. Tuttavia, se il ricercatore principale e lo sponsor del progetto consentono questo scopo di collaborare ad altri progetti, saremo interessati a farlo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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