Effetto di Nava sull'esito dello svezzamento nei pazienti con ventilazione meccanica
Effetto dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) sull'esito dello svezzamento nei pazienti con ventilazione meccanica: studi clinici multicentrici, in singolo cieco, paralleli, di controllo, randomizzati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con svezzamento difficile, NAVA può ridurre il tempo di ventilazione meccanica, ma non esiste uno studio su larga scala per esplorare l'effetto di NAVA sul tasso di successo dello svezzamento e sul tempo di ventilazione meccanica dei pazienti con resezione gassosa. Pertanto, questo studio intende confrontare gli effetti di NAVA e PSV sulla percentuale di successo dello svezzamento e sul tempo di ventilazione meccanica in pazienti con tracheotomia attraverso uno studio controllato randomizzato.
È un tria controllato prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli, in singolo cieco, randomizzato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Liu Ling, MD
- Numero di telefono: 86-25-83262552
- Email: liulingdoctor@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yang Yi, MD
- Numero di telefono: 86-25-83262552
- Email: yiyiyang2004@163.com
Luoghi di studio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Cina, 241001
- Yijishan Hospital, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La tracheotomia e la ventilazione meccanica invasiva dovrebbero essere necessarie per > 48 ore;
- Quando la pressione di supporto è ≤ 15 cmH2O, può sopportare un tempo di ventilazione con supporto di pressione (PSV) > 1h;
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 85 anni;
- Sedazione profonda.
- Grave instabilità emodinamica (norepinefrina o dose convertita equivalente di altri farmaci vasoattivi > 1ug/kg.min o map ≤ 65mmhg)
- Grave depressione del centro respiratorio, paraplegia alta, malattia neuromuscolare;
- Ostruzione esofagea, perforazione esofagea, grave sanguinamento da varici esofagee, chirurgia gastrointestinale superiore, ernia diaframmatica e deformità toracica;
- Pazienti con malattie respiratorie croniche che richiedono ossigenoterapia domiciliare a lungo termine;
- Pazienti con grave disfunzione della coagulazione (INR > 1,5, APTT > 44s, storia di leucemia);
- Si prevede che la grave disfunzione di altri organi muoia in breve tempo (7 giorni) o un trattamento palliativo.
- Il tempo di sopravvivenza stimato dei tumori avanzati degli organi solidi o del sistema ematologico è < 30 giorni
- Partecipare ad altri studi clinici entro 30 giorni;
- Mancata firma del modulo di consenso informato;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NAVA
NAVA ricevuto.
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Il livello di Nava è impostato per mantenere il volume corrente target: 6-10 ml/kg (pbw).
La sensibilità del trigger è di 0,5 uv.
La sensibilità del trigger espiratorio: il software integrato del ventilatore è impostato al 70% del valore di picco dell'attività elettrica del diaframma.
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Comparatore attivo: PSV
PSV ricevuto.
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In base all'esperienza del medico, mantenere il volume corrente target: 6-10 ml/kg (pbw); sensibilità del trigger: 1,5-2 l/min, sensibilità del trigger espiratorio: 30% del picco di flusso inspiratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I giorni senza ventilatore di 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai giorni 28
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Giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica dalla somministrazione del farmaco in studio al giorno 28.
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Dall'iscrizione ai giorni 28
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dello svezzamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai giorni 28
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Percentuale di successo dello svezzamento dei rispettivi gruppi
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Dall'iscrizione ai giorni 28
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai giorni 28.
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Durata della ventilazione meccanica entro 28 giorni dall'arruolamento
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Dall'iscrizione ai giorni 28.
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Mortalità 28-ICU
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai giorni 28.
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Mortalità in terapia intensiva entro 28 giorni dall'arruolamento
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Dall'iscrizione ai giorni 28.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Liu Ling, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAVA2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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