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Effetto di Nava sull'esito dello svezzamento nei pazienti con ventilazione meccanica

23 aprile 2026 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China

Effetto dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) sull'esito dello svezzamento nei pazienti con ventilazione meccanica: studi clinici multicentrici, in singolo cieco, paralleli, di controllo, randomizzati

Questo studio intende confrontare gli effetti di NAVA e PSV sulla percentuale di successo dello svezzamento e sul tempo di ventilazione meccanica in pazienti con tracheotomia attraverso uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con svezzamento difficile, NAVA può ridurre il tempo di ventilazione meccanica, ma non esiste uno studio su larga scala per esplorare l'effetto di NAVA sul tasso di successo dello svezzamento e sul tempo di ventilazione meccanica dei pazienti con resezione gassosa. Pertanto, questo studio intende confrontare gli effetti di NAVA e PSV sulla percentuale di successo dello svezzamento e sul tempo di ventilazione meccanica in pazienti con tracheotomia attraverso uno studio controllato randomizzato.

È un tria controllato prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli, in singolo cieco, randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241001
        • Yijishan Hospital, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La tracheotomia e la ventilazione meccanica invasiva dovrebbero essere necessarie per > 48 ore;
  2. Quando la pressione di supporto è ≤ 15 cmH2O, può sopportare un tempo di ventilazione con supporto di pressione (PSV) > 1h;

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni o > 85 anni;
  2. Sedazione profonda.
  3. Grave instabilità emodinamica (norepinefrina o dose convertita equivalente di altri farmaci vasoattivi > 1ug/kg.min o map ≤ 65mmhg)
  4. Grave depressione del centro respiratorio, paraplegia alta, malattia neuromuscolare;
  5. Ostruzione esofagea, perforazione esofagea, grave sanguinamento da varici esofagee, chirurgia gastrointestinale superiore, ernia diaframmatica e deformità toracica;
  6. Pazienti con malattie respiratorie croniche che richiedono ossigenoterapia domiciliare a lungo termine;
  7. Pazienti con grave disfunzione della coagulazione (INR > 1,5, APTT > 44s, storia di leucemia);
  8. Si prevede che la grave disfunzione di altri organi muoia in breve tempo (7 giorni) o un trattamento palliativo.
  9. Il tempo di sopravvivenza stimato dei tumori avanzati degli organi solidi o del sistema ematologico è < 30 giorni
  10. Partecipare ad altri studi clinici entro 30 giorni;
  11. Mancata firma del modulo di consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAVA
NAVA ricevuto.
Dispositivo: NAVA
Il livello di Nava è impostato per mantenere il volume corrente target: 6-10 ml/kg (pbw). La sensibilità del trigger è di 0,5 uv. La sensibilità del trigger espiratorio: il software integrato del ventilatore è impostato al 70% del valore di picco dell'attività elettrica del diaframma.
Comparatore attivo: PSV
PSV ricevuto.
Dispositivo: PSV
In base all'esperienza del medico, mantenere il volume corrente target: 6-10 ml/kg (pbw); sensibilità del trigger: 1,5-2 l/min, sensibilità del trigger espiratorio: 30% del picco di flusso inspiratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I giorni senza ventilatore di 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai giorni 28
Giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica dalla somministrazione del farmaco in studio al giorno 28.
Dall'iscrizione ai giorni 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dello svezzamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai giorni 28
Percentuale di successo dello svezzamento dei rispettivi gruppi
Dall'iscrizione ai giorni 28
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai giorni 28.
Durata della ventilazione meccanica entro 28 giorni dall'arruolamento
Dall'iscrizione ai giorni 28.
Mortalità 28-ICU
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai giorni 28.
Mortalità in terapia intensiva entro 28 giorni dall'arruolamento
Dall'iscrizione ai giorni 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Liu Ling, MD, Department of Critical Care Medicine, Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAVA2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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