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Efficacia dei promemoria SMS sulla copertura della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con AR nel registro ART

25 ottobre 2022 aggiornato da: Societe Francaise de Rhumatologie

Impatto di un SMS di promemoria sulla copertura della vaccinazione antinfluenzale nei pazienti con artrite reumatoide che assumono anti-TNF: uno studio complementare al registro nazionale francese ART E-cohort

Le bioterapie hanno migliorato significativamente la prognosi dell'artrite reumatoide (AR), in particolare l'anti-TNF. Tuttavia, queste molecole sono associate a un ben dimostrato aumento del rischio infettivo, incluso un rischio eccessivo di infezione pneumococcica e influenzale. Pertanto, quando si iniziano i trattamenti anti-TNF, si raccomanda di aggiornare il programma di vaccinazione di questi pazienti, per vaccinarli contro lo pneumococco ed effettuare una vaccinazione antinfluenzale annuale.. Tuttavia, la copertura vaccinale rimane subottimale. I mezzi per migliorare questa copertura vaccinale sono molteplici ma spesso richiedono risorse umane. Le équipe mediche spesso mancano di tempo, gli interventi infermieristici sono efficaci ma richiedono ancora una volta la disponibilità dell'équipe sanitaria. L'utilizzo dei moderni mezzi digitali (promemoria automatici) è un'interessante alternativa per aumentare la copertura vaccinale senza l'utilizzo del tempo medico o paramedico.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia, in termini di copertura vaccinale, di promemoria SMS e/o e-mail che ricordano la necessità di vaccinarsi contro l'influenza stagionale rispetto alle cure abituali, nei pazienti con AR in bioterapie che partecipano alla e-coorte di il registro ART francese (NCT03062865).

Questo studio si baserà sull'e-cohort del registro ART. Questo sarà uno studio controllato randomizzato in pazienti nella coorte elettronica ART. I pazienti saranno assegnati in uno dei 2 bracci: un braccio che riceve promemoria via e-mail e SMS della vaccinazione antinfluenzale, l'altro braccio con assenza di solleciti. Questo studio sarà condotto durante l'annuale campagna di comunicazione nazionale francese per incoraggiare la vaccinazione antinfluenzale.

Il principale criterio di valutazione sarà il tasso di copertura vaccinale antinfluenzale al termine della campagna vaccinale. Verrà confrontato tra i due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progetto :

Studio randomizzato e controllato all'interno della popolazione di coorte digitale del registro ART francese (studio osservazionale)

Popolazione bersaglio:

Tutti i partecipanti alla e-cohort del registro ART francese (artrite reumatoide e anti-TNF)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
446

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i pazienti inclusi nel registro ART francese (artrite reumatoide e anti-TNF) e partecipanti alla e-cohort.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con AR,
  • Paziente in cui il medico specialista decide di iniziare il trattamento con un farmaco anti-TNF, indipendentemente dalla linea di trattamento e indipendentemente dall'anti-TNF, tra cui infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab e golimumab, e i rispettivi biosimilari in base al loro arrivo il il mercato
  • Medici (ospedalieri e privati) che accettano di aderire al rinnovo annuale della prescrizione ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • Paziente già trattato in passato con lo stesso anti-TNF (stesso farmaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo Promemoria
Questo gruppo riceverà 6 promemoria (sms/e-mail) oltre alla campagna di comunicazione annuale nazionale organizzata dalle autorità del sistema sanitario francese
Altro: sms ed e-mail di promemoria
6 promemoria per incoraggiare la vaccinazione antinfluenzale in aggiunta alla campagna di comunicazione annuale nazionale organizzata dalle autorità del sistema sanitario francese
Altro: Nessun gruppo promemoria
Questo gruppo non riceverà solleciti oltre alla campagna di comunicazione annuale nazionale organizzata dalle autorità del sistema sanitario francese
Altro: Nessun promemoria
nessun sollecito oltre alla campagna di comunicazione annuale nazionale organizzata dalle autorità del sistema sanitario francese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura vaccinale contro l'influenza
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
La copertura vaccinale sarà valutata confrontando il tasso di copertura vaccinale tra i due gruppi
fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura vaccinale antinfluenzale nel gruppo di non intervento post Covid 19 pandemia
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
Confronto del tasso di vaccinazione effettivo con il tasso di vaccinazione 2019-2020
fino a 5 mesi
Fattori associati alla mancata vaccinazione contro l'influenza
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
individuazione dei fattori associati all'assenza di vaccinazione valutati mediante questionario
fino a 5 mesi
Ragioni per la vaccinazione antinfluenzale e non vaccinazione
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
Numero di pazienti per ogni motivo di vaccinazione e non vaccinazione valutati mediante questionario
fino a 5 mesi
Copertura vaccinale Covid-19 inclusa prima vaccinazione, richiamo
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
Stima dell'attuale tasso di copertura vaccinale covid19
fino a 5 mesi
Adesione alle raccomandazioni nazionali sulla vaccinazione COVID nei pazienti con trattamento immunosoppressivo
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
Stima dell'attuale tasso di copertura vaccinale covid19 nei pazienti con trattamento immunosoppressivo
fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Societe Francaise de Rhumatologie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raphaele Seror, Hôpital Bicêtre
  • Investigatore principale: Adeline Ruyssen-Witrand, CHU Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ART- Influenza

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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