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Ottimizzazione della biopsia della prostata - Micro-ecografia contro risonanza magnetica (OPTIMUM)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ottimizzazione della biopsia prostatica - Microecografia contro risonanza magnetica: uno studio controllato randomizzato a 3 bracci che valuta il ruolo della microecografia a 29 MHz nella guida della biopsia prostatica negli uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata.

OPTIMUM è uno studio progettato per confrontare la capacità della micro-ecografia transrettale ad altissima risoluzione (microUS) e della fusione MRI multiparametrica (mpMRI)/US per guidare la biopsia prostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del piano di indagine clinica e del protocollo di studio è presentare le informazioni per l'indagine clinica OPTIMUM, comprese le basi scientifiche dello studio, i dettagli procedurali, il sistema a microultrasuoni ad alta risoluzione ExactVu, i suoi dettagli sulla sicurezza e i dettagli amministrativi. È stato progettato in modo tale da ottimizzare la validità scientifica e la riproducibilità dei risultati dello studio in conformità con le attuali conoscenze e pratiche cliniche in modo da soddisfare gli obiettivi dell'indagine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
804

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Elisabethinen
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hopital Delta
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Francia
      • Martigues, Francia
        • Centre Hospitàlier Martigues, Hôpitaux de Provence
      • Paris, Francia
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • ProUro
      • Tübingen, Germania
        • University of Tuebingen
    • Brandenburg
      • Brandenburg, Brandenburg, Germania
        • University of Brandenburg
    • Saxony-Anholt
      • Magdeburg, Saxony-Anholt, Germania, 39120
        • University of Magdeburg
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Humanitas
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna
        • Urologica Clinica Bilbao
      • Madrid, Spagna, 28010
        • Madrid ROC
      • Madrid, Spagna
        • ICUA Madrid
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini indicati per la biopsia della prostata a causa di PSA elevato e/o DRE anormale
  • Nessuna storia di precedente biopsia prostatica
  • Nessuna storia di cancro genito-urinario, compreso il cancro alla prostata
  • 18 anni o più
  • Nessuna controindicazione alla biopsia
  • Nessuna controindicazione alla mpMRI

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente biopsia prostatica
  • Storia di cancro genito-urinario, compreso il cancro alla prostata
  • Controindicazioni alla biopsia
  • Controindicazioni alla mpMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo microultrasonografia
I soggetti saranno sottoposti a biopsia utilizzando solo micro-ultrasuoni.
Test diagnostico: Biopsia Mirata con Microecografia
Tutti i soggetti saranno sottoposti a biopsia indipendentemente dalla randomizzazione del braccio. In questo gruppo, i bersagli MicroUS saranno identificati e campionati.
Comparatore attivo: Microultrasonografia + Risonanza Magnetica
I soggetti si sottoporranno a biopsia di fusione utilizzando mpMRI e micro-ultrasuoni
Test diagnostico: Biopsia Mirata con Microecografia
Tutti i soggetti saranno sottoposti a biopsia indipendentemente dalla randomizzazione del braccio. In questo gruppo, i bersagli MicroUS saranno identificati e campionati.
Test diagnostico: Biopsia Mirata con Risonanza Magnetica
Tutti i soggetti saranno sottoposti a biopsia indipendentemente dalla randomizzazione del braccio. In questo gruppo, saranno identificati e campionati i target mpMRI.
Comparatore attivo: Risonanza Magnetica + Ecografia Convenzionale
I soggetti saranno sottoposti a biopsia utilizzando mpMRI fusa con ecografia regolare
Test diagnostico: Biopsia Mirata con Risonanza Magnetica
Tutti i soggetti saranno sottoposti a biopsia indipendentemente dalla randomizzazione del braccio. In questo gruppo, saranno identificati e campionati i target mpMRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella Rilevazione di Tumori di Grado Gleason Gruppo 2 o Superiore Utilizzando la Microecografia Più Biopsia Sistematica vs. Risonanza Magnetica Multiparametrica/Ecografia Convenzionale Più Biopsia Sistematica
Lasso di tempo: Post biopsia

Come da protocollo, il gruppo della micro-ecografia per l'esito primario è definito come il gruppo della biopsia guidata da micro-ecografia e la parte in cieco (i target della micro-ecografia sono identificati prima della rivelazione dei target della MRI identificati nel gruppo micro-ecografia/mpMRI).

Differenza nel tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo (definito come uguale al Gruppo di Grado Gleason 2 o superiore) rilevato utilizzando la biopsia guidata da micro-ecografia, inclusi i campioni mirati e sistematici del gruppo micro-ecografia e la parte in cieco della mpMRI del gruppo micro-ecografia/mpMRI, rispetto alla biopsia guidata da mpMRI/ecografia convenzionale, inclusi i campioni mirati e sistematici del gruppo mpMRI/ecografia convenzionale.
Post biopsia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel Tasso di csPCa tra Biopsia di Fusione Guidata da MicroUS/RMI e Biopsia di Fusione Guidata da RMI/Ecografia Convenzionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia
L'esito secondario, il rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo mediante biopsia di fusione guidata da microultrasonografia/mpMRI combinata vs biopsia di fusione guidata da mpMRI/ultrasonografia convenzionale.
Immediatamente dopo la biopsia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dell'esito della biopsia utilizzando i punteggi di rischio di imaging
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia
Differenza nel valore predittivo negativo del punteggio di rischio più elevato per paziente per la previsione di csPCa alla biopsia
Subito dopo la biopsia
Costo degli interventi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
Confronto del costo, in dollari, degli interventi in ciascun braccio.
7 giorni dopo la biopsia
Procedura Tempo degli interventi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
Confronto del tempo di procedura, in minuti, degli interventi in ciascun braccio.
7 giorni dopo la biopsia
Numero di casi di cancro alla prostata clinicamente significativi (csPCa) rilevati esclusivamente da ciascuna strategia bioptica
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia
Valore aggiunto (in ulteriori casi di csPCa rilevati) di ciascuna tecnica bioptica (mpMRI mirata, MicroUS mirata, sistematica) quando aggiunta alle altre per ottimizzare il protocollo bioptico.
Subito dopo la biopsia
Soddisfazione del paziente utilizzando un questionario sugli effetti della biopsia prostatica (ProBE) modificato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
Confronto della soddisfazione del paziente utilizzando il sottoinsieme di domande Percezione del questionario PROBE dello studio ProTect. Va dai sei ai ventiquattro.
7 giorni dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Exact Imaging

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EVU-2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Limitazioni contrattuali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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