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Ottimizzazione della biopsia della prostata - Micro-ecografia contro risonanza magnetica (OPTIMUM)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ottimizzazione della biopsia prostatica - Microecografia contro risonanza magnetica: uno studio controllato randomizzato a 3 bracci che valuta il ruolo della microecografia a 29 MHz nella guida della biopsia prostatica negli uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata.

OPTIMUM è uno studio progettato per confrontare la capacità della micro-ecografia transrettale ad altissima risoluzione (microUS) e della fusione MRI multiparametrica (mpMRI)/US per guidare la biopsia prostatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del piano di indagine clinica e del protocollo di studio è presentare le informazioni per l'indagine clinica OPTIMUM, comprese le basi scientifiche dello studio, i dettagli procedurali, il sistema a microultrasuoni ad alta risoluzione ExactVu, i suoi dettagli sulla sicurezza e i dettagli amministrativi. È stato progettato in modo tale da ottimizzare la validità scientifica e la riproducibilità dei risultati dello studio in conformità con le attuali conoscenze e pratiche cliniche in modo da soddisfare gli obiettivi dell'indagine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini indicati per la biopsia della prostata a causa di PSA elevato e/o DRE anormale
  • Nessuna storia di precedente biopsia prostatica
  • Nessuna storia di cancro genito-urinario, compreso il cancro alla prostata
  • 18 anni o più
  • Nessuna controindicazione alla biopsia
  • Nessuna controindicazione alla mpMRI

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente biopsia prostatica
  • Storia di cancro genito-urinario, compreso il cancro alla prostata
  • Controindicazioni alla biopsia
  • Controindicazioni alla mpMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo micro-USA
I soggetti verranno sottoposti a biopsia utilizzando solo microultrasuoni.
Test diagnostico: Biopsia mirata micro-US
Tutti i soggetti verranno sottoposti a biopsia indipendentemente dalla randomizzazione del braccio. In questo gruppo, i target MicroUS saranno identificati e campionati.
Comparatore attivo: mpMRI + Micro-US
I soggetti verranno sottoposti a biopsia di fusione mediante mpMRI e microultrasuoni
Test diagnostico: Biopsia mirata micro-US
Tutti i soggetti verranno sottoposti a biopsia indipendentemente dalla randomizzazione del braccio. In questo gruppo, i target MicroUS saranno identificati e campionati.
Test diagnostico: Biopsia mirata alla risonanza magnetica
Tutti i soggetti verranno sottoposti a biopsia indipendentemente dalla randomizzazione del braccio. In questo gruppo, i bersagli MRI saranno identificati e campionati.
Comparatore attivo: Solo mpMRI
I soggetti verranno sottoposti a biopsia utilizzando mpMRI fusa con ultrasuoni regolari
Test diagnostico: Biopsia mirata alla risonanza magnetica
Tutti i soggetti verranno sottoposti a biopsia indipendentemente dalla randomizzazione del braccio. In questo gruppo, i bersagli MRI saranno identificati e campionati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di csPCa tra tecniche di biopsia basate su mpMRI e basate su MicroUS
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia
Differenza nel tasso di rilevamento del cancro alla prostata del gruppo di grado > 1 (csPCa) riscontrato durante la biopsia tra i due interventi di biopsia testati: biopsia mpMRI e biopsia MicroUS.
Subito dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di csPCa tra la biopsia di fusione mpMRI/US convenzionale e la biopsia di fusione mpMRI/MicroUS
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia
Differenza nel tasso di rilevamento del cancro alla prostata del gruppo di grado > 1 (csPCa) rilevato durante la biopsia tra le due tecniche di biopsia di fusione utilizzate: biopsia mpMRI/US convenzionale (braccio mpMRI+US) e biopsia mpMRI/MicroUS (braccio mpMRI + MicroUS).
Subito dopo la biopsia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dell'esito della biopsia utilizzando i punteggi di rischio di imaging
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia
Differenza nel valore predittivo negativo del punteggio di rischio più elevato per paziente per la previsione di csPCa alla biopsia
Subito dopo la biopsia
Aggiunti casi di csPCa rilevati da ciascuna tecnica di biopsia
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia
Valore aggiunto (in ulteriori casi di csPCa rilevati) di ciascuna tecnica di biopsia (mpMRI mirata, microUS mirata, sistematica) se aggiunta alle altre per ottimizzare il protocollo di biopsia.
Subito dopo la biopsia
Costo degli interventi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
Confronto del costo, in dollari, degli interventi in ciascun braccio.
7 giorni dopo la biopsia
Procedura Tempo degli interventi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
Confronto del tempo di procedura, in minuti, degli interventi in ciascun braccio.
7 giorni dopo la biopsia
Soddisfazione del paziente utilizzando un questionario PROBE modificato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
Confronto della soddisfazione del paziente utilizzando il sottoinsieme di domande "Percezione" del questionario PROBE dello studio ProTect.
7 giorni dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Exact Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Klotz, Sunnybrook Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVU-2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Biopsia mirata micro-US

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