Ottimizzazione della biopsia della prostata - Micro-ecografia contro risonanza magnetica (OPTIMUM)
22 ottobre 2025 aggiornato da: Dr. Laurence Klotz, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ottimizzazione della biopsia prostatica - Microecografia contro risonanza magnetica: uno studio controllato randomizzato a 3 bracci che valuta il ruolo della microecografia a 29 MHz nella guida della biopsia prostatica negli uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata.
OPTIMUM è uno studio progettato per confrontare la capacità della micro-ecografia transrettale ad altissima risoluzione (microUS) e della fusione MRI multiparametrica (mpMRI)/US per guidare la biopsia prostatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del piano di indagine clinica e del protocollo di studio è presentare le informazioni per l'indagine clinica OPTIMUM, comprese le basi scientifiche dello studio, i dettagli procedurali, il sistema a microultrasuoni ad alta risoluzione ExactVu, i suoi dettagli sulla sicurezza e i dettagli amministrativi.
È stato progettato in modo tale da ottimizzare la validità scientifica e la riproducibilità dei risultati dello studio in conformità con le attuali conoscenze e pratiche cliniche in modo da soddisfare gli obiettivi dell'indagine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
804
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria
- Ordensklinikum Elisabethinen
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Brussels, Belgio
- Hopital Delta
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z1
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Martigues, Francia
- Centre Hospitàlier Martigues, Hôpitaux de Provence
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Paris, Francia
- L'Institut Mutualiste Montsouris
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Berlin, Germania
- ProUro
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Tübingen, Germania
- University of Tuebingen
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Brandenburg
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Brandenburg, Brandenburg, Germania
- University of Brandenburg
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Saxony-Anholt
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Magdeburg, Saxony-Anholt, Germania, 39120
- University of Magdeburg
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Milan, Italia
- Humanitas
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Bilbao, Spagna
- Urologica Clinica Bilbao
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Madrid, Spagna, 28010
- Madrid ROC
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Madrid, Spagna
- ICUA Madrid
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
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Florida
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Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini indicati per la biopsia della prostata a causa di PSA elevato e/o DRE anormale
- Nessuna storia di precedente biopsia prostatica
- Nessuna storia di cancro genito-urinario, compreso il cancro alla prostata
- 18 anni o più
- Nessuna controindicazione alla biopsia
- Nessuna controindicazione alla mpMRI
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente biopsia prostatica
- Storia di cancro genito-urinario, compreso il cancro alla prostata
- Controindicazioni alla biopsia
- Controindicazioni alla mpMRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo microultrasonografia
I soggetti saranno sottoposti a biopsia utilizzando solo micro-ultrasuoni.
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a biopsia indipendentemente dalla randomizzazione del braccio.
In questo gruppo, i bersagli MicroUS saranno identificati e campionati.
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Comparatore attivo: Microultrasonografia + Risonanza Magnetica
I soggetti si sottoporranno a biopsia di fusione utilizzando mpMRI e micro-ultrasuoni
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a biopsia indipendentemente dalla randomizzazione del braccio.
In questo gruppo, i bersagli MicroUS saranno identificati e campionati.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a biopsia indipendentemente dalla randomizzazione del braccio.
In questo gruppo, saranno identificati e campionati i target mpMRI.
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Comparatore attivo: Risonanza Magnetica + Ecografia Convenzionale
I soggetti saranno sottoposti a biopsia utilizzando mpMRI fusa con ecografia regolare
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a biopsia indipendentemente dalla randomizzazione del braccio.
In questo gruppo, saranno identificati e campionati i target mpMRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella Rilevazione di Tumori di Grado Gleason Gruppo 2 o Superiore Utilizzando la Microecografia Più Biopsia Sistematica vs. Risonanza Magnetica Multiparametrica/Ecografia Convenzionale Più Biopsia Sistematica
Lasso di tempo: Post biopsia
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Come da protocollo, il gruppo della micro-ecografia per l'esito primario è definito come il gruppo della biopsia guidata da micro-ecografia e la parte in cieco (i target della micro-ecografia sono identificati prima della rivelazione dei target della MRI identificati nel gruppo micro-ecografia/mpMRI). Differenza nel tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo (definito come uguale al Gruppo di Grado Gleason 2 o superiore) rilevato utilizzando la biopsia guidata da micro-ecografia, inclusi i campioni mirati e sistematici del gruppo micro-ecografia e la parte in cieco della mpMRI del gruppo micro-ecografia/mpMRI, rispetto alla biopsia guidata da mpMRI/ecografia convenzionale, inclusi i campioni mirati e sistematici del gruppo mpMRI/ecografia convenzionale. |
Post biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel Tasso di csPCa tra Biopsia di Fusione Guidata da MicroUS/RMI e Biopsia di Fusione Guidata da RMI/Ecografia Convenzionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia
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L'esito secondario, il rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo mediante biopsia di fusione guidata da microultrasonografia/mpMRI combinata vs biopsia di fusione guidata da mpMRI/ultrasonografia convenzionale.
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Immediatamente dopo la biopsia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione dell'esito della biopsia utilizzando i punteggi di rischio di imaging
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia
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Differenza nel valore predittivo negativo del punteggio di rischio più elevato per paziente per la previsione di csPCa alla biopsia
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Subito dopo la biopsia
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Costo degli interventi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
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Confronto del costo, in dollari, degli interventi in ciascun braccio.
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7 giorni dopo la biopsia
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Procedura Tempo degli interventi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
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Confronto del tempo di procedura, in minuti, degli interventi in ciascun braccio.
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7 giorni dopo la biopsia
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Numero di casi di cancro alla prostata clinicamente significativi (csPCa) rilevati esclusivamente da ciascuna strategia bioptica
Lasso di tempo: Subito dopo la biopsia
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Valore aggiunto (in ulteriori casi di csPCa rilevati) di ciascuna tecnica bioptica (mpMRI mirata, MicroUS mirata, sistematica) quando aggiunta alle altre per ottimizzare il protocollo bioptico.
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Subito dopo la biopsia
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Soddisfazione del paziente utilizzando un questionario sugli effetti della biopsia prostatica (ProBE) modificato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
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Confronto della soddisfazione del paziente utilizzando il sottoinsieme di domande Percezione del questionario PROBE dello studio ProTect.
Va dai sei ai ventiquattro.
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7 giorni dopo la biopsia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVU-2021-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Limitazioni contrattuali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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