Accesso post-trial per Nipocalimab nei partecipanti con anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA)
15 gennaio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Accesso post-trial a nipocalimab in pazienti con anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA) che stanno riscontrando benefici clinici dopo l'estensione completa in aperto di 28 settimane in MOM-M281-006
Lo scopo di questo programma di accesso post-trial (PTA) è fornire nipocalimab per il trattamento dei partecipanti con anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA) che stanno riscontrando benefici clinici dopo aver completato l'estensione in aperto di 28 settimane in MOM-M281-006 ( NCT04119050) studio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Temporaneamente non disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Singoli pazienti
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti dimostrano un beneficio clinico (miglioramento dell'emoglobina rispetto al basale) alla settimana 28 di valutazione nell'estensione in aperto dello studio MOM-M281-006 (NCT04119050)
- I partecipanti non hanno comorbilità che altererebbero il rapporto rischio-beneficio della somministrazione di nipocalimab (determinato dal medico curante)
- I partecipanti hanno completato il trattamento nell'estensione in aperto di 28 settimane dello studio MOM-M281-006 (NCT04119050) senza ricevere il trattamento di salvataggio o interrompere lo studio prima della visita della settimana 28
Criteri di esclusione:
- - I partecipanti hanno un'infezione grave o clinicamente significativa (esempio: polmonite, infezione delle vie biliari, diverticolite, infezione da Clostridioides difficile) che richiedono antinfettivi parenterali e/o ricovero in ospedale
- I partecipanti hanno un'infezione cronica (esempio: bronchiectasie, osteomielite cronica, pielonefrite cronica) o richiedono un trattamento cronico con antinfettivi (esempio: antibiotici, antivirali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109152
- 80202135WHA4001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
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