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Per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione inalatoria CT-P63 e CT-P66 in pazienti sintomatici con COVID-19 che non richiedono ossigeno supplementare

21 luglio 2022 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 3, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata CT-P63 e CT-P66 inalata in pazienti sintomatici con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che non richiede supplementi Ossigeno

Questo è uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia dell'effetto terapeutico della terapia di combinazione inalata di CT-P63 e CT-P66 sui pazienti sintomatici con COVID-19 e la sicurezza generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

CT-P63 e CT-P66 sono anticorpi monoclonali mirati contro il dominio di legame del recettore spike SARS-CoV-2 come trattamento per l'infezione da COVID-19. CT-P63 e CT-P66 sono attualmente in fase di sviluppo da parte dello Sponsor come potenziale trattamento per l'infezione da COVID-19. In questo studio, l'efficacia, la sicurezza e la virologia di CT-P63 e CT-P66 per via inalatoria saranno valutate in pazienti sintomatici con infezione da COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Paziente con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 allo screening utilizzando il test diagnostico rapido SARS-CoV-2 fornito dallo sponsor o RT-PCR.

  • Paziente con condizioni che soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Saturazione di ossigeno ≥ 94% in aria ambiente.
    2. Non richiede ossigeno supplementare.
  • Paziente che presenta uno o più dei sintomi associati all'infezione da SARS-CoV-2 entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con gravi condizioni attuali che soddisfano una delle seguenti condizioni:

    1. Precedentemente o attualmente ricoverato in ospedale o richiede il ricovero per il trattamento di gravi condizioni correlate alla SARS-CoV-2.
    2. Distress respiratorio con frequenza respiratoria ≥30 respiri/min.
    3. Polmonite grave
    4. Richiede ossigeno supplementare
    5. Sperimenta lo shock
    6. Complicato con insufficienza di altri organi e il trattamento di monitoraggio dell'unità di terapia intensiva è necessario a discrezione dell'investigatore.

  • Paziente che ha ricevuto o prevede di ricevere uno dei seguenti farmaci o trattamenti proibiti:

    1. Farmaci con effettivi o possibili farmaci antivirali e/o possibile attività anti-SARS-CoV-2 inclusi ma non limitati a nirmatrelvir e ritonavir, molnupiravir, remdesivir, clorochina, idrossiclorochina, desametasone (o corticosteroidi alternativi al desametasone) e altri agenti immunomodulatori e inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana a scopo terapeutico dell'infezione da SARS-CoV-2 prima della somministrazione del farmaco in studio
    2. Qualsiasi immunoglobulina umana per via endovenosa SARS-CoV-2, plasma convalescente per il trattamento dell'infezione da COVID-19 prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
    3. Qualsiasi anticorpo monoclonale approvato (sotrovimab, casirivimab e imdevimab, bamlanivimab ed etesevimab, ecc.), qualsiasi altro dispositivo sperimentale o prodotto medico incluso ma non limitato a qualsiasi anticorpo monoclonale (tocilizumab, sarilumab, ecc.), proteine ​​di fusione o prodotti biologici per il trattamento di Infezione da COVID-19 prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
    4. Qualsiasi vaccino sperimentale per SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Biologico: CT-P63 e CT-P66 / Placebo
Inalazione
SPERIMENTALE: CT-P63 e CT-P66
Biologico: CT-P63 e CT-P66 / Placebo
Inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Valutare l'efficacia terapeutica della terapia combinata CT-P63 e CT-P66 a partire dal recupero clinico dei sintomi del COVID-19 dei pazienti.
Fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza generale
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Valutare la sicurezza complessiva di CT-P63 e CT-P66 inalati
Fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-P63/66 3.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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