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Follow-up a 10 anni di RCT che confronta diverse procedure rigenerative rigenerative

3 febbraio 2022 aggiornato da: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata nei difetti infraossei umani con o senza materiali rigenerativi Follow-up a 10 anni di uno studio clinico randomizzato: conservazione dei denti, recidiva della parodontite e costi

Valutare i risultati clinici e radiografici di stabilità a 10 anni ottenuti con l'applicazione della chirurgia minimamente invasiva modificata a tasche profonde associate a difetti infraossei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo follow-up di 10 anni di uno studio clinico controllato randomizzato (Cortellini & Tonetti 2011) confronta tre modalità di trattamento nei difetti infraossei profondi: i) un gruppo di controllo è stato trattato con la sola tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata (M-MIST, N=15 ); ii) un secondo gruppo è stato trattato con M-MIST combinato con derivato della matrice dello smalto (M-MIST EMD, N=15, Straumann, Svizzera); iii) un terzo gruppo è stato trattato con M-MIST+EMD più xenografo derivato da minerali ossei (M-MIST+EMD+BMDX, N=15, Geistlich, Svizzera). Il disegno dello studio originale è stato riportato insieme ai risultati a un anno e ai dettagli della randomizzazione e dell'occultamento dell'allocazione (Cortellini & Tonetti 2011). Gli esiti clinici dei tre gruppi sono stati seguiti longitudinalmente per 10 anni. Il follow-up a 10 anni è stato approvato dal Comitato Etico Locale per la Ricerca Clinica del Servizio Sanitario della Toscana (Azienda Ospedaliera Universitaria di Firenze protocollo ATRO2019, registrazione n° 15106_oss). Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato a partecipare alla sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50132
        • Studio Cortellini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con parodontite
  • Presenza di un difetto intraosseo che non si estende alla biforcazione
  • Buona salute generale
  • Adeguato controllo della placca

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento della forcazione nel dente sperimentale
  • Controllo inadeguato della parodontite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia minimamente invasiva modificata da sola
Chirurgia minimamente invasiva modificata solo per l'accesso e lo sbrigliamento del difetto intraosseo. Questo approccio massimizza la stabilità della ferita. Nessuna applicazione di biomateriale rigenerativo.
Procedura: Chirurgia mininvasiva modificata
Solo intervento chirurgico
Altri nomi:
  • M-NEBBIA
Comparatore attivo: Chirurgia mininvasiva modificata con derivato della matrice dello smalto
Accesso chirurgico minimamente invasivo modificato e sbrigliamento del difetto intraosseo combinato con l'applicazione locale di un derivato della matrice dello smalto (biomateriale rigenerativo)
Procedura: Chirurgia mininvasiva modificata
Solo intervento chirurgico
Altri nomi:
  • M-NEBBIA
Procedura: Chirurgia mininvasiva modificata con derivato della matrice dello smalto
Intervento chirurgico con applicazione locale di biomateriale rigenerativo
Altri nomi:
  • M-MIST con EMD
Comparatore attivo: Chirurgia minimamente invasiva modificata con derivato della matrice dello smalto e innesto osseo sostitutivo
Accesso chirurgico minimamente invasivo modificato e sbrigliamento del difetto intraosseo combinato con l'applicazione locale di derivato della matrice dello smalto e innesto di sostituzione ossea (biomateriale rigenerativo)
Procedura: Chirurgia mininvasiva modificata
Solo intervento chirurgico
Altri nomi:
  • M-NEBBIA
Procedura: Chirurgia mininvasiva modificata con derivato della matrice dello smalto
Intervento chirurgico con applicazione locale di biomateriale rigenerativo
Altri nomi:
  • M-MIST con EMD
Procedura: Chirurgia minimamente invasiva modificata con derivato della matrice dello smalto e innesto osseo sostitutivo
Intervento chirurgico con applicazione locale di biomateriale rigenerativo e innesto osseo sostitutivo
Altri nomi:
  • M-MIST EMD+BRG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 10 anni
Sondaggio parodontale al millimetro più vicino
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondare le profondità delle tasche
Lasso di tempo: 10 anni
Manutenibilità parodontale
10 anni
Sopravvivenza del dente
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza dei denti trattati - Kaplan Mayer
10 anni
Sopravvivenza senza complicazioni
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza fino al primo episodio di recidiva che richiede un nuovo trattamento
10 anni
Costo della recidiva
Lasso di tempo: 10 anni
Costo totale della gestione dei denti pentiti compreso il trattamento della recidiva
10 anni
Livello osseo radiografico
Lasso di tempo: 10 anni
Cambiamenti nel livello dell'osso che sostiene il dente
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierpaolo Cortellini, MD, ATRO - ERGOPERIO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATRO M-MIST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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