Follow-up a 10 anni di RCT che confronta diverse procedure rigenerative rigenerative
3 febbraio 2022 aggiornato da: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata nei difetti infraossei umani con o senza materiali rigenerativi Follow-up a 10 anni di uno studio clinico randomizzato: conservazione dei denti, recidiva della parodontite e costi
Valutare i risultati clinici e radiografici di stabilità a 10 anni ottenuti con l'applicazione della chirurgia minimamente invasiva modificata a tasche profonde associate a difetti infraossei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo follow-up di 10 anni di uno studio clinico controllato randomizzato (Cortellini & Tonetti 2011) confronta tre modalità di trattamento nei difetti infraossei profondi: i) un gruppo di controllo è stato trattato con la sola tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata (M-MIST, N=15 ); ii) un secondo gruppo è stato trattato con M-MIST combinato con derivato della matrice dello smalto (M-MIST EMD, N=15, Straumann, Svizzera); iii) un terzo gruppo è stato trattato con M-MIST+EMD più xenografo derivato da minerali ossei (M-MIST+EMD+BMDX, N=15, Geistlich, Svizzera).
Il disegno dello studio originale è stato riportato insieme ai risultati a un anno e ai dettagli della randomizzazione e dell'occultamento dell'allocazione (Cortellini & Tonetti 2011).
Gli esiti clinici dei tre gruppi sono stati seguiti longitudinalmente per 10 anni.
Il follow-up a 10 anni è stato approvato dal Comitato Etico Locale per la Ricerca Clinica del Servizio Sanitario della Toscana (Azienda Ospedaliera Universitaria di Firenze protocollo ATRO2019, registrazione n° 15106_oss).
Tutti i pazienti hanno dato il consenso informato a partecipare alla sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Florence, Italia, 50132
- Studio Cortellini
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con parodontite
- Presenza di un difetto intraosseo che non si estende alla biforcazione
- Buona salute generale
- Adeguato controllo della placca
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento della forcazione nel dente sperimentale
- Controllo inadeguato della parodontite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia minimamente invasiva modificata da sola
Chirurgia minimamente invasiva modificata solo per l'accesso e lo sbrigliamento del difetto intraosseo.
Questo approccio massimizza la stabilità della ferita.
Nessuna applicazione di biomateriale rigenerativo.
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Solo intervento chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chirurgia mininvasiva modificata con derivato della matrice dello smalto
Accesso chirurgico minimamente invasivo modificato e sbrigliamento del difetto intraosseo combinato con l'applicazione locale di un derivato della matrice dello smalto (biomateriale rigenerativo)
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Solo intervento chirurgico
Altri nomi:
Intervento chirurgico con applicazione locale di biomateriale rigenerativo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chirurgia minimamente invasiva modificata con derivato della matrice dello smalto e innesto osseo sostitutivo
Accesso chirurgico minimamente invasivo modificato e sbrigliamento del difetto intraosseo combinato con l'applicazione locale di derivato della matrice dello smalto e innesto di sostituzione ossea (biomateriale rigenerativo)
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Solo intervento chirurgico
Altri nomi:
Intervento chirurgico con applicazione locale di biomateriale rigenerativo
Altri nomi:
Intervento chirurgico con applicazione locale di biomateriale rigenerativo e innesto osseo sostitutivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 10 anni
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Sondaggio parodontale al millimetro più vicino
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondare le profondità delle tasche
Lasso di tempo: 10 anni
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Manutenibilità parodontale
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10 anni
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Sopravvivenza del dente
Lasso di tempo: 10 anni
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Sopravvivenza dei denti trattati - Kaplan Mayer
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10 anni
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Sopravvivenza senza complicazioni
Lasso di tempo: 10 anni
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Sopravvivenza fino al primo episodio di recidiva che richiede un nuovo trattamento
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10 anni
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Costo della recidiva
Lasso di tempo: 10 anni
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Costo totale della gestione dei denti pentiti compreso il trattamento della recidiva
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10 anni
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Livello osseo radiografico
Lasso di tempo: 10 anni
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Cambiamenti nel livello dell'osso che sostiene il dente
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pierpaolo Cortellini, MD, ATRO - ERGOPERIO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATRO M-MIST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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