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Dosaggio dell'app del programma Healthy Minds

31 luglio 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio sul dosaggio dell'app Healthy Minds Program (HMP).

Lo studio valuterà l'efficacia dell'app di meditazione Healthy Minds Program (HMP) sui partecipanti che soffrono di depressione e/o ansia. Ai partecipanti verrà assegnato l'utilizzo dell'app HMP 5 o 15 minuti al giorno per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione e l'ansia sono molto comuni, ma l'accesso ai trattamenti basati sull'evidenza è limitato. L'addestramento alla meditazione fornito attraverso la tecnologia della salute mobile (mHealth) può aumentare l'accesso a strategie efficaci. Tuttavia, il dosaggio necessario della pratica meditativa per produrre benefici è sconosciuto. Questo progetto esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'app HMP per la depressione e/o l'ansia e la fattibilità dell'assegnazione casuale dei partecipanti ai dosaggi pratici. Inoltre, il progetto fornirà una valutazione preliminare dei collegamenti tra il dosaggio della pratica e gli esiti valutati retrospettivamente e sul momento tramite la valutazione momentanea ecologica (EMA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Accesso a uno smartphone o dispositivo in grado di scaricare l'app HMP
  • Disponibilità autodichiarata a completare un sondaggio di 1-2 minuti 4 volte al giorno al telefono per 4 settimane
  • In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • PROMIS Depressione o PROMIS Ansia >55

Criteri di esclusione:

  • Esperienza di ritiro meditativo
  • Pratica di meditazione regolare (pratica settimanale per oltre 1 anno O pratica quotidiana nei 6 mesi precedenti)
  • Pratica precedente sotto la guida di un insegnante di meditazione, oltre che nel contesto di un corso introduttivo
  • PROMIS Depressione >70
  • AUDIT C punteggio maggiore o uguale a 4 per gli uomini e maggiore o uguale a 3 per i non uomini (qualsiasi altro genere)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 5 minuti di utilizzo dell'app
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app HMP per 5 minuti al giorno.
Comportamentale: Applicazione HMP
L'app HMP è un'app per smartphone basata sulla meditazione progettata per promuovere e proteggere il benessere psicologico attraverso una formazione di competenze sostenibili. Il programma si basa su componenti del benessere psicologico identificati nella letteratura empirica. HMP fornisce contenuti di base, con istruzioni amministrate attraverso un curriculum di pratiche guidate. HMP ha guidato pratiche audio che affrontano 4 componenti del benessere: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo.
Sperimentale: 15 minuti di utilizzo dell'app
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'app HMP per 15 minuti al giorno.
Comportamentale: Applicazione HMP
L'app HMP è un'app per smartphone basata sulla meditazione progettata per promuovere e proteggere il benessere psicologico attraverso una formazione di competenze sostenibili. Il programma si basa su componenti del benessere psicologico identificati nella letteratura empirica. HMP fornisce contenuti di base, con istruzioni amministrate attraverso un curriculum di pratiche guidate. HMP ha guidato pratiche audio che affrontano 4 componenti del benessere: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di randomizzazione: numero di partecipanti che sono stati randomizzati e hanno completato valutazioni e attività EMA nell'app HMP
Lasso di tempo: Dal basale al post-test (settimana 4)
Percentuale di quelli randomizzati che completano le valutazioni e le attività di valutazione momentanea ecologica (EMA) nell'app Healthy Minds Program (HMP)
Dal basale al post-test (settimana 4)
Aderenza al dosaggio: numero di partecipanti che aderiscono al loro dosaggio maggiore o uguale al 50 percento dei giorni
Lasso di tempo: Dal basale al post-test (settimana 4)
Numero di partecipanti che aderiscono al dosaggio assegnato maggiore o uguale al 50 percento dei giorni. Questo è stato valutato direttamente tramite l'app HMP.
Dal basale al post-test (settimana 4)
Percentuale di EMA completati
Lasso di tempo: Dal basale al post-test (settimana 4)
Percentuale di valutazioni EMA completate
Dal basale al post-test (settimana 4)
Tasso di completamento dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al post-test (settimana 4)
Percentuale di partecipanti che completano misure pre e post test
Dal basale al post-test (settimana 4)
Numero di partecipanti che completano le pratiche ≥50% dei giorni
Lasso di tempo: Dal basale al post-test (settimana 4)
Numero di partecipanti che completano le pratiche ≥50% dei giorni
Dal basale al post-test (settimana 4)
Scala di usabilità del sistema modificata (MSUS)
Lasso di tempo: Post-test (settimana 4)
Il MSUS è un questionario di 10 voci in cui i partecipanti riportano la loro esperienza di usabilità di un prodotto, in questo caso l'app HMP. Viene valutato su una scala Likert da 1 a 5 punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo. Il risultato è stato ridimensionato per un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità.
Post-test (settimana 4)
Cambiamento di atteggiamento nei confronti degli interventi psicologici online (ATPOI)
Lasso di tempo: Basale e post-test (settimana 4)
L'ATPOI è un questionario di 16 voci in cui i partecipanti riportano la loro percezione degli interventi psicologici online. Viene valutato su una scala Likert da 1 a 5 punti dove 1 = totalmente in disaccordo e 5 = totalmente d'accordo. I punteggi medi sono riportati per un intervallo totale possibile di punteggi compreso tra 1 e 5, dove i punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi nei confronti degli interventi psicologici online.
Basale e post-test (settimana 4)
Utilizzo dell'app HMP: minuti
Lasso di tempo: Dal basale al post-test (settimana 4)
Minuti di pratica meditativa completati
Dal basale al post-test (settimana 4)
Utilizzo dell'app HMP: giorni
Lasso di tempo: Dal basale al post-test (settimana 4)
Numero di giorni in cui è stato effettuato l'accesso all'app.
Dal basale al post-test (settimana 4)
Utilizzo dell'app HMP: numero di attività
Lasso di tempo: Dal basale al post-test (settimana 4)
Dal basale al post-test (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella mentalità di crescita del benessere
Lasso di tempo: Basale e post-test (settimana 4)
Well-being Growth Mindset è un questionario di 3 domande che valuta la percezione dei partecipanti sulla malleabilità del benessere. Viene valutato su una scala Likert da 1 a 6 punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 6 = fortemente d'accordo. I punteggi totali vanno da 3 a 18 dove i punteggi più alti indicano più di una mentalità di crescita (cioè, il benessere è malleabile).
Basale e post-test (settimana 4)
Cambiamento nei disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Basale e post-test (settimana 4)
I disturbi del sonno saranno valutati utilizzando la versione adattativa del computer della misura dei disturbi del sonno PROMIS. Questa misura produce punteggi un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
Basale e post-test (settimana 4)
Variazione del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Depressione e ansia PROMIS
Lasso di tempo: Basale e post-test (settimana 4)
Il disagio psicologico sarà calcolato come un composto delle misure PROMIS Depressione e PROMIS Ansia. Useremo la versione adattiva al computer di entrambe le misure che hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Verrà calcolato un composito in base alla media dei punteggi T. I punteggi T vanno da 10 a 90 con punteggi più alti che indicano maggiore depressione o ansia.
Basale e post-test (settimana 4)
Cambiamento nell'indice Healthy Minds (Indice HM): Consapevolezza
Lasso di tempo: Basale e post-test (settimana 4)
L'indice HM valuta le qualità formate nell'app HMP (consapevolezza, connessione, intuizione, scopo). Viene valutato su una scala Likert da 0 a 4 punti dove 0 = un importo basso (ad es. mai, per niente, mai) e 4 = un importo più elevato (ad es. del tempo) di una particolare qualità. Ci sono 4 elementi di consapevolezza. I punteggi medi degli item sono riportati con un intervallo da 0 a 4 dove i punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza.
Basale e post-test (settimana 4)
Cambiamento nell'indice Healthy Minds (Indice HM): Connessione
Lasso di tempo: Basale e post-test (settimana 4)
L'indice HM valuta le qualità formate nell'app HMP (consapevolezza, connessione, intuizione, scopo). Viene valutato su una scala Likert da 0 a 4 punti dove 0 = un importo basso (ad es. mai, per niente, mai) e 4 = un importo più elevato (ad es. del tempo) di una particolare qualità. Ci sono 6 elementi di connessione. I punteggi medi degli elementi sono riportati con un intervallo da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano una maggiore connessione.
Basale e post-test (settimana 4)
Cambiamento nell'indice Healthy Minds (Indice HM): Insight
Lasso di tempo: Basale e post-test (settimana 4)
L'indice HM valuta le qualità formate nell'app HMP (consapevolezza, connessione, intuizione, scopo). Viene valutato su una scala Likert da 0 a 4 punti dove 0 = un importo basso (ad es. mai, per niente, mai) e 4 = un importo più elevato (ad es. del tempo) di una particolare qualità. Ci sono 3 elementi di approfondimento. I punteggi medi degli elementi sono riportati con un intervallo da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano una maggiore comprensione.
Basale e post-test (settimana 4)
Variazione dell'indice Healthy Minds (indice HM): Scopo
Lasso di tempo: Basale e post-test (settimana 4)
L'indice HM valuta le qualità formate nell'app HMP (consapevolezza, connessione, intuizione, scopo). Viene valutato su una scala Likert da 0 a 4 punti dove 0 = un importo basso (ad es. mai, per niente, mai) e 4 = un importo più elevato (ad es. del tempo) di una particolare qualità. Ci sono 4 oggetti di scopo. I punteggi medi degli item sono riportati con un intervallo da 0 a 4 dove i punteggi più alti indicano più scopo.
Basale e post-test (settimana 4)
Cambiamento nella sottoscala di consapevolezza del questionario di consapevolezza a cinque sfaccettature (FFMQ).
Lasso di tempo: Basale e post-test (settimana 4)
FFMQ Awareness è un questionario di 8 voci che valuta la consapevolezza consapevole. Viene valutato su una scala Likert da 1 a 5 punti dove 1 = mai o molto raramente vero e 5 = molto spesso o sempre vero. I punteggi medi sono riportati con un intervallo da 1 a 5 dove i punteggi più alti indicano una consapevolezza più consapevole.
Basale e post-test (settimana 4)
Cambiamento nella solitudine della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Basale e post-test (settimana 4)
NIH Toolbox Loneliness è un questionario di 5 voci che valuta la solitudine. Viene valutato su una scala Likert da 1 a 5 punti dove 1 = mai e 5 = sempre. I punteggi medi sono riportati per un intervallo da 1 a 5 dove i punteggi più alti indicano più solitudine.
Basale e post-test (settimana 4)
Questionario sul cambiamento delle esperienze (EQ) Decentramento della sottoscala
Lasso di tempo: Basale e post-test (settimana 4)
Experiences Questionnaire Decentering è un questionario di 11 domande che valuta la capacità psicologica di decentramento. Viene valutato su una scala Likert da 1 a 5 punti dove 1 = mai e 5 = sempre. I punteggi medi sono riportati per un intervallo totale compreso tra 1 e 5, dove i punteggi più alti indicano un maggiore decentramento.
Basale e post-test (settimana 4)
Sottoscala della presenza del questionario sul cambiamento del significato della vita (MLQ).
Lasso di tempo: Basale e post-test (settimana 4)
MLQ Presence è un questionario di 5 domande che valuta la presenza di significato nella vita. Viene valutato su una scala Likert da 1 a 7 punti dove 1 = assolutamente falso e 7 = assolutamente vero. I punteggi medi sono riportati per un range totale da 1 a 7 dove i punteggi più alti indicano una maggiore presenza di significato nella vita.
Basale e post-test (settimana 4)
Conteggio delle risposte dei partecipanti all'elemento del sondaggio relativo agli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto un singolo elemento del sondaggio per valutare la loro esperienza di meditazione. La domanda era "Ho avuto esperienze impegnative, difficili o angoscianti come risultato della mia meditazione durante questo studio". I partecipanti hanno scelto tra le seguenti risposte: Mai, Raramente, Occasionalmente, Regolarmente o Frequentemente. Il conteggio dei partecipanti in ciascun braccio che ha risposto a ciascuna risposta è riportato qui.
fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'alleanza di lavoro digitale (DWAI)
Lasso di tempo: Post-test (settimana 4)
Il DWAI è un questionario di 6 voci che valuta l'alleanza dei partecipanti con l'app HMP. Viene valutato su una scala Likert da 1 a 7 punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo. I punteggi totali vanno da 6 a 42 dove i punteggi più alti indicano un'alleanza di lavoro più forte.
Post-test (settimana 4)
Variazione del disagio psicologico valutato dall'EMA (composito di elementi di depressione e ansia)
Lasso di tempo: 4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Un singolo elemento che riflette la depressione e un singolo elemento che riflette l'ansia sono valutati su una scala Likert da 1 a 7 punti dove 1 = per niente e 7 = molto.
4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Cambiamento nella consapevolezza delle attività valutata dall'EMA
Lasso di tempo: 4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Un singolo elemento di consapevolezza delle attività viene valutato su una scala Likert da 1 a 7 punti dove 1 = per niente e 7 = molto.
4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Cambiamento nella consapevolezza dei sentimenti/emozioni valutata dall'EMA
Lasso di tempo: 4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Un singolo elemento che valuta la consapevolezza dei sentimenti viene valutato su una scala Likert da 1 a 5 punti dove 1 = per niente consapevole e 5 = estremamente consapevole.
4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Cambiamento nella solitudine valutata dall'EMA
Lasso di tempo: 4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Un singolo elemento che valuta la solitudine viene valutato su una scala Likert da 1 a 7 punti dove 1 = per niente e 7 = moltissimo.
4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Modifica della connessione con gli altri valutata dall'EMA
Lasso di tempo: 4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Un singolo elemento che valuta la connessione con gli altri viene valutato su una scala Likert da 1 a 5 punti dove 1 = per niente spesso e 5 = molto spesso
4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Cambiamento nel Decentramento valutato dall'EMA
Lasso di tempo: 4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Un singolo elemento che valuta il decentramento (cioè, sperimentare i pensieri più come eventi che come riflesso diretto della realtà) viene valutato su una scala Likert da 1 a 7 punti dove 1 = per niente e 7 = molto.
4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Modifica in Insight valutata da EMA
Lasso di tempo: 4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Un singolo elemento che valuta l'intuizione viene valutato su una scala Likert da 1 a 5 punti dove 1 = per niente consapevole e 5 = estremamente consapevole
4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Modifica della finalità valutata dall'EMA
Lasso di tempo: 4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Lo scopo di valutazione di un singolo elemento viene valutato su una scala Likert da 1 a 7 punti dove 1 = per niente e 7 = molto
4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Variazione dell'esposizione ai fattori di stress valutata dall'EMA
Lasso di tempo: 4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Un singolo elemento che valuta l'esposizione al fattore di stress viene valutato su una scala Likert da 1 a 7 punti dove 1 = per niente e 7 = molto.
4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Cambiamento nei valori/significato personali valutati dall'EMA
Lasso di tempo: 4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Un singolo elemento che valuta il riflesso dei valori personali nell'attività corrente viene valutato su una scala Likert da 1 a 5 punti dove 1 = per niente riflesso e 5 = estremamente riflesso.
4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Variazione della ruminazione valutata dall'EMA
Lasso di tempo: 4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Un singolo elemento che valuta la ruminazione viene valutato su una scala Likert da 1 a 7 punti dove 1 = per niente e 7 = molto
4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Cambiamento nella pratica informale valutata dall'EMA
Lasso di tempo: 4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Un singolo elemento che valuta l'applicazione delle tecniche di meditazione nella vita quotidiana (pratica informale) viene valutato su una scala Likert da 1 a 7 punti dove 1 = per niente e 7 = molto.
4 volte al giorno dal basale al post-test (settimana 4)
Cambiamento nell'affetto positivo pre e post-pratica
Lasso di tempo: Pratiche di meditazione prima e dopo tra il basale e il post-test (settimana 4)
Due elementi che valutano l'affetto positivo sono valutati su una scala Likert da 1 a 7 punti dove 1 = per niente e 7 = molto.
Pratiche di meditazione prima e dopo tra il basale e il post-test (settimana 4)
Cambiamento nell'affetto negativo pre e post-pratica
Lasso di tempo: Pratiche di meditazione prima e dopo tra il basale e il post-test (settimana 4)
Due elementi che valutano l'affetto negativo sono valutati su una scala Likert da 1 a 7 punti dove 1 = per niente e 7 = molto
Pratiche di meditazione prima e dopo tra il basale e il post-test (settimana 4)
Cambiamento nell'attenzione post-pratica
Lasso di tempo: Pratiche di meditazione prima e dopo tra il basale e il post-test (settimana 4)
Un singolo elemento che valuta la concentrazione durante la meditazione viene valutato su una scala Likert da 1 a 7 punti dove 1 = per niente e 7 = la maggior parte delle volte
Pratiche di meditazione prima e dopo tra il basale e il post-test (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-1578 (Altro identificatore: UW Madison)
  • MSN227550 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UW Madison)
  • A171600 (Altro identificatore: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Altro identificatore: UW Madison)
  • 01/21/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1K23AT010879-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno anonimizzati ed elencati in registri di dati pubblici (ad es. OSF) sulla base della pubblicazione di ipotesi di studio preregistrate manoscritto per manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi a seguito di analisi e pubblicazione o su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Consenso del ricercatore. Ogni ragionevole richiesta sarà accolta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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