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Immunoterapia e radioterapia con ioni di carbonio nei tumori solidi con malattia stabile (ICONIC)

20 agosto 2024 aggiornato da: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Inibitori del checkpoint immunitario e radioterapia con ioni di carbonio nei tumori solidi con malattia stabile

L'immunoterapia è diventata lo standard di cura in diversi tumori maligni avanzati. La sua efficacia in ambito palliativo è stata dimostrata da numerosi studi di fase III. Tuttavia, il tasso di risposta varia a seconda del tumore in studio e della linea di trattamento. Un modo potenziale per migliorare l'attività degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) a singolo agente è migliorare la risposta clinica attraverso ulteriori agenti antitumorali, inclusa la radioterapia. Gli studi hanno dimostrato che gli ioni carbonio possono portare a una risposta immunogenica più ampia; per le loro caratteristiche dosimetriche è possibile ridurre le cellule immunitarie con risparmio di dose integrale per dirigere e sostenere una risposta immunitaria tumore-specifica.

Considerando insieme le prove precliniche e cliniche disponibili, l'obiettivo di questo studio è esplorare la fattibilità e l'attività clinica dell'aggiunta della radioterapia con ioni di carbonio (CIRT), impiegata con una strategia di frazionamento paragonabile alla radiazione corporea stereotassica, agli ICI nelle neoplasie avanzate in cui l'immunoterapia è attualmente lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II multicentrico, in aperto, non randomizzato, volto a valutare la fattibilità e l'attività clinica dell'aggiunta di CIRT agli ICI in pazienti oncologici che hanno ottenuto una stabilità della malattia (SD) con pembrolizumab somministrato secondo lo standard di cura. All'ingresso nello studio, il CIRT ipofrazionato verrà somministrato a una lesione misurabile precedentemente non trattata con approcci locali. Il CIRT sarà eseguito presso la Fondazione CNAO, Pavia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chiara Campo, PhD
  • Numero di telefono: +39 0382078407
  • Email: campo@cnao.it

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cristina Bono
  • Numero di telefono: +39 0382078613
  • Email: bono@cnao.it

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • GSI Helmholtzzentrum für Schwerionenforschung GmbH
  • Italia
      • MIlan, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
          • Filippo De Braud, Prof., MD
        • Investigatore principale:
          • Marco Platania, MD
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
          • Paolo Pedrazzoli, Prof., MD
        • Investigatore principale:
          • Paolo Pedrazzoli, Prof., MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Non ancora reclutamento
        • National Center for Oncological Hadrontherapy (CNAO)
        • Investigatore principale:
          • Viviana Vitolo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ester Orlandi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amelia Barcellini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Ronchi, MD
        • Contatto:
          • Cristina Bono
          • Numero di telefono: +39 0382078613
          • Email: bono@cnao.it
        • Contatto:
          • Chiara Campo, PhD
          • Numero di telefono: +39 0382-078 407
          • Email: campo@cnao.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Conferma istologica di tumori maligni in trattamento con immunoterapia anti-PD1/PDL1 a singolo agente per pratica clinica (vedere criteri di inclusione specifici di coorte) con inibitori del checkpoint immunitario approvati dalle agenzie nazionali di regolamentazione del farmaco (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA)
  3. Avere una stabilità di malattia valutata dalla scheda di monitoraggio AIFA
  4. Presenza di almeno 2 lesioni target misurabili, di cui almeno una da seguire secondo RECIST e una idonea per CIRT
  5. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio
  6. Donne e uomini, di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite massimo di età)
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  8. I soggetti devono avere una malattia misurabile mediante TC o RM secondo RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati con associazioni chemio-immunoterapiche
  2. Pazienti trattati con combinazioni di immunoterapia (ad es. sono esclusi i soggetti trattati con anti-CTLA4 + anti-PD1/PDL1)
  3. Pazienti sottoposti a immunoterapia nell'ambito di studi clinici
  4. Pazienti che ricevono immunoterapia off-label o nell'ambito di programmi di accesso allargato o per uso compassionevole
  5. Pazienti con carico tumorale elevato definito come > 10 lesioni e/o somma dei diametri > 19 cm
  6. Sono esclusi i pazienti con metastasi a distanza localizzate solo nel SNC
  7. Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, compromettere la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  8. Pazienti con malattie autoimmuni (AD), incluse malattie collagene-vascolari locali e sistemiche (CVD) e malattie infiammatorie intestinali (IBD)
  9. RT precedente, indipendentemente dall'energia, sul sito metastatico selezionato per essere irradiato.
  10. Qualsiasi evento avverso di grado 4 CTCAE correlato al sistema immunitario, prima dell'ingresso nello studio
  11. Qualsiasi evento avverso immuno-correlato di grado CTCAE ≥3 osservato entro 3 settimane prima dell'inizio del CIRT
  12. Presenza di protesi metalliche o qualsiasi altra condizione che impedisca un imaging adeguato per l'identificazione del volume target e il calcolo della dose
  13. Condizioni loco-regionali che non consentono l'adroterapia (es. infezioni attive nella regione target RT)
  14. Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente
  15. Soggetti che sono detenuti in modo coatto per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. malattia infettiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tumori solidi con malattia stabile

Saranno arruolati solo i pazienti oncologici in trattamento con pembrolizumab in monoterapia, somministrato nell'ambito della pratica clinica e in accordo con l'Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA.

I pazienti con diagnosi di NSCLC, HNSCC, melanoma e carcinoma uroteliale saranno eleggibili per lo studio.
Radiazione: Terapia agli ioni di carbonio
Dopo aver confermato la stabilità della malattia e dopo l'inclusione del paziente nello studio, verrà somministrato un boost di ioni carbonio ipofrazionato a un sito della malattia precedentemente non trattato. Il paziente verrà irradiato su una singola lesione con una dose totale di 24 Gy[RBE], 8 Gy[RBE]/frazione, una frazione/giorno, per 3 giorni.
Droga: Immunoterapia (Pembrolizumab)
Saranno arruolati solo i pazienti oncologici in trattamento con pembrolizumab in monoterapia, somministrato nell'ambito della pratica clinica e in accordo con l'Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva valutato da RECIST V1.1
Lasso di tempo: Almeno 8 settimane
Stimare l'effetto, in termini di risposta clinica, dell'immunoterapia che associa il trattamento con ioni di carbonio (CIRT) in ambito palliativo su diverse neoplasie, per le quali l'immunoterapia è attualmente lo standard di cura. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà valutato dopo CIRT somministrato durante il mantenimento dell'immunoterapia in pazienti con malattia stabile. L'ORR sarà valutato nell'intera popolazione secondo RECIST v1.1. La proporzione di ORR sarà stimata all'interno di ciascuna malattia.
Almeno 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Almeno 8 settimane
Descrivere il profilo di sicurezza dell'associazione della radioterapia con ioni di carbonio e dell'immunoterapia sistemica nel contesto palliativo tra diverse neoplasie, per le quali l'immunoterapia è attualmente lo standard di cura. Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati secondo CTCAE versione 5.0.
Almeno 8 settimane
Efficacia in termini di sopravvivenza
Lasso di tempo: Almeno 8 settimane

Stimare l'effetto, in termini di sopravvivenza, dell'immunoterapia con l'associazione del trattamento con radiazioni di ioni carbonio in ambito palliativo su diverse neoplasie, per le quali l'immunoterapia è attualmente lo standard di cura.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà calcolata come il tempo tra la data di inizio dell'immunoterapia associata allo ione carbonio e la progressione della malattia, o la morte o l'ultimo follow-up. La PFS sarà stimata, all'interno di ciascun tumore maligno, con il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier.

La sopravvivenza globale (OS) sarà calcolata come il tempo che intercorre tra la data di inizio dell'immunoterapia associata allo ione carbonio e la morte per qualsiasi causa o l'ultimo follow-up. L'OS sarà stimata, all'interno di ciascun tumore maligno, con il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier.
Almeno 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
GSI Helmholtzzentrum für Schwerionenforschung GmbH, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Viviana Vitolo, MD, Fondazione CNAO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNAO 44 2021 C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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