Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disfunzioni della cognizione sociale nella malattia di Parkinson (cognition 2)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
La malattia di Parkinson (MdP) è solitamente responsabile di segni cognitivi e comportamentali non motori con un impatto importante sulla qualità della vita. La cognizione sociale è un sistema complesso che si basa sul riconoscimento delle emozioni (neurons mirror system (NMS)), sulla teoria della mente (con le sue due parti: emotiva e cognitiva), ma anche sull'ambiente sociale e culturale e sulla storia personale. Il primo passo in questo modello è rappresentato dal NMS, che sembra essere alterato nei pazienti con PD sia per le emozioni positive che negative, come mostrato nel nostro studio preliminare. Lo scopo del ricercatore è quello di indagare il ruolo del trattamento (levodopa e stimolazione cerebrale profonda) sul funzionamento del NMS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Neurology C department, P. Wertheimer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che probabilmente parteciperanno allo studio e verificheranno i criteri di ammissibilità saranno identificati all'interno del dipartimento di Neurologia C come parte del loro follow-up neurologico prima e dopo la stimolazione cerebrale profonda.

I volontari sani saranno reclutati tra i coniugi dei pazienti o tramite associazioni come France Parkinson.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Uomo o donna
  • Partecipante che non si oppone alla partecipazione allo studio
  • Età ≥ 30 e ≤ 70 anni

Criteri di inclusione specifici per i pazienti:

  • Pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie e discinesie sottoposti a stimolazione cerebrale profonda
  • Pazienti in grado di comprendere i problemi dello studio

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Soggetto sottoposto a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela)
  • Persona che partecipa contemporaneamente a un altro progetto di ricerca che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio

Criteri di esclusione specifici per volontari sani

  • Persona che presenta o ha presentato una patologia neurologica o psichiatrica
  • Persona con una grave condizione medica
  • Soggetto che ha superato l'importo annuo del compenso autorizzato per la partecipazione a protocolli di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con malattia di Parkinson
Verranno reclutati 30 pazienti parkinsoniani in attesa di intervento chirurgico di impianto di stimolazione cerebrale profonda
Comportamentale: test di cognizione sociale

La valutazione della cognizione sociale sarà effettuata utilizzando questionari e un test informatico point light. Durante il test al computer, i partecipanti devono guardare diverse brevi sequenze di interazioni tra due sagome e dare un'interpretazione della scena.

I pazienti saranno valutati due volte: una volta prima dell'intervento e una seconda volta 1 anno dopo l'intervento.

I volontari sani saranno valutati una sola volta.

Comportamentale: Autoquestionario sulla qualità della vita
La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario autosomministrato solo nel gruppo di pazienti.
Controlli
Saranno reclutati 15 volontari sani abbinati per età e sesso
Comportamentale: test di cognizione sociale

La valutazione della cognizione sociale sarà effettuata utilizzando questionari e un test informatico point light. Durante il test al computer, i partecipanti devono guardare diverse brevi sequenze di interazioni tra due sagome e dare un'interpretazione della scena.

I pazienti saranno valutati due volte: una volta prima dell'intervento e una seconda volta 1 anno dopo l'intervento.

I volontari sani saranno valutati una sola volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del compito di risonanza emotiva
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inserimento

Nel compito di risonanza emotiva, ai pazienti viene chiesto di valutare la valenza emotiva di quindici video muti di 3 secondi. Questi film mostrano interazioni motorie connotate emotivamente tra due persone, ciascuna rappresentata da 20 punti bianchi che si muovono su uno sfondo nero (tecnica Point Light Displays (PLD)). Di questi 15 video, 5 ha valenza negativa (far piangere, tristezza, litigio, picchiare qualcuno e rabbia), 5 ha valenza positiva (gioia, ballare, regalare un fiore, ridere e coccolarsi) e 5 neutre (seduto, alzati, saluta, alza le braccia e sega).

Il punteggio di risonanza emotiva nei pazienti parkinsoniani sottoposti a trattamento (dopaminergico o stimolazione cerebrale profonda) sarà confrontato con il loro punteggio senza trattamento (OFF Dopa o stimolazione OFF).
12 mesi dall'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra il punteggio del compito di risonanza emotiva e il punteggio dell'auto-questionario sulla qualità della vita dei pazienti (PDQ39)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inserimento
PDQ39 (Parkinson's Disease Questionnaire) è un questionario self-report di 39 voci che valuta la salute e il benessere specifici della malattia di Parkinson nell'ultimo mese. PDQ39 fornisce un punteggio riassuntivo dell'impatto della malattia sul funzionamento e sul benessere.
12 mesi dall'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL21_1154
  • 2022-A00216-37 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni