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Disfunzioni della cognizione sociale nella malattia di Parkinson (cognition 2)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
La malattia di Parkinson (MdP) è solitamente responsabile di segni cognitivi e comportamentali non motori con un impatto importante sulla qualità della vita. La cognizione sociale è un sistema complesso che si basa sul riconoscimento delle emozioni (neurons mirror system (NMS)), sulla teoria della mente (con le sue due parti: emotiva e cognitiva), ma anche sull'ambiente sociale e culturale e sulla storia personale. Il primo passo in questo modello è rappresentato dal NMS, che sembra essere alterato nei pazienti con PD sia per le emozioni positive che negative, come mostrato nel nostro studio preliminare. Lo scopo del ricercatore è quello di indagare il ruolo del trattamento (levodopa e stimolazione cerebrale profonda) sul funzionamento del NMS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Neurology C department, P. Wertheimer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che probabilmente parteciperanno allo studio e verificheranno i criteri di ammissibilità saranno identificati all'interno del dipartimento di Neurologia C come parte del loro follow-up neurologico prima e dopo la stimolazione cerebrale profonda.

I volontari sani saranno reclutati tra i coniugi dei pazienti o tramite associazioni come France Parkinson.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Uomo o donna
  • Partecipante che non si oppone alla partecipazione allo studio
  • Età ≥ 30 e ≤ 70 anni

Criteri di inclusione specifici per i pazienti:

  • Pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie e discinesie sottoposti a stimolazione cerebrale profonda
  • Pazienti in grado di comprendere i problemi dello studio

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Soggetto sottoposto a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela)
  • Persona che partecipa contemporaneamente a un altro progetto di ricerca che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio

Criteri di esclusione specifici per volontari sani

  • Persona che presenta o ha presentato una patologia neurologica o psichiatrica
  • Persona con una grave condizione medica
  • Soggetto che ha superato l'importo annuo del compenso autorizzato per la partecipazione a protocolli di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Parkinson
Verranno reclutati 30 pazienti parkinsoniani in attesa di intervento chirurgico di impianto di stimolazione cerebrale profonda
Comportamentale: test di cognizione sociale

La valutazione della cognizione sociale sarà effettuata utilizzando questionari e un test informatico point light. Durante il test al computer, i partecipanti devono guardare diverse brevi sequenze di interazioni tra due sagome e dare un'interpretazione della scena.

I pazienti saranno valutati due volte: una volta prima dell'intervento e una seconda volta 1 anno dopo l'intervento.

I volontari sani saranno valutati una sola volta.

Comportamentale: Autoquestionario sulla qualità della vita
La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario autosomministrato solo nel gruppo di pazienti.
Controlli
Saranno reclutati 15 volontari sani abbinati per età e sesso
Comportamentale: test di cognizione sociale

La valutazione della cognizione sociale sarà effettuata utilizzando questionari e un test informatico point light. Durante il test al computer, i partecipanti devono guardare diverse brevi sequenze di interazioni tra due sagome e dare un'interpretazione della scena.

I pazienti saranno valutati due volte: una volta prima dell'intervento e una seconda volta 1 anno dopo l'intervento.

I volontari sani saranno valutati una sola volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del compito di risonanza emotiva
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inserimento

Nel compito di risonanza emotiva, ai pazienti viene chiesto di valutare la valenza emotiva di quindici video muti di 3 secondi. Questi film mostrano interazioni motorie connotate emotivamente tra due persone, ciascuna rappresentata da 20 punti bianchi che si muovono su uno sfondo nero (tecnica Point Light Displays (PLD)). Di questi 15 video, 5 ha valenza negativa (far piangere, tristezza, litigio, picchiare qualcuno e rabbia), 5 ha valenza positiva (gioia, ballare, regalare un fiore, ridere e coccolarsi) e 5 neutre (seduto, alzati, saluta, alza le braccia e sega).

Il punteggio di risonanza emotiva nei pazienti parkinsoniani sottoposti a trattamento (dopaminergico o stimolazione cerebrale profonda) sarà confrontato con il loro punteggio senza trattamento (OFF Dopa o stimolazione OFF).
12 mesi dall'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra il punteggio del compito di risonanza emotiva e il punteggio dell'auto-questionario sulla qualità della vita dei pazienti (PDQ39)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inserimento
PDQ39 (Parkinson's Disease Questionnaire) è un questionario self-report di 39 voci che valuta la salute e il benessere specifici della malattia di Parkinson nell'ultimo mese. PDQ39 fornisce un punteggio riassuntivo dell'impatto della malattia sul funzionamento e sul benessere.
12 mesi dall'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_1154
  • 2022-A00216-37 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su test di cognizione sociale

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