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Ureteroscopia flessibile da 7,5 F rispetto a 9,2 F per il trattamento di calcoli renali di 1-2 cm in caso di infezione postoperatoria

31 gennaio 2022 aggiornato da: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ureteroscopia flessibile da 7,5 F rispetto a 9,2 F per il trattamento di calcoli renali di 1-2 cm in caso di infezione postoperatoria: uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale

La litotripsia ureteroscopica (RIRS) è il trattamento di prima linea per i calcoli del tratto urinario superiore di 1-2 cm e il tasso di rimozione dei calcoli può raggiungere l'81,4% - 92,5%. La febbre dopo la RIRS è l'infezione più comune dopo la RIRS e la sua incidenza arriva fino al 20%. Il tasso di incidenza della sindrome da risposta infiammatoria sistemica è del 6,5% - 10,3%, la sepsi dello 0,1% - 4,3%, con la progressione dell'infezione. Se non vi è un intervento tempestivo ed efficace nella fase iniziale della sepsi urogenica, può progredire fino allo shock settico e la mortalità può raggiungere il 30% - 40%. L'elevata pressione intrarenale è un importante fattore di rischio per l'infezione postoperatoria. Le linee guida dell'American Urological Association (AUA) sottolineano che il controllo della pressione intrarenale a un livello appropriato è particolarmente importante per prevenire l'infezione postoperatoria.

L'uso della guaina ureteroscopica nella chirurgia ureteroscopica può ridurre efficacemente la pressione intrarenale, che è una misura importante per ridurre l'incidenza dell'infezione postoperatoria. Teoricamente, maggiore è lo spazio, migliore è l'effetto di reflusso e minore è l'incidenza di infezioni postoperatorie. Lo studio ha mostrato che l'incidenza dell'infezione della guaina ureterale era significativamente inferiore a quella dell'infezione della guaina ureterale dopo l'operazione. Quando si utilizza la guaina ureteroscopica dello stesso calibro, utilizzare un'ureteroscopia di calibro più piccolo per aumentare lo spazio tra l'ureteroscopia e la guaina ureterale, favorire il reflusso, ridurre la pressione intrarenale e ridurre l'incidenza di infezioni postoperatorie. Tuttavia, vi è ancora una mancanza di ricerca pertinente sull'effetto dell'ureteroscopia di diverso calibro nel trattamento dei calcoli renali sull'infezione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong,China
      • Guangzhou, Guangdong,China, Cina, 510230
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wen Zhong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accetta di ricevere l'ureteroscopia
  2. Età 18-70 anni. Calcoli renali di 3,1-2 cm

Criteri di esclusione:

  1. In combinazione con calcoli dell'uretere medio e inferiore, è necessaria un'operazione chirurgica diversa dalla RIRS;
  2. Pazienti con struttura anatomica anormale, stenosi ureterale e deviazione urinaria, come rene ectopico, rene a ferro di cavallo e rene duplicato;
  3. Pazienti sottoposti a nefrostomia;
  4. grave insufficienza cardiopolmonare;
  5. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: i pazienti del gruppo 0 vengono sottoposti a ureteroscopia ultrafine da 7,5 fr
Procedura: Ureteroscopia ultrafine da 7,5 fr
Il paziente ha posizionato la posizione della litotomia, ha posizionato l'ureteroscopio per esplorare l'uretere interessato, ha posizionato retrogradamente il filo guida e ha posizionato la guaina ureterale 12/14fr sotto monitoraggio radiografico fino a quando l'uretere interessato era vicino all'uscita della pelvi renale. I pazienti del gruppo 1 hanno utilizzato l'ureteroscopia ultrafine da 7,5 fr
Sperimentale: Sperimentale: i pazienti del gruppo 2 vengono sottoposti a ureteroscopia 9.2fr
Procedura: 9.2fr Ureteroscopia
Il paziente ha posizionato la posizione della litotomia, ha posizionato l'ureteroscopio per esplorare l'uretere interessato, ha posizionato retrogradamente il filo guida e ha posizionato la guaina ureterale 12/14fr sotto monitoraggio radiografico fino a quando l'uretere interessato era vicino all'uscita della pelvi renale. I pazienti del gruppo 2 hanno utilizzato l'ureteroscopia 9.2fr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
febbre postoperatoria
Lasso di tempo: ≤ 1 mese dopo l'intervento
La febbre postoperatoria è stata definita come temperatura ascellare ≥38°C
≤ 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra (SFR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver rimosso lo stent pigtail
La TC senza contrasto da 2 mm viene eseguita per tutti i pazienti un mese dopo la rimozione dello stent pigtail per valutare l'SFR finale. Lo stato senza calcoli è definito come l'assenza di frammenti di calcoli residui o la presenza di frammenti di calcoli residui clinicamente non significativi nel rene che sono stati definiti come particelle di calcolo ≤ 4 mm, asintomatiche, non ostruttive e non infettive
1 mese dopo aver rimosso lo stent pigtail

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCT(2022)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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