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Ureteroscopia flessibile da 7,5 F rispetto a 9,2 F per il trattamento di calcoli renali di 1-2 cm in caso di infezione postoperatoria

31 gennaio 2022 aggiornato da: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ureteroscopia flessibile da 7,5 F rispetto a 9,2 F per il trattamento di calcoli renali di 1-2 cm in caso di infezione postoperatoria: uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale

La litotripsia ureteroscopica (RIRS) è il trattamento di prima linea per i calcoli del tratto urinario superiore di 1-2 cm e il tasso di rimozione dei calcoli può raggiungere l'81,4% - 92,5%. La febbre dopo la RIRS è l'infezione più comune dopo la RIRS e la sua incidenza arriva fino al 20%. Il tasso di incidenza della sindrome da risposta infiammatoria sistemica è del 6,5% - 10,3%, la sepsi dello 0,1% - 4,3%, con la progressione dell'infezione. Se non vi è un intervento tempestivo ed efficace nella fase iniziale della sepsi urogenica, può progredire fino allo shock settico e la mortalità può raggiungere il 30% - 40%. L'elevata pressione intrarenale è un importante fattore di rischio per l'infezione postoperatoria. Le linee guida dell'American Urological Association (AUA) sottolineano che il controllo della pressione intrarenale a un livello appropriato è particolarmente importante per prevenire l'infezione postoperatoria.

L'uso della guaina ureteroscopica nella chirurgia ureteroscopica può ridurre efficacemente la pressione intrarenale, che è una misura importante per ridurre l'incidenza dell'infezione postoperatoria. Teoricamente, maggiore è lo spazio, migliore è l'effetto di reflusso e minore è l'incidenza di infezioni postoperatorie. Lo studio ha mostrato che l'incidenza dell'infezione della guaina ureterale era significativamente inferiore a quella dell'infezione della guaina ureterale dopo l'operazione. Quando si utilizza la guaina ureteroscopica dello stesso calibro, utilizzare un'ureteroscopia di calibro più piccolo per aumentare lo spazio tra l'ureteroscopia e la guaina ureterale, favorire il reflusso, ridurre la pressione intrarenale e ridurre l'incidenza di infezioni postoperatorie. Tuttavia, vi è ancora una mancanza di ricerca pertinente sull'effetto dell'ureteroscopia di diverso calibro nel trattamento dei calcoli renali sull'infezione postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong,China
      • Guangzhou, Guangdong,China, Cina, 510230
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wen Zhong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accetta di ricevere l'ureteroscopia
  2. Età 18-70 anni. Calcoli renali di 3,1-2 cm

Criteri di esclusione:

  1. In combinazione con calcoli dell'uretere medio e inferiore, è necessaria un'operazione chirurgica diversa dalla RIRS;
  2. Pazienti con struttura anatomica anormale, stenosi ureterale e deviazione urinaria, come rene ectopico, rene a ferro di cavallo e rene duplicato;
  3. Pazienti sottoposti a nefrostomia;
  4. grave insufficienza cardiopolmonare;
  5. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: i pazienti del gruppo 0 vengono sottoposti a ureteroscopia ultrafine da 7,5 fr
Procedura: Ureteroscopia ultrafine da 7,5 fr
Il paziente ha posizionato la posizione della litotomia, ha posizionato l'ureteroscopio per esplorare l'uretere interessato, ha posizionato retrogradamente il filo guida e ha posizionato la guaina ureterale 12/14fr sotto monitoraggio radiografico fino a quando l'uretere interessato era vicino all'uscita della pelvi renale. I pazienti del gruppo 1 hanno utilizzato l'ureteroscopia ultrafine da 7,5 fr
Sperimentale: Sperimentale: i pazienti del gruppo 2 vengono sottoposti a ureteroscopia 9.2fr
Procedura: 9.2fr Ureteroscopia
Il paziente ha posizionato la posizione della litotomia, ha posizionato l'ureteroscopio per esplorare l'uretere interessato, ha posizionato retrogradamente il filo guida e ha posizionato la guaina ureterale 12/14fr sotto monitoraggio radiografico fino a quando l'uretere interessato era vicino all'uscita della pelvi renale. I pazienti del gruppo 2 hanno utilizzato l'ureteroscopia 9.2fr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
febbre postoperatoria
Lasso di tempo: ≤ 1 mese dopo l'intervento
La febbre postoperatoria è stata definita come temperatura ascellare ≥38°C
≤ 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra (SFR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo aver rimosso lo stent pigtail
La TC senza contrasto da 2 mm viene eseguita per tutti i pazienti un mese dopo la rimozione dello stent pigtail per valutare l'SFR finale. Lo stato senza calcoli è definito come l'assenza di frammenti di calcoli residui o la presenza di frammenti di calcoli residui clinicamente non significativi nel rene che sono stati definiti come particelle di calcolo ≤ 4 mm, asintomatiche, non ostruttive e non infettive
1 mese dopo aver rimosso lo stent pigtail

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT(2022)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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