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Terapia della frazione stromale vascolare (SVF) in pazienti con emorragia intracerebrale acuta spontanea (SICH).

12 febbraio 2022 aggiornato da: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Sicurezza della terapia con frazione vascolare stromale (SVF) in pazienti con emorragia intracerebrale spontanea acuta (SICH): uno studio clinico di fase I

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la sicurezza della terapia con frazione vascolare stromale (SVF) in pazienti con emorragia intracerebrale spontanea (SICH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emorragia intracerebrale spontanea (SICH) è una forma di emorragia parenchimale cerebrale causata da vari motivi non traumatici, con conseguente rottura dell'arteria cerebrale, delle vene o dei capillari. SICH è un'emergenza neurologica comune con le caratteristiche di rapida insorgenza, condizioni pericolose e un alto tasso di disabilità e mortalità. Sebbene il tasso di mortalità sia diminuito, riflettendo il progresso delle recenti tecnologie mediche, la maggior parte dei pazienti presenta ancora disfunzioni persistenti del linguaggio o dei movimenti degli arti.

La frazione vascolare stromale (SVF) è una struttura strutturale nel tessuto adiposo del corpo, comprendente cellule staminali mesenchimali, globuli bianchi, globuli rossi, cellule endoteliali, cellule T, citochine correlate alle piastrine. Precedenti studi hanno dimostrato che la SVF ha effetti terapeutici favorevoli contro varie malattie riguardanti diversi sistemi, tra cui il sistema motorio, il sistema respiratorio, il sistema circolatorio e il sistema nervoso, indicando il potenziale terapeutico della SVF nel trattamento della SICH.

La strategia complessiva di sviluppo clinico di questo progetto consiste nel condurre uno studio di dose-escalation di fase I per valutare la sicurezza della terapia SVF nei pazienti con SICH. Quindici pazienti con SICH saranno assegnati in sequenza a 3 gruppi di dose e gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno registrati in un periodo di 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yong Cao, M.D.
  • Numero di telefono: 100070 861067096510
  • Email: caoyong@bjtth.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età: 45~55 anni
  2. ICH acuto sopratentoriale spontaneo documentato dalla TC della testa con punteggio GCS compreso tra 8 e 12 inclusi.
  3. Volume stabile dell'ematoma ICH 60 ml o inferiore misurato con il metodo ABC2 basato sulla TC preoperatoria.
  4. L'evacuazione neurochirurgica dell'ICH può essere eseguita entro le prime 72 ore dall'insorgenza dell'ICH.
  5. Capacità di fornire un consenso scritto personale o surrogato.
  6. L'aspettativa di vita è superiore a 12 mesi.
  7. Il soggetto deve essere disponibile per tutte le valutazioni specificate presso il sito dello studio fino al completamento dello studio.
  8. Determinazione della funzione dell'organo secondo i seguenti criteri:

1) Aspartato transaminasi (AST) ≤2,5×Limite superiore della norma 2) Alanina transaminasi (ALT) ≤2,5×Limite superiore della norma 3) Bilirubina totale (T-Bil) ≤1,5×Limite superiore della norma 4) Albumina sierica (SA) ) ≥3.0g/dL 5) Conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1.5×10^9/L 6) Piastrine (PLT) ≥150×10^9/L 7) Emoglobina (Hb) ≥9,0 g/dL 8) Creatina chinasi (CK) ≤1,5×Limite superiore della norma 9) Amilasi sierica (AMY) e lipasi sierica ( Lip) rientrano nel range di normalità

Criteri di esclusione:

  1. ICH secondario correlato ad aneurisma, AVM, trauma, tumore al cervello, ecc.
  2. Storia dell'epilessia.
  3. Storia del tumore al cervello.
  4. Storia del trauma cerebrale.
  5. Disabilità preesistente definita come scala Rankin modificata prima dell'ictus >2.
  6. Evidenza di insufficienza d'organo.
  7. Setticemia con febbre alta e shock.
  8. Positivo per uno qualsiasi degli antigeni di superficie dell'epatite B, antigeni e, anticorpi e e anticorpi core, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi della sifilide o anticorpi dell'HIV positivi.
  9. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 3 mesi prima della somministrazione.
  10. Soffre di qualsiasi altra malattia medica clinicamente significativa o con evidenza di disturbo da metalli.
  11. Lo sperimentatore o lo sponsor determina che la partecipazione allo studio comporterà rischi per la sicurezza dei pazienti.
  12. Ha partecipato ad altre ricerche sulla terapia con cellule staminali.
  13. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  14. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  15. Allergico ai prodotti bovini e suini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1 Dose SVF 0,5 x 10^6/kg Infusione endovenosa (IV)
Infusione endovenosa di dose di frazione vascolare stromale (SVF) 0,5 x 10^6/kg per 5 partecipanti entro 1 mese dall'evacuazione dell'emorragia intracerebrale neurochirurgica (ICH).
Biologico: Gruppo di terapia SVF
Il trattamento attivo è un'iniezione endovenosa con la frazione vascolare stromale (SVF) prelevata dal tessuto adiposo del paziente stesso.
SPERIMENTALE: Gruppo 2 Dose SVF 1,0 x 10^6/kg Infusione endovenosa (IV)
Infusione endovenosa di frazione vascolare stromale (SVF) dose 1,0 x 10^6/kg per i successivi 5 partecipanti entro 1 mese dall'evacuazione dell'emorragia intracerebrale neurochirurgica (ICH).
Biologico: Gruppo di terapia SVF
Il trattamento attivo è un'iniezione endovenosa con la frazione vascolare stromale (SVF) prelevata dal tessuto adiposo del paziente stesso.
SPERIMENTALE: Gruppo 3 Dose SVF 1,5 x 10^6/kg Infusione endovenosa (IV)
Infusione endovenosa della dose della frazione vascolare stromale (SVF) di SVF 1,5 x 10^6/kg per gli ultimi 5 partecipanti entro 1 mese dall'evacuazione dell'emorragia intracerebrale neurochirurgica (ICH).
Biologico: Gruppo di terapia SVF
Il trattamento attivo è un'iniezione endovenosa con la frazione vascolare stromale (SVF) prelevata dal tessuto adiposo del paziente stesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventi avversi per ciascuna dose di frazione vascolare stromale (SVF) dopo l'infusione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nel deficit neurologico correlato all'ictus
Lasso di tempo: basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
I cambiamenti nel deficit neurologico correlato all'ictus sono stati misurati dalla scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS), che va da 0 a 45. Punteggi più alti indicano una funzione neurologica peggiore.
basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
I cambiamenti nella funzione linguistica dei pazienti
Lasso di tempo: basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
I cambiamenti nella funzione linguistica dei pazienti sono stati misurati dalla Western Aphasia Battery (WAB), che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore funzione linguistica.
basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
I cambiamenti nella funzione sensomotoria dei pazienti
Lasso di tempo: basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
I cambiamenti nella funzione linguistica dei pazienti sono stati misurati dal Fugl-Meyer Assessment (FMA), che va da 0 a 226. Punteggi più alti indicano una migliore funzione linguistica.
basale, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SICH-SVF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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