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Novosyn® Quick nei pazienti sottoposti a chiusura per episiotomia (RETRO-EPINOQ)

15 aprile 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio clinico osservazionale, retrospettivo, monocentrico sulla sicurezza di Novosyn® Quick nelle donne con parto vaginale spontaneo che hanno richiesto un'episiotomia indicata

Studio clinico retrospettivo monocentrico sulle prestazioni cliniche di Novosyn® Quick in pazienti sottoposti a chiusura di episiotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è una serie retrospettiva e consecutiva di donne con un parto vaginale spontaneo che hanno richiesto un'episiotomia indicata con Novosyn® Quick tra il periodo gennaio 2020 - dicembre 2020 presso l'Hospital General de Catalunya.

Verranno analizzate tutte le donne trattate con Novosyn® Quick tra gennaio 2020 e dicembre 2020 presso l'Hospital General de Catalunya. Il team di investigatori accederà alle cartelle cliniche per la coorte di pazienti identificati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
229

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jaume Garcia Lopez
  • Numero di telefono: +34935866200
  • Email: info@bbraun.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Spagna, 08190
        • IDC Hospital General de Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne con parto vaginale spontaneo che hanno richiesto un'episiotomia indicata con Novosyn® Quick tra il periodo gennaio 2020 - dicembre 2020 presso l'Hospital General de Catalunya.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno subito un'episiotomia indicata tra gennaio 2020 e dicembre 2020 presso l'Hospital General de Catalunya (Sant Cugat del Vallès, Spagna) e hanno ricevuto Novosyn® Quick

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati fissati criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di deiscenza della ferita
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
Una deiscenza della ferita che necessita di trattamento chirurgico con richiusura.
fino a 1 mese dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricucitura
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
Numero di pazienti che richiedono una nuova sutura a causa della deiscenza della ferita
fino a 1 mese dopo il parto
Tasso di rimozione della sutura a causa di problemi alla ferita
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
Numero di pazienti che richiedono la rimozione della sutura a causa di problemi alla ferita (infezione, ferita aperta, materiale residuo che richiede la rimozione)
fino a 1 mese dopo il parto
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
Un'infezione del sito chirurgico è un'infezione che si verifica dopo l'intervento chirurgico nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento. Le infezioni del sito chirurgico a volte possono essere infezioni superficiali (A1) che coinvolgono solo la pelle. Altre infezioni del sito chirurgico sono più gravi e possono coinvolgere tessuti sottocutanei, organi o materiale impiantato (A2).
fino a 1 mese dopo il parto
Sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
Incidenza di sanguinamento dopo la chiusura dell'episiotomia
fino a 1 mese dopo il parto
Ematoma
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
Incidenza dell'ematoma dopo la chiusura dell'episiotomia
fino a 1 mese dopo il parto
Formazione di ascessi
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
Incidenza della formazione di ascessi dopo la chiusura dell'episiotomia
fino a 1 mese dopo il parto
Fistola rettovaginale
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
Incidenza della fistola rettovaginale dopo la chiusura dell'episiotomia
fino a 1 mese dopo il parto
Dolore perineale a breve termine (VAS)
Lasso di tempo: dopo 48 ore dal parto
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore intenso".
dopo 48 ore dal parto
Dolore perineale a lungo termine (VAS)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore intenso".
fino a 1 mese dopo il parto
Dolore a breve termine nella vita quotidiana (VAS)
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il parto
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore intenso".in riposo, durante la deambulazione, durante la seduta, durante la minzione e durante la defecazione
24-48 ore dopo il parto
Dolore a lungo termine nella vita quotidiana (VAS)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore intenso".in riposo, durante la deambulazione, durante la seduta, durante la minzione e durante la defecazione
fino a 1 mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
B.Braun Surgical SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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