Novosyn® Quick nei pazienti sottoposti a chiusura per episiotomia (RETRO-EPINOQ)
15 aprile 2026 aggiornato da: Aesculap AG
Studio clinico osservazionale, retrospettivo, monocentrico sulla sicurezza di Novosyn® Quick nelle donne con parto vaginale spontaneo che hanno richiesto un'episiotomia indicata
Studio clinico retrospettivo monocentrico sulle prestazioni cliniche di Novosyn® Quick in pazienti sottoposti a chiusura di episiotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è una serie retrospettiva e consecutiva di donne con un parto vaginale spontaneo che hanno richiesto un'episiotomia indicata con Novosyn® Quick tra il periodo gennaio 2020 - dicembre 2020 presso l'Hospital General de Catalunya.
Verranno analizzate tutte le donne trattate con Novosyn® Quick tra gennaio 2020 e dicembre 2020 presso l'Hospital General de Catalunya. Il team di investigatori accederà alle cartelle cliniche per la coorte di pazienti identificati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
229
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
Sant Cugat del Vallès, Catalonia, Spagna, 08190
- IDC Hospital General de Catalunya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
donne con parto vaginale spontaneo che hanno richiesto un'episiotomia indicata con Novosyn® Quick tra il periodo gennaio 2020 - dicembre 2020 presso l'Hospital General de Catalunya.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno subito un'episiotomia indicata tra gennaio 2020 e dicembre 2020 presso l'Hospital General de Catalunya (Sant Cugat del Vallès, Spagna) e hanno ricevuto Novosyn® Quick
Criteri di esclusione:
- Non sono stati fissati criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di deiscenza della ferita
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
|
Una deiscenza della ferita che necessita di trattamento chirurgico con richiusura.
|
fino a 1 mese dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ricucitura
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
|
Numero di pazienti che richiedono una nuova sutura a causa della deiscenza della ferita
|
fino a 1 mese dopo il parto
|
|
Tasso di rimozione della sutura a causa di problemi alla ferita
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
|
Numero di pazienti che richiedono la rimozione della sutura a causa di problemi alla ferita (infezione, ferita aperta, materiale residuo che richiede la rimozione)
|
fino a 1 mese dopo il parto
|
|
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
|
Un'infezione del sito chirurgico è un'infezione che si verifica dopo l'intervento chirurgico nella parte del corpo in cui è avvenuto l'intervento.
Le infezioni del sito chirurgico a volte possono essere infezioni superficiali (A1) che coinvolgono solo la pelle.
Altre infezioni del sito chirurgico sono più gravi e possono coinvolgere tessuti sottocutanei, organi o materiale impiantato (A2).
|
fino a 1 mese dopo il parto
|
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
|
Incidenza di sanguinamento dopo la chiusura dell'episiotomia
|
fino a 1 mese dopo il parto
|
|
Ematoma
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
|
Incidenza dell'ematoma dopo la chiusura dell'episiotomia
|
fino a 1 mese dopo il parto
|
|
Formazione di ascessi
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
|
Incidenza della formazione di ascessi dopo la chiusura dell'episiotomia
|
fino a 1 mese dopo il parto
|
|
Fistola rettovaginale
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
|
Incidenza della fistola rettovaginale dopo la chiusura dell'episiotomia
|
fino a 1 mese dopo il parto
|
|
Dolore perineale a breve termine (VAS)
Lasso di tempo: dopo 48 ore dal parto
|
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore intenso".
|
dopo 48 ore dal parto
|
|
Dolore perineale a lungo termine (VAS)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
|
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore intenso".
|
fino a 1 mese dopo il parto
|
|
Dolore a breve termine nella vita quotidiana (VAS)
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il parto
|
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore intenso".in
riposo, durante la deambulazione, durante la seduta, durante la minzione e durante la defecazione
|
24-48 ore dopo il parto
|
|
Dolore a lungo termine nella vita quotidiana (VAS)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il parto
|
Questo parametro verrà annotato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore intenso".in
riposo, durante la deambulazione, durante la seduta, durante la minzione e durante la defecazione
|
fino a 1 mese dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .