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Efficacia della teleriabilitazione in pazienti con lesioni meniscali degenerative

27 agosto 2022 aggiornato da: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

L'effetto della teleriabilitazione e della riabilitazione convenzionale sugli esiti clinici e sulla compliance all'esercizio nei pazienti con lesione degenerativa del menisco

Lo scopo dello studio è confrontare il programma di esercizi domiciliari eseguito con teleriabilitazione basata su video in pazienti con lesioni meniscali degenerative e il programma di esercizi domiciliari eseguito con allenamento individuale in ospedale con metodi convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pratiche riabilitative convenzionali (CR) saranno applicate al primo gruppo di studio. Al secondo gruppo di studio verrà applicata l'applicazione di teleriabilitazione (TR). Ha lo scopo di valutare i pazienti in termini di dolore, funzionalità, qualità della vita e compliance all'esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Tacchino, 48000
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Essendo stato diagnosticato da un ortopedico una lesione degenerativa del menisco mediante esame MRI
  • Dopo aver firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Situazioni che impediranno valutazioni o comunicazioni con l'individuo
  • Avere un'operazione a causa di un problema di lesione degenerativa del menisco
  • Problemi ortopedici e neurologici che impedirebbero la valutazione e/o il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teleriabilitazione (TR)
Il gruppo TR sarà seguito attraverso l'applicazione all'interno del programma di esercizi a casa di 8 settimane.
Altro: Teleriabilitazione
Esercizio a casa video basato sull'applicazione per la lesione degenerativa del menisco
Comparatore attivo: Riabilitazione su carta (PBR)
Il gruppo PBR sarà seguito attraverso le istruzioni cartacee all'interno del programma di esercizi a casa di 8 settimane.
Altro: Riabilitazione su carta
Esercizio a casa basato su istruzioni cartacee per la lesione degenerativa del menisco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 8 settimane
Su una linea retta di 10 cm o su una scala numerica (0: nessun dolore, 10: dolore insopportabile).
Variazione rispetto al basale VAS a 8 settimane
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WOMAC a 8 settimane
WOMAC si compone di 3 voci principali: intensità del dolore, rigidità e funzione fisica. Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 96 (disabilità completa).
Variazione rispetto al basale WOMAC a 8 settimane
SF-12
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SF-12 a 8 settimane
SF 12 è una scala di autovalutazione. Si compone di sette elementi. Il suo punteggio variava da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Variazione rispetto al basale SF-12 a 8 settimane
Test di forza muscolare con dinamometro portatile Lafayette
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale del dinamometro a 8 settimane
È uno strumento di misurazione oggettiva della forza muscolare. Le misurazioni vengono effettuate 3 volte. Tra le misurazioni viene concesso un riposo di 120 secondi. Viene annotato il valore misurato più alto.
Variazione dal valore basale del dinamometro a 8 settimane
Misurazione della propriocezione con inclinometro a bolle di base
Lasso di tempo: Variazione dal valore dell'inclinometro basale a 8 settimane
Viene registrata la "differenza angolare assoluta", che è la differenza tra l'angolo target e l'angolo realizzato dal paziente in ogni ripetizione. La media aritmetica della differenza angolare assoluta di 3 ripetizioni è il dato del risultato.
Variazione dal valore dell'inclinometro basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORECCHIE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EARS a 8 settimane
Al fine di osservare l'adattamento dell'individuo all'esercizio, i livelli di motivazione dei pazienti rispetto al programma di esercizi vengono valutati con il diario degli esercizi preparato dai ricercatori dello studio. È segnato tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
Variazione rispetto al basale EARS a 8 settimane
TSUQ
Lasso di tempo: Modifica dal basale TSUQ a 8 settimane
Si compone di 21 articoli. Con questa indagine vengono valutati i livelli di soddisfazione e fruibilità delle persone che utilizzano il servizio di telemedicina. Il punteggio totale è compreso tra 17 e 85. Punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione e usabilità.
Modifica dal basale TSUQ a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Muğla Sıtkı Koçman University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: İsmet Tümtürk, BSc, Ege university
  • Investigatore principale: Cem Yalın Kılınç, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mugla

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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