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Batteriologia dell'infezione del sito chirurgico a seguito di intervento chirurgico per insufficienza intestinale (BUGS-IN-IF)

13 aprile 2023 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Prospettiva batteriologia dell'infezione del sito chirurgico dopo l'intervento chirurgico per insufficienza intestinale

Questo è uno studio osservazionale prospettico di pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato per insufficienza intestinale. Gli obiettivi dello studio sono:

  • Caratterizzare in modo prospettico le popolazioni batteriche preoperatorie tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per insufficienza intestinale
  • Esaminare la relazione tra batteriologia preoperatoria e infezione del sito chirurgico (SSI) in questo gruppo di pazienti
  • Indagare l'effetto della chirurgia e dell'infezione del sito chirurgico sulle misure generiche e specifiche della qualità della vita della ferita

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Harrow, London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St Marks Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dall'unità di insufficienza intestinale presso l'ospedale St Mark, London North West University Healthcare NHS Trust.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età >18 anni
  • Diagnosi di insufficienza intestinale o fistola enterocutanea
  • Sottoposto a chirurgia elettiva all'interno dell'unità IF dell'ospedale San Marco

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con insufficienza intestinale o fistola enterocutanea sottoposti a chirurgia elettiva.
Pazienti adulti con diagnosi di insufficienza intestinale (IF) o fistola enterocutanea (ECF) sottoposti a intervento chirurgico programmato nella nostra unità.
Test diagnostico: Tampone microbiologico
Ai pazienti verranno prelevati tamponi dal naso, dalla bocca, dalla pelle ombelicale, dalla pelle dell'inguine, dalla fistola(e), dallo stoma(i) e dal dispositivo di accesso vascolare prima dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno seguiti per 90 giorni dopo l'intervento per infezione del sito chirurgico (SSI) come definito dai criteri del centro per il controllo delle malattie (CDC) 2021. I pazienti che sviluppano una SSI riceveranno sia campioni preoperatori che postoperatori inviati per il sequenziamento del genoma.
Altro: Questionario
I pazienti completeranno i questionari preoperatori di base che saranno ripetuti a 30 giorni e 90 giorni. Questi valuteranno la qualità della vita generica e specifica della ferita, nonché il conflitto decisionale / il rimpianto della decisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico clinico (SSI)
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Classificato come spazio superficiale, profondo o di organo come definito dalla classificazione del centro per il controllo delle malattie (CDC) 2021
0-90 giorni
Microbiologico
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Specie di colonizzazione preoperatoria, organismi coltivati ​​da SSI, correlazione con campioni preoperatori
0-90 giorni
Variazione del punteggio generico sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
Punteggi di salute generici quantificati dalla dimensione EuroQoL 5 convalidata, questionario a 5 livelli (EQ5D-5L) al basale, 30 e 90 giorni. (Punteggio minimo 5, Punteggio massimo 25)
Linea di base - 90 giorni
Variazione del punteggio della qualità della vita specifica della ferita
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
Quantificato dal questionario Wound-QoL, una scala di 17 item convalidata al basale, 30 e 90 giorni (punteggio minimo 0, punteggio massimo 68)
Linea di base - 90 giorni
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggi del conflitto decisionale preoperatorio quantificati dalla scala del conflitto decisionale (DCS), una scala convalidata a 16 punti (punteggio minimo 0, punteggio massimo 64)
Giorno 0
Cambiamento nella decisione Rammarico
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Punteggi di rimpianto della decisione postoperatoria quantificati dalla scala del rimpianto della decisione (DRS) un questionario a 5 voci convalidato, a 30 e 90 giorni. (Punteggio minimo 5, Punteggio massimo 25)
30 e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento (giorno 0)
Durata del ricovero ospedaliero indice, misurata in giorni
dal giorno dell'intervento (giorno 0)
Complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
Classificato utilizzando la classificazione Clavien-Dindo (I-V)
90 giorni
Guarigione della ferita addominale
Lasso di tempo: 90 giorni
Classificato come "completamente guarito" o "guarito in modo incompleto"
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London North West Healthcare NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolynne F Vaizey, St Marks Hospital & Academic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD21/049
  • 301274 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso. I risultati riassuntivi saranno divulgati ad altri operatori sanitari e gruppi di pazienti durante la conferenza in cui verrà presentato il lavoro. I dati saranno sottoposti a una rivista medica peer-reviewed per la pubblicazione. Rapporti interni aggiorneranno sullo stato di avanzamento dei lavori. I dati saranno di proprietà del London North West University Healthcares Trust (LNWUHT). Il dottorando coinvolto e il suo team avranno i diritti per pubblicare i dati. I pazienti partecipanti saranno informati delle pubblicazioni e gli verrà chiesto se desiderano ricevere copie dopo il periodo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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