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Batteriologia dell'infezione del sito chirurgico a seguito di intervento chirurgico per insufficienza intestinale (BUGS-IN-IF)

13 aprile 2023 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Prospettiva batteriologia dell'infezione del sito chirurgico dopo l'intervento chirurgico per insufficienza intestinale

Questo è uno studio osservazionale prospettico di pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato per insufficienza intestinale. Gli obiettivi dello studio sono:

  • Caratterizzare in modo prospettico le popolazioni batteriche preoperatorie tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per insufficienza intestinale
  • Esaminare la relazione tra batteriologia preoperatoria e infezione del sito chirurgico (SSI) in questo gruppo di pazienti
  • Indagare l'effetto della chirurgia e dell'infezione del sito chirurgico sulle misure generiche e specifiche della qualità della vita della ferita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Harrow, London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St Marks Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dall'unità di insufficienza intestinale presso l'ospedale St Mark, London North West University Healthcare NHS Trust.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età >18 anni
  • Diagnosi di insufficienza intestinale o fistola enterocutanea
  • Sottoposto a chirurgia elettiva all'interno dell'unità IF dell'ospedale San Marco

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con insufficienza intestinale o fistola enterocutanea sottoposti a chirurgia elettiva.
Pazienti adulti con diagnosi di insufficienza intestinale (IF) o fistola enterocutanea (ECF) sottoposti a intervento chirurgico programmato nella nostra unità.
Test diagnostico: Tampone microbiologico
Ai pazienti verranno prelevati tamponi dal naso, dalla bocca, dalla pelle ombelicale, dalla pelle dell'inguine, dalla fistola(e), dallo stoma(i) e dal dispositivo di accesso vascolare prima dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno seguiti per 90 giorni dopo l'intervento per infezione del sito chirurgico (SSI) come definito dai criteri del centro per il controllo delle malattie (CDC) 2021. I pazienti che sviluppano una SSI riceveranno sia campioni preoperatori che postoperatori inviati per il sequenziamento del genoma.
Altro: Questionario
I pazienti completeranno i questionari preoperatori di base che saranno ripetuti a 30 giorni e 90 giorni. Questi valuteranno la qualità della vita generica e specifica della ferita, nonché il conflitto decisionale / il rimpianto della decisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico clinico (SSI)
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Classificato come spazio superficiale, profondo o di organo come definito dalla classificazione del centro per il controllo delle malattie (CDC) 2021
0-90 giorni
Microbiologico
Lasso di tempo: 0-90 giorni
Specie di colonizzazione preoperatoria, organismi coltivati ​​da SSI, correlazione con campioni preoperatori
0-90 giorni
Variazione del punteggio generico sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
Punteggi di salute generici quantificati dalla dimensione EuroQoL 5 convalidata, questionario a 5 livelli (EQ5D-5L) al basale, 30 e 90 giorni. (Punteggio minimo 5, Punteggio massimo 25)
Linea di base - 90 giorni
Variazione del punteggio della qualità della vita specifica della ferita
Lasso di tempo: Linea di base - 90 giorni
Quantificato dal questionario Wound-QoL, una scala di 17 item convalidata al basale, 30 e 90 giorni (punteggio minimo 0, punteggio massimo 68)
Linea di base - 90 giorni
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggi del conflitto decisionale preoperatorio quantificati dalla scala del conflitto decisionale (DCS), una scala convalidata a 16 punti (punteggio minimo 0, punteggio massimo 64)
Giorno 0
Cambiamento nella decisione Rammarico
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Punteggi di rimpianto della decisione postoperatoria quantificati dalla scala del rimpianto della decisione (DRS) un questionario a 5 voci convalidato, a 30 e 90 giorni. (Punteggio minimo 5, Punteggio massimo 25)
30 e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento (giorno 0)
Durata del ricovero ospedaliero indice, misurata in giorni
dal giorno dell'intervento (giorno 0)
Complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
Classificato utilizzando la classificazione Clavien-Dindo (I-V)
90 giorni
Guarigione della ferita addominale
Lasso di tempo: 90 giorni
Classificato come "completamente guarito" o "guarito in modo incompleto"
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolynne F Vaizey, St Marks Hospital & Academic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD21/049
  • 301274 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso. I risultati riassuntivi saranno divulgati ad altri operatori sanitari e gruppi di pazienti durante la conferenza in cui verrà presentato il lavoro. I dati saranno sottoposti a una rivista medica peer-reviewed per la pubblicazione. Rapporti interni aggiorneranno sullo stato di avanzamento dei lavori. I dati saranno di proprietà del London North West University Healthcares Trust (LNWUHT). Il dottorando coinvolto e il suo team avranno i diritti per pubblicare i dati. I pazienti partecipanti saranno informati delle pubblicazioni e gli verrà chiesto se desiderano ricevere copie dopo il periodo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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