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Studio di bioequivalenza parzialmente replicato di quetiapina 25 mg in volontari sani a digiuno

10 febbraio 2022 aggiornato da: Hala Masoud, Future University in Egypt

Uno studio randomizzato, a dose singola, in replica parziale, in tre fasi, in tre sequenze, in aperto, di bioequivalenza che confronta la quetiapina 25 mg in diversi prodotti dopo somministrazione orale a soggetti adulti sani in condizioni di digiuno

L'attuale studio è condotto per valutare e confrontare la biodisponibilità relativa per la quetiapina in due diversi prodotti contenenti 25 mg di quetiapina dopo una singola somministrazione orale in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di bioequivalenza randomizzato, a dose singola, parziale replicato, a tre fasi, a tre sequenze, dei due prodotti dello studio. I campioni di sangue sono stati raccolti a diversi intervalli di tempo e conservati in un congelatore a -70⁰C. Le concentrazioni plasmatiche di quetiapina sono state analizzate utilizzando un metodo LC-MS-MS convalidato, quindi sono state eseguite analisi farmacocinetiche e statistiche sulle concentrazioni ottenute utilizzando il software Phoenix WinNonlin®.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Future Research Center (FRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto è ottenuto per lo studio.
  • Età 18 - 55 anni,
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo.
  • Segni vitali senza deviazioni significative.
  • Tutti i risultati dello screening di laboratorio rientrano nell'intervallo normale o clinicamente non significativi.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo o condizione che renderebbe il soggetto inadatto allo studio, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, allergica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa o cancro.
  • Eventuali reazioni allergiche significative confermate contro qualsiasi farmaco o allergie multiple.
  • Malattia clinicamente significativa 28 giorni prima della fase I dello studio.
  • Alcol o qualsiasi assunzione di solventi.
  • Uso regolare di farmaci.
  • Screening positivo delle urine per droghe d'abuso.
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico (farmaci con prescrizione medica, prodotti OTC, integratori o preparati a base di erbe) per 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio.
  • Storia o presenza di fumo significativo (più di un pacchetto di sigarette al giorno) o rifiuto di astenersi dal fumare per 48 ore prima della somministrazione fino al checkout.
  • Donazione di sangue negli ultimi 60 giorni.
  • Partecipazione a un altro studio di bioequivalenza entro 60 giorni prima dell'inizio della fase I dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto in esame (T) 25 mg Compresse rivestite con film
Singola dose orale di compresse da 25 mg
Droga: Prodotto in esame (T) 25 mg Compresse rivestite con film
Prodotti in compresse rivestite con film contenenti 25 mg di quetiapina
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento (R) 25 mg compresse rivestite con film (prima dose)
Singola dose orale di compresse da 25 mg
Droga: Prodotto di riferimento (R) 25 mg compresse rivestite con film
Prodotto di riferimento (R) 25 mg compresse rivestite con film
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento (R) 25 mg compresse rivestite con film (seconda dose)
Singola dose orale di compresse da 25 mg
Droga: Prodotto di riferimento (R) 25 mg compresse rivestite con film
Prodotto di riferimento (R) 25 mg compresse rivestite con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
Cmax è osservato come il massimo di concentrazione massima di Quetiapine
Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dalla somministrazione all'ultima concentrazione osservata al tempo t (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
L'AUC (0-t) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast)
Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica estrapolata a tempo infinito (AUC(0-inf))
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
AUC(0-inf) "l'area sotto la curva", che è un modo per misurare la quantità totale del farmaco attivo nel sistema di un soggetto in un periodo di tempo dalla somministrazione ("0") al momento in cui il farmaco è non più presente nel corpo del soggetto ("infinito")
Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo massimo (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
Tempo fino al raggiungimento di Cmax
Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
Costante di velocità di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
Kel è un valore utilizzato in farmacocinetica per descrivere la velocità con cui un farmaco viene rimosso dal sistema umano
Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
Emivita della concentrazione plasmatica (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose
t1/2 è il tempo impiegato dalla concentrazione plasmatica di un farmaco per ridursi alla metà del suo valore originale. Viene utilizzato per stimare quanto tempo impiega un farmaco per essere rimosso dal tuo corpo.
Pre-dose (0), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Future University in Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QUE-B-21-045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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