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Uno studio di JNJ-42847922 (Seltorexant) in partecipanti sani

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la biodisponibilità orale assoluta e la farmacocinetica di JNJ-42847922 (Seltorexant) somministrato come compressa orale e una microdose endovenosa di 14C-seltorexant in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità assoluta di seltorexant in partecipanti sani dopo una singola dose orale di seltorexant e una dose di infusione endovenosa (IV) di 14C-seltorexant.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base dell'anamnesi allo screening e all'esame obiettivo, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e all'ammissione al sito dello studio il giorno 1
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al momento del ricovero nel sito dello studio il giorno -1
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile (indipendentemente dal potenziale fertile) devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta-umana (beta-hCG) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1
  • Una donna deve essere a) non potenzialmente fertile; b) Di potenziale fertile e che pratica un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore a (<) 1% (%) all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) e accetta di rimanere su un metodo altamente efficace mentre riceve l'intervento dello studio e fino a 3 mesi dopo la somministrazione del trattamento in studio
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al sito dello studio (Giorno -1) come determinato dallo sperimentatore. Concentrazioni di alanina transaminasi (ALT)/aspartato transaminasi (AST) entro il range normale allo screening. È consentito un nuovo test per ALT/AST
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o 12 derivazioni (ECG) allo screening o all'ammissione al sito dello studio il giorno -1 come determinato dallo sperimentatore
  • Il partecipante ha una storia attuale o recente di ideazione suicidaria grave negli ultimi 6 mesi, corrispondente a una risposta positiva all'item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intento) per l'ideazione sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C SSRS), o una storia di vita di comportamento suicidario o tentativo di suicidio come convalidato dal C SSRS allo screening
  • Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2, dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o degli anticorpi dell'epatite C
  • Ha una storia o una diagnosi attuale di apnea ostruttiva del sonno o parasonnie. I partecipanti con sindrome delle gambe senza riposo / disturbo del movimento periodico delle gambe o disturbo dell'insonnia sono ammessi se non necessitano di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Seltorexant
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di seltorexant. A 2 ore dopo la somministrazione orale, i partecipanti riceveranno 14C-seltorexant come infusione endovenosa (IV) per 15 minuti.
Droga: Seltorexant
Seltorexant sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse e come infusione endovenosa di 14C-seltorexant.
Altri nomi:
  • JNJ-42847922

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
La biodisponibilità assoluta è calcolata come il rapporto tra l'area normalizzata della dose sotto la curva di concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo (AUC) della somministrazione orale e endovenosa (IV).
Fino al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dell'analita rispetto al tempo di Seltorexant dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica dell'analita in funzione del tempo della curva del seltorexant dal tempo zero al tempo infinito.
Fino al giorno 4
Area sotto la curva della concentrazione dell'analita plasmatico rispetto al tempo di Seltorexant dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-Last])
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
L'AUC (0-Last) è definita come l'area al di sotto della concentrazione plasmatica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite quantificabile [BQL]).
Fino al giorno 4
Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di Seltorexant
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Cmax di Seltorexant sarà riportato.
Fino al giorno 4
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Seltorexant
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Verrà riportato il Tmax di Seltorexant.
Fino al giorno 4
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di Seltorexant
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
L'emivita di eliminazione terminale apparente è calcolata come 0,693/ lambda(z).
Fino al giorno 4
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening (fino a -21 giorni) fino al giorno 7
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Screening (fino a -21 giorni) fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109133
  • 42847922MDD1019 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2021-004068-92 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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