Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul risciacquo orale con iodio-povidone

20 luglio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio randomizzato di fase II per testare l'effetto dello iodio-povidone 0,5% come collutorio/gargarismi sul carico di SARS-CoV-2 (COVID 19) come misura adiuvante per il controllo delle infezioni nello studio dentistico

Questo studio è uno studio a due bracci, randomizzato, in 2 fasi. La fase I sarà una sperimentazione clinica in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di una soluzione di collutorio antisettica sulla riduzione del carico di SARS-CoV-2 negli individui adulti COVID 19+. La fase II è concepita come una sperimentazione in aperto e tutti i soggetti riceveranno il collutorio attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato prima dell'inizio delle procedure di studio.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Diagnosi clinica di infezione da COVID-19 confermata con un point of care test positivo.
  5. Diagnosi confermata entro 5 giorni dalla visita basale (entro 5 giorni dal test COVID-19) e almeno un sintomo clinico COVID-19 [*Segni e sintomi di COVID-19 presenti all'esordio della malattia variano, ma nel corso della malattia, la maggior parte delle persone sperimenterà quanto segue: febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito e diarrea. ]
  6. Presenta con un minimo di sei denti naturali.
  7. Capacità di sciacquare/fare i gargarismi con i prodotti dello studio.
  8. Non utilizzare soluzioni per sciacqui / gargarismi al momento dell'arruolamento.
  9. Non assumere farmaci antimicrobici (antibatterici, antivirali, antibiotici, inclusa l'idrossiclorochina) al momento dell'arruolamento.
  10. Possibilità di partecipare allo studio e venire in loco durante la Fase I dello studio per la raccolta di tamponi e saliva.
  11. Disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per tutta la durata dello studio. I metodi accettabili includono contraccettivi ormonali, metodi di barriera, astinenza o altri metodi efficaci approvati dal PI.
  12. Se si continua alla Fase II della sperimentazione, possibilità di continuare a utilizzare i prodotti dello studio per 1 settimana (+ 3 giorni). (I partecipanti non devono accettare di partecipare alla Fase II per partecipare alla Fase I.)
  13. Se si prosegue con la Fase II dello studio, accettare di ricevere messaggi di testo/telefonate contenenti questionari riguardanti la conformità e l'uso del prodotto in studio e promemoria, in grado di completare la visita virtuale di follow-up dello studio per la raccolta dei dati sugli esiti.

Criteri di esclusione:

  1. Persone che ricevono farmaci antivirali
  2. Donne in gravidanza o che allattano (per le donne in premenopausa in età fertile, lo stato di gravidanza deve essere confermato attraverso un test di gravidanza sulle urine durante la visita dello studio)
  3. Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  4. Avere un'allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del collutorio in studio
  5. Avere qualsiasi condizione della tiroide.
  6. Presenta una lesione orale sospetta in corso a discrezione dell'esaminatore e/o è attualmente sottoposto a radioterapia per tumore della testa o del collo e/o ha ricevuto radioterapia alla testa o al collo (inclusa la terapia con iodio radioattivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Collutorio antisettico con iodio povidone 0,5%.
Ai soggetti verrà chiesto di sciacquare/fare i gargarismi una volta con 10 ml di collutorio antisettico con iodio povidone allo 0,5% per 30 secondi.
Droga: Sciacquare la bocca
Ai soggetti verrà chiesto di sciacquare/fare i gargarismi una volta con 10 ml di collutorio assegnato per 30 secondi.
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà chiesto di risciacquare / fare i gargarismi una volta con 10 ml di collutorio placebo per 30 secondi.
Droga: Sciacquare la bocca
Ai soggetti verrà chiesto di sciacquare/fare i gargarismi una volta con 10 ml di collutorio assegnato per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Saliva PCR] Variazione percentuale rispetto ai bersagli virali Ct basali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento

L'endpoint primario è la percentuale di riduzione del carico di SARS-Co-V-2 nella saliva a 60 minuti (post-intervento) rispetto al basale tra il collutorio PVP-I rispetto al collutorio placebo. Per questo risultato, Cycle Threshold è un proxy per il carico SARS-Co-V-2. Una variazione percentuale positiva rispetto alla soglia del ciclo basale indica una diminuzione rispetto al SAR-Co-V2 basale.

[Kit Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR (Zymo Research, Cat. N. R3011)].
60 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Saliva PCR] Variazione percentuale rispetto alla soglia del ciclo basale a 5 e 30 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti dopo l'intervento
Gli endpoint secondari sono la riduzione percentuale del carico di SARS-Co-V-2 nella saliva a 5 e 30 minuti (post-intervento) rispetto al basale tra il collutorio PVP-I rispetto al collutorio placebo. Per questo risultato, Cycle Threshold è un proxy per il carico SARS-Co-V-2. Una variazione percentuale positiva rispetto alla soglia del ciclo basale indicava una diminuzione rispetto alla SARS-Co-V-2 basale.
5 e 30 minuti dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Tampone orofaringeo] Variazione percentuale rispetto al basale Log10 Antigeni
Lasso di tempo: 5, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
Gli endpoint secondari sono la riduzione percentuale degli antigeni SARS-Co-V-2 ottenuti dal tampone orofaringeo a 5, 30 e 60 minuti (post-intervento) rispetto al basale all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
5, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
[Tampone Nasale] Log10 Antigeni
Lasso di tempo: 5, 30, 60 minuti dopo l'intervento
Nel contesto dello studio, i dati sull'antigene sono stati utilizzati per convalidare l'infettività, poiché questo sito non è stato trattato. Gli esiti pre-specificati sono la percentuale di riduzione degli antigeni SARS-Co-V-2 ottenuti dal tampone nasale a 5, 30 e 60 minuti (post-intervento) rispetto al basale all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
5, 30, 60 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
This study was funded by an Investigator Initiated Research grant from Avrio Health L.P

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 849386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni