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Studio sul risciacquo orale con iodio-povidone

20 luglio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio randomizzato di fase II per testare l'effetto dello iodio-povidone 0,5% come collutorio/gargarismi sul carico di SARS-CoV-2 (COVID 19) come misura adiuvante per il controllo delle infezioni nello studio dentistico

Questo studio è uno studio a due bracci, randomizzato, in 2 fasi. La fase I sarà una sperimentazione clinica in doppio cieco sulla sicurezza e l'efficacia di una soluzione di collutorio antisettica sulla riduzione del carico di SARS-CoV-2 negli individui adulti COVID 19+. La fase II è concepita come una sperimentazione in aperto e tutti i soggetti riceveranno il collutorio attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato prima dell'inizio delle procedure di studio.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Diagnosi clinica di infezione da COVID-19 confermata con un point of care test positivo.
  5. Diagnosi confermata entro 5 giorni dalla visita basale (entro 5 giorni dal test COVID-19) e almeno un sintomo clinico COVID-19 [*Segni e sintomi di COVID-19 presenti all'esordio della malattia variano, ma nel corso della malattia, la maggior parte delle persone sperimenterà quanto segue: febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito e diarrea. ]
  6. Presenta con un minimo di sei denti naturali.
  7. Capacità di sciacquare/fare i gargarismi con i prodotti dello studio.
  8. Non utilizzare soluzioni per sciacqui / gargarismi al momento dell'arruolamento.
  9. Non assumere farmaci antimicrobici (antibatterici, antivirali, antibiotici, inclusa l'idrossiclorochina) al momento dell'arruolamento.
  10. Possibilità di partecipare allo studio e venire in loco durante la Fase I dello studio per la raccolta di tamponi e saliva.
  11. Disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per tutta la durata dello studio. I metodi accettabili includono contraccettivi ormonali, metodi di barriera, astinenza o altri metodi efficaci approvati dal PI.
  12. Se si continua alla Fase II della sperimentazione, possibilità di continuare a utilizzare i prodotti dello studio per 1 settimana (+ 3 giorni). (I partecipanti non devono accettare di partecipare alla Fase II per partecipare alla Fase I.)
  13. Se si prosegue con la Fase II dello studio, accettare di ricevere messaggi di testo/telefonate contenenti questionari riguardanti la conformità e l'uso del prodotto in studio e promemoria, in grado di completare la visita virtuale di follow-up dello studio per la raccolta dei dati sugli esiti.

Criteri di esclusione:

  1. Persone che ricevono farmaci antivirali
  2. Donne in gravidanza o che allattano (per le donne in premenopausa in età fertile, lo stato di gravidanza deve essere confermato attraverso un test di gravidanza sulle urine durante la visita dello studio)
  3. Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  4. Avere un'allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del collutorio in studio
  5. Avere qualsiasi condizione della tiroide.
  6. Presenta una lesione orale sospetta in corso a discrezione dell'esaminatore e/o è attualmente sottoposto a radioterapia per tumore della testa o del collo e/o ha ricevuto radioterapia alla testa o al collo (inclusa la terapia con iodio radioattivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collutorio antisettico con iodio povidone 0,5%.
Ai soggetti verrà chiesto di sciacquare/fare i gargarismi una volta con 10 ml di collutorio antisettico con iodio povidone allo 0,5% per 30 secondi.
Droga: Sciacquare la bocca
Ai soggetti verrà chiesto di sciacquare/fare i gargarismi una volta con 10 ml di collutorio assegnato per 30 secondi.
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà chiesto di risciacquare / fare i gargarismi una volta con 10 ml di collutorio placebo per 30 secondi.
Droga: Sciacquare la bocca
Ai soggetti verrà chiesto di sciacquare/fare i gargarismi una volta con 10 ml di collutorio assegnato per 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Saliva PCR] Variazione percentuale rispetto ai bersagli virali Ct basali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'intervento

L'endpoint primario è la percentuale di riduzione del carico di SARS-Co-V-2 nella saliva a 60 minuti (post-intervento) rispetto al basale tra il collutorio PVP-I rispetto al collutorio placebo. Per questo risultato, Cycle Threshold è un proxy per il carico SARS-Co-V-2. Una variazione percentuale positiva rispetto alla soglia del ciclo basale indica una diminuzione rispetto al SAR-Co-V2 basale.

[Kit Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR (Zymo Research, Cat. N. R3011)].
60 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Saliva PCR] Variazione percentuale rispetto alla soglia del ciclo basale a 5 e 30 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti dopo l'intervento
Gli endpoint secondari sono la riduzione percentuale del carico di SARS-Co-V-2 nella saliva a 5 e 30 minuti (post-intervento) rispetto al basale tra il collutorio PVP-I rispetto al collutorio placebo. Per questo risultato, Cycle Threshold è un proxy per il carico SARS-Co-V-2. Una variazione percentuale positiva rispetto alla soglia del ciclo basale indicava una diminuzione rispetto alla SARS-Co-V-2 basale.
5 e 30 minuti dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Tampone orofaringeo] Variazione percentuale rispetto al basale Log10 Antigeni
Lasso di tempo: 5, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
Gli endpoint secondari sono la riduzione percentuale degli antigeni SARS-Co-V-2 ottenuti dal tampone orofaringeo a 5, 30 e 60 minuti (post-intervento) rispetto al basale all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
5, 30 e 60 minuti dopo l'intervento
[Tampone Nasale] Log10 Antigeni
Lasso di tempo: 5, 30, 60 minuti dopo l'intervento
Nel contesto dello studio, i dati sull'antigene sono stati utilizzati per convalidare l'infettività, poiché questo sito non è stato trattato. Gli esiti pre-specificati sono la percentuale di riduzione degli antigeni SARS-Co-V-2 ottenuti dal tampone nasale a 5, 30 e 60 minuti (post-intervento) rispetto al basale all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
5, 30, 60 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

This study was funded by an Investigator Initiated Research grant from Avrio Health L.P

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Corby, DDS, MS, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 849386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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