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Effetto dell'allenamento sensomotorio sull'arto superiore nei pazienti con Parkinson

20 febbraio 2024 aggiornato da: Ozlem Menevse, Hacettepe University

Indagine sull'effetto dell'allenamento sensomotorio sulle funzioni, l'attività e la partecipazione degli arti superiori nei pazienti affetti da Parkinson

Ci sono molti fattori che influenzano l'arto superiore come tremore, bradicinesia, rigidità e instabilità posturale nei pazienti con Parkinson. Secondo il modello ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health), ci sono restrizioni alle attività e alla partecipazione alla vita delle persone a causa di disturbi strutturali e funzionali che interessano l'arto superiore nel morbo di Parkinson.

Nel PD, l'integrazione e l'utilizzo del feedback propriocettivo, l'integrazione sensomotoria e le funzioni sensoriali periferiche risultano compromesse. Numerosi studi dimostrano che la principale fonte di problemi motori nel morbo di Parkinson è la disfunzione dell'integrazione sensomotoria. Poiché la regione cervicale contiene una densa concentrazione di organi propriocettivi come i fusi muscolari, svolge un ruolo importante nel fornire informazioni propriocettive afferenti per il controllo posturale. Pertanto, l'allenamento sensomotorio mirato alla regione cervicale acquista importanza. In questo studio, miriamo a ridurre i disturbi degli arti superiori specifici del PD e le relative limitazioni di attività e partecipazione aumentando il controllo motorio nella regione cervicale con l'allenamento sensomotorio. I pazienti con malattia di Parkinson saranno inclusi nello studio e divisi casualmente in 2 gruppi. Mentre il programma di fisioterapia generale verrà applicato al gruppo di controllo, l'allenamento sensomotorio verrà fornito in aggiunta al gruppo di esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
        • Nuh Naci Yazgan University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la malattia di Parkinson idiopatica di età superiore ai 40 anni
  • Soddisfa i criteri diagnostici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito
  • Messa in scena di Hoehn-Yahr <3
  • Mini punteggio del test mentale di 24 e oltre
  • Nel periodo "on".
  • Ricevere solo terapia orale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia assistita da dispositivo
  • Pazienti in terapia con apomorfina
  • Pazienti con punteggi mini test mentali inferiori a 24
  • Pazienti che fanno uso di farmaci (antidepressivi, ecc.) che influiranno sulle funzioni cognitive
  • Pazienti con problemi di udito e linguaggio
  • Pazienti con problemi ortopedici, neurologici e vestibolari diversi dal Parkinson che potrebbero impedire loro di completare i test e il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno il programma di fisioterapia standard utilizzato per il PD, 3 volte a settimana per 8 settimane.
Altro: Gruppo di controllo
Protocollo di trattamento; Sarà applicato per migliorare la postura, rafforzare i muscoli, eliminare la mancanza, aumentare la flessibilità, l'equilibrio/coordinazione, sedersi/alzarsi e mobilizzazione a letto e migliorare l'andatura. Prima di intraprendere il trattamento, verrà effettuata una valutazione generale e come risultato di questa valutazione, verranno determinate la brevità muscolare, la perdita di forza, i disturbi posturali e le attività e le posizioni che hanno più difficoltà nella vita quotidiana. I programmi di trattamento saranno modellati in base ai problemi individuati in linea con le valutazioni effettuate.
Sperimentale: Gruppo Esercizi
Oltre al programma di fisioterapia standard, i pazienti di questo gruppo riceveranno anche un allenamento sensomotorio.
Altro: Gruppo di esercizi
Oltre al programma fisioterapico standard, a questo gruppo verrà somministrato un allenamento sensomotorio comprendente la regione cervicale. Verranno allenati i muscoli flessori ed estensori profondi del collo dell'utero, che forniscono stabilità nella regione cervicale. Verrà utilizzato un dispositivo di biofeedback a pressione per allenare i flessori cervicali profondi. Verrà fornito un allenamento sensoriale sia posizionale che cinestetico mantenendo la stabilità della regione cervicale mediante il kit laser che fornisce feedback visivo. Inoltre, verranno forniti esercizi oculomotori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi posturale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Grafico di valutazione della postura di New York
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Tremore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Fahn; Tolosa, Marin Clinical Tremor Rating Scale verrà utilizzata per valutare il tremore. Ogni elemento è stato valutato tra 0-4. Un punteggio inferiore è un indicatore di uno stato migliore.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale è una scala che valuta la disabilità e i disturbi correlati al Parkinson ed è composta da 4 sottotitoli principali e 42 domande in totale. Ogni elemento è stato valutato tra 0-4. Un punteggio inferiore è un indicatore di uno stato migliore.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Propriocezione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Per la propriocezione, l'errore di posizione articolare nella regione cervicale e nell'arto superiore sarà valutato con il kit laser.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Acuità tattile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Per l'acuità tattile degli arti superiori, verrà eseguito il test di discriminazione a 2 punti in movimento (MTPD) utilizzando un estesiometro.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Soglia di tocco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il test del monofilamento di Semmes Weinstein verrà utilizzato per valutare la soglia del tocco degli arti superiori.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Soglia del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
L'algometro verrà utilizzato per valutare la soglia del dolore agli arti superiori.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La scala del dolore visivo (VAS) verrà utilizzata per valutare il dolore agli arti superiori. Nella valutazione, vengono fornite medie del dolore comprese tra 0 e 10 cm. "0" indica che non c'è dolore, mentre con l'aumentare del punteggio, aumenta la gravità del dolore.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il dinamometro manuale verrà utilizzato per misurare la forza della presa della mano.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Pizzico Forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il misuratore di pizzico verrà utilizzato per misurare la forza di presa del pizzico.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La scala della fatica di Parkinson sarà utilizzata per valutare la fatica. Si compone di 16 item relativi alla presenza di affaticamento. Tutti gli elementi sono valutati dai pazienti utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti che include opzioni di risposta che vanno da "(1) fortemente in disaccordo" a "(5) molto d'accordo". Un punteggio più alto indica un livello più alto di affaticamento.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Funzioni della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Purdue Pegboard Test (PPT)
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Prestazioni a doppia attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Durante il Purdue Pegboard Test, verrà aggiunta la seconda attività e verrà registrato il tempo di completamento.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Questionario Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Sarà utilizzato per determinare i problemi riscontrati nell'uso dell'arto superiore. Si compone di 3 sezioni. A tutte le domande viene data risposta secondo un sistema Likert a 5 punti. Da ogni sezione si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. Contiene 39 articoli in totale. Per ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Un punteggio complessivo elevato indica un peggioramento della qualità della vita.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Valutazione dei fattori ambientali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Verranno utilizzate domande strutturate dai ricercatori sui temi del supporto e degli atteggiamenti sotto la voce fattori ambientali del modello ICF. Le domande hanno un punteggio compreso tra 0 e 10. Un punteggio elevato indica un'elevata soddisfazione.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Velocità del motore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La velocità del motore sarà valutata utilizzando il Finger tapping test.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Resistenza dei muscoli cervicali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
Test di flessione craniocervicale (CSF), valutazione dei muscoli flessori-estensori cervicali
Variazione rispetto al basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TC Erciyes University
Nuh Naci Yazgan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/295 (Erciyes University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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