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Allenamento del ginocchio contro la caviglia sulla meccanica del ginocchio dopo l'ACLR

16 marzo 2022 aggiornato da: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Effetto crossover dell'allenamento dell'articolazione del ginocchio e della caviglia sulla meccanica del ginocchio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sarà condotto per indagare se c'è qualche differenza tra l'inizio del programma di riabilitazione dopo la ricostruzione del LCA con l'allenamento dell'articolazione del ginocchio seguito dall'allenamento dell'articolazione della caviglia e l'avvio con l'allenamento dell'articolazione della caviglia seguito dall'allenamento dell'articolazione del ginocchio (effetto crossover) sui parametri dell'andatura del ginocchio giunto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 12511
        • Reclutamento
        • October 6 university hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A questo studio ha partecipato la ricostruzione del LCA con un autoinnesto del tendine del tendine del ginocchio.
  • Punteggio 7 sulla scala di attività Tegner.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni bilaterali al ginocchio
  • Storia di intervento chirurgico o lesione traumatica all'arto inferiore non coinvolto o all'anca o alla caviglia dell'arto inferiore coinvolto
  • Storia di ricostruzione del LCA sul lato ipsilaterale e altre lesioni ai legamenti del ginocchio che richiedono un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A: esercizi per le ginocchia poi esercizi per le caviglie
I pazienti riceveranno un protocollo di riabilitazione che inizia con l'allenamento del ginocchio seguito dall'allenamento della caviglia.
Altro: Protocollo riabilitativo ginocchio poi caviglia

I pazienti inizieranno con un programma di esercizi al ginocchio che include

  • Squat parziali: l'esercizio verrà eseguito in 3 serie da 10 ripetizioni ogni giorno.
  • Toe Raises: l'esercizio verrà eseguito in 3 serie da 10 ripetizioni ogni giorno.
  • Verrà utilizzata la cyclette (10-15 minuti al giorno) quando i pazienti possono piegare le ginocchia di almeno 100 gradi, poiché il ciclismo è considerato un eccellente esercizio di condizionamento e costruzione per i muscoli del quadricipite. Man mano che la capacità del paziente di pedalare sulla bicicletta con la gamba operata migliora, il terapista aumenterà la resistenza.
  • Esercizi per i muscoli posteriori della coscia: Dopo 6 settimane, i muscoli posteriori della coscia saranno esercitati dal paziente che tira indietro il tallone producendo una contrazione del tendine del ginocchio.

Quindi, i pazienti inizieranno il programma di esercizi per la caviglia che include:

  • Sollevamento del polpaccio in piedi
  • Sollevamento del piede
  • Esercizi di eversione della caviglia
  • Esercizi di flessione plantare della caviglia
SPERIMENTALE: Gruppo B: esercizi per le caviglie poi esercizi per le ginocchia
I pazienti riceveranno un protocollo di riabilitazione che inizia con l'allenamento della caviglia seguito dall'allenamento del ginocchio.
Altro: Protocollo riabilitativo caviglia poi ginocchio

I pazienti inizieranno il programma di esercizi per la caviglia che include:

  • Sollevamento del polpaccio in piedi
  • Sollevamento del piede
  • Esercizi di eversione della caviglia
  • Esercizi di flessione plantare della caviglia

Quindi, i pazienti inizieranno con un programma di esercizi per il ginocchio che include

  • Squat parziali: l'esercizio verrà eseguito in 3 serie da 10 ripetizioni ogni giorno.
  • Toe Raises: l'esercizio verrà eseguito in 3 serie da 10 ripetizioni ogni giorno.
  • Verrà utilizzata la cyclette (10-15 minuti al giorno) quando i pazienti possono piegare le ginocchia di almeno 100 gradi, poiché il ciclismo è considerato un eccellente esercizio di condizionamento e costruzione per i muscoli del quadricipite. Man mano che la capacità del paziente di pedalare sulla bicicletta con la gamba operata migliora, il terapista aumenterà la resistenza.
  • Esercizi per i muscoli posteriori della coscia: Dopo 6 settimane, i muscoli posteriori della coscia saranno esercitati dal paziente che tira indietro il tallone producendo una contrazione del tendine del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei torque di flessione dell'articolazione del ginocchio (Nm/kg) nella fase di supporto (stance) al basale e 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo il trattamento
La coppia di flessione dell'articolazione del ginocchio (Nm/kg) nella fase di appoggio (stance) per ciascun soggetto sarà registrata utilizzando un sistema di analisi dell'andatura 3D.
basale e 6 settimane dopo il trattamento
Variazione dei torque di estensione dell'articolazione del ginocchio (Nm/kg) nella fase di supporto (stance) al basale e 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane dopo il trattamento
La coppia di estensione dell'articolazione del ginocchio (Nm/kg) nella fase di appoggio (stance) per ciascun soggetto sarà registrata utilizzando un sistema di analisi dell'andatura 3D.
basale e 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
October 6 University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACL2122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail personale: mohamed.magdy.pt@o6u.edu.eg

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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