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Aumentare la comprensione e la sicurezza del trattamento

16 febbraio 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio controllato randomizzato per esplorare se i pazienti affetti da tumori sottoposti a studi clinici possono utilizzare l'APP dell'assicurazione sanitaria-My Health Bank per aumentare la comprensione e la sicurezza del trattamento

Scopo: Lo scopo di questo studio è utilizzare uno studio controllato randomizzato per esplorare se i pazienti con tumori sottoposti a studi clinici possono utilizzare l'APP per l'assicurazione sanitaria-My Health Bank per aumentare la comprensione e la sicurezza del trattamento. È auspicabile che i risultati di questo studio possano aiutare a confermare se i malati di cancro partecipano a studi clinici, imparano a utilizzare "l'APP per l'assicurazione sanitaria-My Health Bank", possono aumentare la sicurezza del trattamento, compresa la comprensione della malattia, la la comprensione dei dati di laboratorio e la comunicazione sulle controindicazioni e l'uso concomitante di farmaci. I risultati di questa ricerca aiuteranno gli operatori sanitari clinici a promuovere l'uso di My Health Bank e a migliorare la sicurezza delle sperimentazioni cliniche, nonché ad aumentare le comunicazioni tra pazienti, medici e infermieri.

Metodi: In questo studio, i malati di cancro (i pazienti di ematologia-oncologia sono gli inviti prioritari) sono stati invitati a partecipare a studi clinici nelle unità ambulatoriali e di ricovero. Dopo aver spiegato di aver accettato di partecipare allo studio, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. L'intervento include insegnare ai soggetti uno a uno a utilizzare "My Health Bank" per 30 minuti (come scaricare, registrarsi, testare, trovare informazioni, ecc.) e fornire video didattici preregistrati di 1 minuto per la visualizzazione quando necessario in casa. Il gruppo di intervento accetta inoltre di seguire l'utilizzo dell'app My Health Bank a casa ogni due settimane per un periodo di due mesi. Entrambi i gruppi riceveranno valutazioni pre e post, compresa la conoscenza della malattia, la comprensione dei dati di laboratorio e la conoscenza della sicurezza dei farmaci (medicinali proibiti e farmaci concomitanti). Dopo l'intervento, il gruppo di intervento sarà valutato anche sulla "Soddisfazione e qualità dell'uso della tecnologia" dell'APP My Health Bank. Si prevede che l'analisi dei dati adotti il ​​metodo di analisi Intention-to-treat (ITT) per confrontare le differenze prima e dopo l'intervento tra i due gruppi per verificare insegnare ai pazienti la fattibilità clinica dell'utilizzo di My Health Bank e l'effetto dell'assistenza alla cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 20 anni, il soggetto accetta volontariamente questo studio e firma il modulo di consenso
  • Partecipanti a studi clinici su malattie ematologiche correlate al tumore (vi hanno partecipato o stanno partecipando)
  • Devi essere alfabetizzato e in grado di comunicare in cinese e taiwanese
  • Avere un telefono cellulare o un dispositivo elettronico per scaricare l'APP my health bank ed essere disponibile a collaborare con essa per almeno due mesi di utilizzo continuativo

Criteri di esclusione:

  • Ho scaricato l'APP "la mia banca della salute" e la uso bene
  • Disturbi cognitivi compromessi (ad es. demenza)
  • Il protocollo della sperimentazione clinica a cui ha originariamente partecipato non è consentito partecipare ad altri studi interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: app utilizzare l'insegnamento
L'intervento include insegnare ai soggetti uno a uno a utilizzare "My Health Bank" per 30 minuti (come scaricare, registrarsi, testare, trovare informazioni, ecc.) e fornire video didattici preregistrati di 1 minuto per la visualizzazione quando necessario in casa. Il gruppo di intervento accetta inoltre di seguire l'utilizzo dell'app My Health Bank a casa ogni due settimane per un periodo di due mesi. Entrambi i gruppi riceveranno valutazioni pre e post, compresa la conoscenza della malattia, la comprensione dei dati di laboratorio e la conoscenza della sicurezza dei farmaci (medicinali proibiti e farmaci concomitanti).
Comportamentale: applicazione (APP) insegnamento
Insegnare l'uso dell'APP
Nessun intervento: B
riceverà valutazioni pre e post, compresa la conoscenza della malattia, la comprensione dei dati di laboratorio e la conoscenza della sicurezza dei farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei farmaci e conoscenza delle malattie e soddisfazione delle app
Lasso di tempo: Due mesi
Il questionario comprende due scale, la prima è la scala della sicurezza dei farmaci e della conoscenza delle malattie, il punteggio minimo è di 8 punti e il massimo è di 40 punti, punteggi più alti significano un risultato migliore; la seconda scala è per la soddisfazione dell'app, il punteggio minimo è 0 punti e il massimo è 55 punti, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jung Chen Chang, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202106191RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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