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Uno studio di fase 3 a braccio singolo sull'UGN-102 per il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio di basso grado (ENVISION)

24 aprile 2026 aggiornato da: UroGen Pharma Ltd.

Uno studio di fase 3, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'UGN-102 come terapia chemioablativa primaria in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) di basso grado (LG) a rischio intermedio (IR) di recidiva

Questo studio di fase 3, multinazionale, a braccio singolo e multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'UGN-102 come terapia chemioablativa primaria in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo a basso grado di rischio intermedio (LG IR NMIBC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei riceveranno 6 instillazioni intravescicali una volta alla settimana di UGN-102.

Tutti i pazienti torneranno in clinica circa 3 mesi dopo la prima instillazione per determinare la risposta al trattamento. La valutazione della risposta si baserà sull'osservazione visiva (cistoscopia a luce bianca), l'istopatologia di eventuali lesioni rimanenti o nuove da parte del laboratorio patologico centrale (se applicabile) e l'interpretazione della citologia urinaria da parte del laboratorio patologico centrale.

I pazienti confermati per avere una risposta completa (CR) alla visita di 3 mesi, definita come nessuna malattia rilevabile (NDD) nella vescica, entreranno nel periodo di follow-up dello studio. I pazienti a cui è stata confermata una risposta non completa (NCR) saranno sottoposti al trattamento standard di cura (SOC) designato dallo sperimentatore delle lesioni rimanenti e quindi entreranno nel periodo di follow-up dello studio.

Durante il periodo di follow-up, i pazienti torneranno in clinica ogni 3 mesi per un massimo di 24 mesi (ossia, 27 mesi dopo la prima instillazione) per la valutazione della risposta. I pazienti che rimangono liberi da malattia alla visita di 27 mesi continueranno a tornare in clinica ogni 6 mesi per un massimo di 36 mesi (ossia, 63 mesi dopo la prima instillazione) o fino alla recidiva della malattia, alla progressione della malattia, al decesso o fino alla conclusione dello studio chiuso dallo Sponsor, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

I pazienti a cui è stata confermata una recidiva della malattia durante il periodo di follow-up o una progressione della malattia alla visita di 3 mesi o durante il periodo di follow-up saranno sottoposti a trattamento SOC designato dallo sperimentatore e verrà eseguita una visita di fine studio (EOS) separata. La tempistica della visita EOS sarà di circa 3 mesi dopo il trattamento SOC della recidiva o progressione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Urology
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Blagoevgrad
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Urology
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Nikolai Chudotvorets", Lom
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "City Clinic - Sveti Georgi"
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina" - Pleven, Department of Urology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment, Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4109
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Park Hospital
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment 'Kanev', Ruse, Department of Urology
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Shumen, Shumen, Department of Urology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Sofia
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Varna part of Military Medical Academy, Clinic of Urology
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Anna", Varna, Urology Clinic
      • Varna, Bulgaria, 8008
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Life Hospital" Burgas
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Pantaleymon", Yambol, Department of Urology
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia, 31025
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital Ltd., Surgery Clinic, Centre of Urology
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital Ltd., Department of Urology
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation Ltd., Surgery Clinic, General and Oncology Urology Centre
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Kidney Transplantation
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC Jerarsi, Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Gidmedi, Urology Department
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem Ltd., Department of Urology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Technology Medical Center University Clinic LTD, Urology Department
  • Lettonia
      • Liepāja, Lettonia, LV-3414
        • Liepajas Regional Hospital, Urology Department
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital, Center for Urology
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • LLC Riga East University Hospital, Clinic of Urology and Oncologic Urology
      • Riga, Lettonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital, Urology Department
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-100
        • AKMED
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • SCM sp. z o.o. (LLC)
      • Poznan, Polonia, 61-737
        • Clinical Research Center Limited liability company Medic-R Limited partnership
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Subdepartment of Urology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa, Clinic of Surgery, Department of Urology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Urology unit
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Urology, Nephrology and Dialysis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • John Hopkins University
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Great Lakes Physician dba WNY Urology Associates
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Spokane Urology, P.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
  2. Paziente con LG NMIBC (Ta) confermato istologicamente mediante biopsia con coppetta fredda allo Screening o entro 8 settimane prima dello Screening.
  3. Storia di LG NMIBC che richiede trattamento con resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT). Nota: questo si riferisce a uno o più episodi precedenti e non all'episodio corrente per il quale il paziente viene sottoposto a screening.

  4. Ha una malattia a rischio intermedio, definita come avente 1 o 2 dei seguenti:

    • Presenza di più tumori;
    • Tumore solitario > 3 cm;
    • Recidiva precoce o frequente (≥ 1 occorrenza di LG NMIBC entro 1 anno dalla diagnosi attuale alla visita di screening iniziale).
  5. Citologia minzionale negativa per malattia di alto grado (HG) entro 8 settimane prima dello screening.

  6. Ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come determinato dai test di laboratorio di routine come di seguito:

    • Leucociti ≥ 3.000 per μL;
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500 per μL;
    • Piastrine ≥ 100.000 per μL;
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL;
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN);
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN;
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min.
  7. Ha un'aspettativa di vita prevista di almeno la durata del processo.
  8. L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici. Le donne in età fertile (definite come donne in premenopausa che non sono state sterilizzate), comprese le pazienti di sesso femminile e le partner di sesso femminile di pazienti di sesso maschile, devono essere disposte a utilizzare 2 forme accettabili di contraccezione efficace dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto trattamento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) per carcinoma uroteliale (CU) entro 1 anno precedente.
  2. Storia di carcinoma della vescica HG (papillare o carcinoma in situ [CIS]) negli ultimi 2 anni.
  3. Allergia o sensibilità nota alla mitomicina che secondo l'opinione dello sperimentatore non può essere facilmente gestita.
  4. Stenosi uretrale clinicamente significativa che precluderebbe il passaggio di un catetere uretrale.

  5. Storia di:

    • Vescica neurogena;
    • ritenzione urinaria attiva;
    • Qualsiasi altra condizione che vieterebbe il normale svuotamento.
  6. Pregresso o attuale carcinoma della vescica muscolo-invasivo (cioè T2, T3, T4) o CU metastatico.
  7. Attuale classificazione del tumore di T1.
  8. Carcinoma uroteliale del tratto superiore concomitante (UTUC).
  9. Evidenza di infezione attiva del tratto urinario (UTI) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non può essere trattata e risolta prima della biopsia e/o della somministrazione del trattamento in studio.
  10. È incinta o sta allattando.
  11. Ha un abuso di sostanze o un disturbo psichiatrico sottostante tale che, a parere dell'investigatore, il paziente non sarebbe in grado di rispettare il protocollo.
  12. Storia di precedente trattamento con un agente chemioterapico intravescicale negli ultimi 2 anni ad eccezione di una singola dose di chemioterapia immediatamente dopo qualsiasi precedente TURBT.
  13. Ha partecipato a uno studio con un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  14. Ha già partecipato a uno studio in cui hanno ricevuto UGN-102.
  15. Ha qualsiasi altro tumore maligno attivo che richieda un trattamento con terapia antitumorale sistemica (p. es., chemioterapia, immunoterapia, radioterapia). Sono consentiti tumori superficiali come i carcinomi cutanei a cellule basali o a cellule squamose che possono essere trattati localmente.
  16. Presenta qualsiasi altra condizione medica o chirurgica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UGN-102
I pazienti riceveranno 6 instillazioni intravescicali una volta settimanali di UGN-102 (75 mg di mitomicina).
Droga: UGN-102
UGN-102 è costituito da mitomicina e idrogel sterile (un gel brevettato termicamente reattivo) utilizzato per ricostituire la mitomicina prima dell'instillazione. Le proprietà termiche inverse dell'UGN-102 consentono la somministrazione locale di mitomicina come liquido in condizioni refrigerate, con successiva conversione in un deposito di gel semisolido dopo l'instillazione nella vescica.
Altri nomi:
  • UGN-102 (mitomicina) per soluzione intravescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 3 mesi
La CRR è definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) alla visita a 3 mesi. Un paziente è stato considerato CR se non era presente alcuna malattia rilevabile nella vescica in base all'osservazione visiva (cistoscopia a luce bianca), alla biopsia delle lesioni rimanenti (se applicabile) e alla citologia minzionale delle urine.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) nei pazienti che hanno raggiunto la CR alla visita a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
La DOR è definita come il tempo che intercorre tra la prima CR documentata e la prima data di recidiva o progressione determinata utilizzando la data della cistoscopia, della biopsia della causa o della citologia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 60 mesi
Tasso di risposta completa durevole (DCR) nei pazienti che hanno raggiunto la CR alla visita a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Il tasso di DCR ai tempi di valutazione della malattia programmati è definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto una CR alla visita a 3 mesi e che hanno mantenuto la CR fino a quella particolare visita di follow-up.
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei pazienti che hanno raggiunto la CR alla visita a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
La DFS è definita come il tempo che intercorre tra la prima instillazione e la prima data di recidiva o progressione determinata utilizzando la data della cistoscopia, della biopsia della causa o della citologia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 63 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Viene riepilogato il numero di pazienti con ciascun tipo di evento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (AE) iniziati il ​​giorno o dopo la prima instillazione di UGN-102 o AE pre-trattamento che sono peggiorati durante lo studio.
Fino a 21 mesi
Numero di partecipanti con valori ematologici post-basale potenzialmente clinicamente significativi (PCS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene riepilogato il numero di pazienti con ciascun tipo di evento.
6 mesi
Numero di partecipanti con valori chimici PCS post-basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene riepilogato il numero di pazienti con ciascun tipo di evento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UroGen Pharma Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandip Prasad, MD, Atlantic Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BL011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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